TheraFlu prechladnutie a chrípka plo por 1x14 vreciek

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

TheraFlu prechladnutie a chrípka

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedno vrecko obsahuje liečivá: paracetamolum 325 mg, pheniramini hydrogenomaleas 20 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, acidum ascorbicum 50 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Prášok na perorálny roztok

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba symptómov chrípky a prechladnutia, ako sú: horúčka, bolesti hlavy, kĺbov a svalov, nádcha a upchatie nosa so sťaženým dýchaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství starší ako 14 rokov užívajú obsah jedného vrecka 2 až 3 krát denne, pričom minimálny časový odstup medzi jednotlivými dávkami sú 4 hodiny. Maximálna denná dávka: 3 vrecká. Obsah jedného vrecka TheraFlu prechladnutie a chrípka rozpustiť v pohári teplej vody (cca 2,5 dcl) a vypiť čo možno najteplejšie. TheraFlu prechladnutie a chrípka, možno užívať počas celého dňa, najvhodnejšia doba užitia je večer  pred spaním. Liek neužívať nepretržite dlhšie ako 5 dní.

4.3 Kontraindikácie

Zistená precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.

Funkčné poruchy pečene a obličiek, závažné ochorenia srdca a krvného obehu, závažnejší stupeň hypertenzie, feochromocytóm a hypertyreóza; hyperplázia prostaty s močovým reziduom, diabetes mellitus, hemolytická anémia; gravidita,  glaukóm s ostrým uhlom, nadmerné požívanie alkoholu, súbežná liečba inhibítormi MAO, epilepsia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U starších pacientov a pacientov s poruchami srdca a krvného obehu, treba brať do úvahy vazokonstrikčný účinok fenylefrínu.

Opatrnosť je potrebná v prípade hypertrofie prostaty a v prípade tyreopatií a takisto je na mieste v prípade hepatopatií, nefropatií a v prípade nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy.

TheraFlu prechladnutie a chrípka nesmie byť užívaný nepretržite a vo zvýšených dávkach. Užívanie vyšších dávok ako sú odporúčané dávky môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Liek nie je vhodný na užívanie pre pacientov s problémom požívania alkoholu a/alebo trpiacim pečeňovým ochorením a/alebo pri užívaní iného lieku s obsahom paracetamolu alebo kyseliny acetylsalicylovej.

Po dlhodobom užívaní vysokých dávok analgetík obsahujúcich paracetamol nemožno vylúčiť vznik nefropatie, s len ťažko reverzibilnou renálnou insuficienciou. Z hľadiska týchto údajov sa TheraFlu® prechladnutie a chrípka nehodí na dlhodobé užívanie. Pacienta je potrebné upozorniť, aby sa poradil s lekárom v prípade, ak sa jeho stav po 3 dňoch užívania lieku nezlepší. Liek nie je vhodný pre diabetikov, obsahuje cukor.

4.5 Liekové a iné Interakcie

Feniramíniummaleinát môže zvyšovať účinok alkoholu, sedatív a iných látok s tlmivým účinkom na CNS. Látky s anticholinergným účinkom (napr. tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, barbituráty a neuroleptiká) môžu potencovať parasympatikolytické účinky feniramíniummaleinátu a vyvolať retenciu moču, zápchu alebo sucho v ústach. Resorpcia feniramíniummaleinátu je zvýšená pri súčasnej liečbe metochlóramidom. Fenylefrín môže zvyšovať účinok sympatomimeticky pôsobiacich látok. Môže znižovať účinnosť beta- blokátorov a antihypertenzív.

Paracetamol môže zvyšovať účinok derivátov kumarínu, napr. warfarínu, predlžuje polčas chloramfenikolu. Hepatotoxicitu paracetamolu zvyšujú enzýmové induktory typu fenobarbital, fenytoín, karbamazepín a rifampicín. Pri užívaní paracetamolu je potrebné vyhnúť sa užívaniu alkoholických nápojov.

4.6 Gravidita a laktácia

TheraFlu prechladnutie a chrípka sa nesmie užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Feniramíniummaleinát môže vyvolať ospalosť, a tým znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Únava, ospalosť. Príležitostne sa môžu vyskytnúť poruchy gastrointestinálneho traktu (zápcha, hnačka alebo pocit plnosti), ako aj nauzea a vracanie. V dôsledku sympatomimetického účinku fenylefrínu boli pozorované bolesti hlavy, zvýšenie krvného tlaku a reflexná bradykardia.

Zriedkavé reakcie: urtikária a iné exantémy, trombopénia, leukopénia, hemolytická anémia. Ojedinelé prípady agranulocytózy. Ľudia precitlivení (alergickí) na kyselinu acetylsalicylovú sú často precitlivení aj na paracetamol.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na svoje zloženie môže liek vyvolať nasledovné symptómy: v prípade silného predávkovania môže byť paracetamol hepatotoxický, či dokonca vyvolať hepatálnu nekrózu. Prvé symptómy, ktoré sa môžu prejaviť po istej latencii, sú nauzea, vracanie a  abdominálne bolesti .

Symptómy súvisiace so zvýšením parasympatolytického účinku antihistaminika a sympatomimetického účinku fenylefrínu: ospalosť s následnou excitáciou najmä u detí; poruchy zraku, nauzea, vracanie, cefalea, poruchy krvného obehu, kóma, záchvatovité kŕčové stavy, hypertenzia a bradykardia.

Potrebný zásah: okamžité intravenózne alebo perorálne podanie N-acetylcysteínu (antidotum paracetamolu), prípadne výplach žalúdka, podanie živočíšneho uhlia, monitoring základných životných funkcií- respirácia, cirkulácia (nepodávať adrenalín!). V prípade konvulzií podať diazepam.

5. Farmakologické vlastnosti

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum/ dekongestant

ATC kód: N02BE51

Paracetamol je anilínový derivát, analgetikum - antipyretikum s rýchlym a stredne silným účinkom, má kombinovaný periférny a centrálny mechanizmus účinku. Jeho antipyretický účinok a výrazné pôsobenie proti cefalgii je pravdepodobne dané špecifickým ovplyvnením izoenzýmu cyklooxygenázy v CNS. Paracetamol znižuje aj svalové bolesti pri chrípkových ochoreniach. Antiflogistické účinky paracetamolu sú mierne. Oproti derivátom kyseliny salicylovej je paracetamol viac šetrný voči gastrointestinálnemu traktu.

Feniramíniummaleinát je silný H1 - antagostina. Má mierne centrálne tlmivé účinky a slabé účinky anticholinergné, parasympatolytické. Antihistamínovým účinkom znižuje prejavy alergickej rinitídy a konjuktivitídy, znižuje hypersekréciu a kongesciu nazálnej sliznice, hyperémiu a svrbenie spojoviek. Fenylefrín je dekongestant z rady sympatomimetík, ktorý pôsobí priamo, hlavne na alfa-adrenergné receptory a spôsobuje dekongesciu nosovej sliznice. Kyselina askorbová priaznivo spôsobí pri horúčkových stavoch a jej potreba je za týchto okolností zvýšená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstrebávanie paracetamolu v gastrointestinálnom trakte je rýchle a úplné; plazmatický vrchol sa dosahuje za 30–60 minút po podaní. Pri terapeutických dávkach je plazmatický polčas 1–4 h. Biotransformácia prebieha hlavne v pečeni konjugačnými reakciami; pritom paracetamol je tiež čiastočne deacetylovaný alebo hydroxylovaný dusíkom v závislosti od plazmatickej koncentrácie. V rozpätí 24 h sa 90-100 % podanej dávky vylúči renálnou cestou vo forme glukuronidu (60 %), sulfátu (35 %) alebo konjugovaného cysteínu (3 %).

Feniramíniummaleinát dosahuje svoj plazmatický vrchol za 1-2,5 h; jeho polčas je 16-19 h. 70-83 % orálnej dávky sa vylúči  močom v nezmenenej forme alebo vo forme metabolitov.

Fenylefrín má len obmedzenú biologickú dostupnosť, pretože sa nerovnomerne vstrebáva v GIT-e a podlieha účinku prvého prechodu v tenkom čreve a v pečeni pôsobením MAO.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všetky zložky lieku sa už počas mnohých rokov používajú v klinickej praxi.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum citricum anhydricum, natrii citras dihydricus, acidum malicum, calcii phosphas, saccharosum, titanii dioxidum, flavum orangeatum, flavum chinolini, aroma citri

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: papierové vrecko s AL/LDPE/papier, písomná informácie pre používateľov, papierová škatuľka

Balenie: 6,10 alebo 14 vreciek v 1 balení

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0163/02- S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.08.2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2009