Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Linola-Fett Ölbad

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g roztoku obsahuje:

parafinum liquidum 48 g

lipidoacidoestera mixta (zmes esterov mastných kyselín) 44 g

lipidoalcoholum ethoxylata et propyloxylata (etoxylované a propoxylované alkoholy C10-16) 1,0 g

lipidoalcoholum ethoxylatum (etoxylované alkoholy C10-16) 6 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kúpeľové aditívum

Opis lieku: priehľadný, žltkastý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporná liečba suchých alebo šúpajúcich sa kožných ochorení, ako je psoriáza a neurodermitída (endogénny ekzém, atopický ekzém).

4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania

Spôsob podávania:Dermálne použitie.

Na celkový kúpeľ:

30-40 ml Linola-Fett Ölbad

Na čiastočný kúpeľ:

2 ml Linola-Fett Ölbad

Na sprchový kúpeľ:

20 ml Linola-Fett Ölbad

Na celkový alebo čiastočný kúpeľ sa používa celkovo 4 týždne v závislosti od typu a rozsahu kožného ochorenia. Spravidla sa má celkový/čiastočný kúpeľ aplikovať každé 2-3 dni.

Pacient nemá prekročiť čas kúpania 20 minút. U dojčiat a malých detí zvyčajne postačuje niekoľkominútový kúpeľ.

Kúpeľové aditívumsa tiež môže aplikovať na mokrú pokožku neriedené, a následne zmyť osprchovaním.

Teplota kúpeľa nemá presiahnuť 36 °C, pretože pri vyšších teplotách sa hydratačný účinok znižuje. V prípade svrbenia teplota nemá presiahnuť 32 °C alebo má byť čo najnižšia akú je pacient schopný tolerovať.

Po kúpeli sa má pokožka jemne ošetriť uterákom. Úplné vysušenie a tretie kože znižuje liečebný účinok.

4.3 Kontraindikácie

Linola-Fett Ölbad sa nesmie použiť pri známej precitlivenosti (alergii) na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Pacienti s horúčkovitými ochoreniami, tuberkulózou, závažnými poruchami srdca a obehového systému a hypertenziou nesmú používať Linola-Fett Ölbad.

Čo je potrebné zohľadniť u detí a starších pacientov: Nie sú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Linola-Fett Ölbad sa nesmie dostať do kontaktu s očami.

Pri kúpaní alebo sprchovaní je potrebná opatrnosť, pretože Linola-Fett Ölbad spôsobuje klzký povrch vane.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie mydla a inej čistiacej kozmetiky znižuje účinok Linola-Fett Ölbad.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Časté (1/100 až <1/10)
Sčervenenie, pálenie a svrbenie kože.

Menej časté (1/1 000 až <1/100)
Kožné rekcie vo forme kontaktného ekzému, kontaktnej dermatitídy, urtikárie alebo pľuzgierikov.

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Alergické reakcie kože a folikulitída.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum

ATC kód: D02AC

Linola-Fett Ölbad obsahuje primárne (92 %) zmes tukových zložiek a malé množstvo (7 %) emulgátorov , ktoré vytvárajú vhodné podmienky pre rozptýlenie lieku vo vodnom kúpeli. Ako súčasť balneoterapie udržiava v koži prírodné oleje a znižuje stratu takzvaných fyziologických zvlhčujúcich faktorov  dermálnej vrstvy (exsikácia spôsobená samotným kontaktom s vodou).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Žiadne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Parfum Savanne.

6.2 Inkompatibility

Súbežné používanie mydiel a syntetických detergentov znižuje účinok Linola-Fett Ölbad.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

Po prvom otvorení:

Linola-Fett Ölbad možno používať 12 mesiacov po prvom otvorení balenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

250 ml, 500 ml Polyetylénová fľaša s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a odmerka z polyetylénu, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov

200 ml, 400 ml, 2x400ml Polyetylénová fľaša s etiketou, skrutkovací polymérový uzáver, odmerka z polyetylénu,

200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 2x 400 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

V dôsledku toho, že olejový film pokrýva kožu, povrch vane a sprchovej vaničky je zvýšené riziko pošmyknutia.

7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ Číslo

46/0686/95 - S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

07.11.1995

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2009