Essentiale forte N cps 50x300 mg

SÚHRN CHRAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov LIEKU

Essentialeforte N

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula obsahuje 300 mg esenciálnych fosfolipidov.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Kapsuly

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Essentiale forte N je rastlinný liek na ochorenie pečene.

Essentiale forte N sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti epigastria ako dôsledok toxicko-nutričného poškodenia pečene a pri hepatitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Kapsuly Essentiale forte N sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Trvanie liečby v podstate nie je obmezené.

Je potrebné upozorniť pacienta, že informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľov, v časti Osobitné upozornenia a v časti Varovanie musí vziať do úvahy.

4.3 Kontraindikácie

Essentiale forte N je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na fosfatidylcholín a/alebo na ktorúkoľvek zložku Essentiale forte N.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú potrebné žiadne špeciálne upozornenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú známe nežiaduce účinky na rast a vývoj plodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov

a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluhu strojov, prácu vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa obvykle dobre znáša. Pri nutnosti užívania zvýšených dávok sa výnimočne môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti (hnačka).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako napr. exantém a urtikária.

Pruritus (neznáma frekvencia).

4.9 Predávkovanie

Doteraz sa nezaznamenali žiadne prípady predávkovania ani intoxikácie liekom Essentiale forte N.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hepatoprotektívum, lieky na ochorenie pečene.

ATC kód: A05BA.

Akékoľvek poškodenie pečeňových funkcií je vždy spojené s poškodením štruktúry a funkcie bunkových a subcelulárnych membrán a so znížením aktivity enzymatických a receptorových systémov viazaných na membrány, s poškodením metabolických funkcií buniek a so zníženou regeneračnou schopnosťou pečene.

Chemickou zložkou lieku Essentiale forte N sú esenciálne fosfolipidy. Jedná sa o vysoko purifikovanú frakciu fosfatidylcholínu, obsahujúcu mnohonásobne nenasýtené mastné kyseliny, najmä kyselinu linolovú a linolénovú. Inkorporácia týchto vysokoenergetických molekúl do membránových súčastí bunky uľahčuje regeneráciu poškodeného tkaniva pečene. Dvojité cis väzby polyénových kyselín bránia paralelnému usporiadaniu hydrokarbónových reťazcov membránových fosfolipidov, a tak sa uvoľňuje hustota fosfolipidovej štruktúry a urýchli sa látková výmena. Enzymatické systémy viazané na membránu tvoria funkčné jednotky s vyššou aktivitou a základné metabolické procesy prebiehajú fyziologicky. Esenciálne fosfolipidy regulačne zasahujú do narušeného metabolizmu lipidov prostredníctvom metabolizmu lipoproteínov, pričom sa neutrálne tuky a cholesterol premieňajú na transportovateľné formy, najmä zvyšovaním kapacity HDL vychytávať cholesterol a môžu sa oxidovať. Pri vylučovaní esenciálnych fosfolipidov biliárnym systémom sa redukuje litogénny index a dochádza k stabilizácii žlče.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Viac ako 90 % esenciálnych fosfolipidov podaných perorálne sa absorbuje v tenkom čreve. Väčšia časť sa rozloží pôsobením fosfolipázy A na 1-acyl-lyzofosfatidylcholín, z ktorého sa 50 % recykluje okamžite do viacnásobne nenasýteného fosfatidylcholínu ešte počas procesu absorpcie v mukóze tenkého čreva. Tento fosfatidylcholín dosiahne krv lymfatickou cestou a z krvi prechádza do pečene zväčša viazaný na HDL. Maximálna hladina v krvi po perorálnom podaní fosfatidylcholínu po 6-24 hodinách dosahuje v priemere 20 % podaného množstva.

Polčas cholínovej zložky je 66 hodín, nenasýtených mastných kyselín 32 hodín.

Pri testovaní humánneho materiálu s použitím izotopov ³H a ¹⁴C sa zistilo, že stolicou sa vylúči menej ako 5 % izotopov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú zaznamenané žiadne prípady toxicity lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sójový olej, neutrálny tuk, ricínový olej, etanol, metoxyacetofenón, etylvanilín, želatína, čierny oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), (DL--tokoferol ako antioxidačná prísada, nátriumlaurylsulfát, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C na suchom mieste. Chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 želatínových kapsúl v Al/PVC blistri, papierová škatuľka.

Veľkosti balenia: 30, 50, 100 alebo 250 kapsúl v jednom balení.

7. Držiteľ rozhodnutia O registrÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

80/0611/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PredĺženiA registrácie

23.10.1995

10. Dátum revízie textu

Jún 2009