SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

STOPTUSSIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŹENIE

Butamirati dihydrogenocitras 4 mg a guaifenesinum 100 mg v 1 ml.

(1 ml = 34 kvapiek)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číra viskózna žltá až žltohnedá kvapalina sladkastej a mierne trpkastej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ pri vírusových infekciách horných a dolných dýchacích ciest, pri katarových infektoch horných dýchacích ciest, pri zápale hltana, hrtana, priedušiek, pľúc; na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej, pri astme, pri tuberkulóze a zaprášení pľúc.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta:

Liek je vhodné podávať po jedle; príslušný počet kvapiek sa odmeria približne do 100 ml tekutiny (voda, čaj, ovocná šťava a pod.) alebo sa u veľkosti balenia 50 ml aplikuje pomocou pipety, pokiaľ je táto súčasťou balenia.

Maximálna denná dávka guajfenezínu je pre deti do 2 rokov 300 mg/deň (102 kvapiek), pre deti od 2 do 6 rokov 600 mg/deň (204 kvapiek), od 6 do 12 rokov 1 200 mg/deň a pre dospelých a dospievajúcich 2 400 mg/deň.

4.3 Kontraindikácie

Stoptussinsa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri myasthenia gravis.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 28 % etanolu. Dávka 8 kvapiek obsahuje do 0,07 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre gravidné a dojčiace ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok guajfenezínu sa zvyšujepôsobením lítia a magnézia. Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej; zvyšujetlmivý účinok alkoholu, sedatív, hypnotík a celkových anestetík na CNS. Guajfenezín zvyšuje účinok myorelaxancií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Kontrolované štúdie u gravidných žien ani na zvieratách neboli vykonané.

Pri podávaní guajfenezínu v prvom trimestri graviditybol zaznamenaný častejší výskyt ingvinálnych hernií v neonatálnom období.

Stoptussin sa nemá užívať v prvom trimestri gravidity. Pre užívanie v ďalšom priebehu gravidity a v období laktácie musia byť závažné dôvody.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov a práce vo výškach).

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní je znášanlivosť lieku zvyčajne dobrá.

Guajfenezín môže zriedkavo vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku, žalúdočné bolesti, závraty a bolesť hlavy, urtikáriu a kožné vyrážky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g rozdelenej v niekoľkých denných dávkach) so zodpovedajúcou podpornou liečbou cielenou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a zachovanie rovnováhy elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusikum, expektorans, ATC kód: R05DB13

Mechanizmus účinku:

Antitusiká sú lieky tlmiace reflex kašľa na jednotlivých miestach reflexného oblúka kašľa. Butamiratiumdihydrogéncitrát patrí medzi neopioidné centrálne pôsobiace antitusiká, ktoré inhibujú centrum kašľa v predĺženej mieche a nevyvolávajú centrálny útlm ako opioidy, netlmia dychové centrum, nie sú návykové, a preto sú vhodnými antitusikami i pre deti.

Antitusický účinok butamiratiumdihydrogéncitrátu je doplnený expektoračným účinkom guajfenezínu, ktorý má jednak sekretolytický účinok, keď priamo zvyšuje sekréciu bronchiálnych žliaz, stimuluje elimináciu kyslých glykoproteínov z acinárnych buniek týchto žliaz a sekretomotorický účinok, keď uľahčuje transport hlienu a jeho odkašliavanie tým, že znižuje jeho viskozitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Butamiratiumdihydrogéncitrát sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Je metabolizovaný na 2 metabolity, ktoré majú antitusický účinok a sú vylučované viac ako z 90 % renálnou cestou a len malá časť sa vylučuje stolicou. Metabolity sa nevylučujú do materského mlieka. Plazmatický polčas je približne 6 hodín. Až z 98 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Guajfenezín sa po perorálnom podaní rýchlo a ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Je rýchlo metabolizovaný a jeho inaktívne metabolity sa vylučujú močom. Jeho plazmatický polčas je 1 hodina. Nepatrne sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnota akútnej toxicity LD₅₀ Stoptussinu bola stanovená metódou Litchfield-Wilcoxona na potkanoch chovaných v štandardných podmienkach.

LD₅₀ perorálne podaného Stoptussinu predstavovalo 33,4 (29,8   37,4) ml/kg telesnej hmotnosti.

Stoptussin bol v dávkach 2 a 5 ml/kg/deň počas 8 týždňov 5-krát týždenne aplikovaný infantilným potkanom, pričom neboli zistené žiadne prejavy toxicity.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol 96%

Aróma alpských kvetov

Čistená voda

Polysorbát 80

Tekutý extrakt zo sladkého drievka

Propylénglykol

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne a chemické inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom vnútornom obale. Chráňte pred chladom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť balenia: 10 ml a 25 ml

Fľaštička z hnedého skla, kvapkacia vložka z polyetylénu, skrutkovací uzáver z polyetylénu, etiketa, papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 ml

1. Fľaštička z hnedého skla 50 ml, kvapkacia vložka z polyetylénu, skrutkovací uzáver z polyetylénu, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

2. Fľaštička z hnedého skla 50 ml, uzáver s nasávacou vložkou z polyetylénu, dávkovacia pipeta z polyetylénu a polypropylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

5. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov, Česká republika

5. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0164/96-S

5. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. februára 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. februára 2007/bez časového obmedzenia

5. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2013