SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lioton^ gel 100 000

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g dermálneho gélu obsahuje:

liečivo:

heparinum natricum 100 000 IU

pomocné látky pozri Časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny gél

KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

povrchové ochorenia ciev ako sú:

• varikózne syndrómy a pridružené komplikácie

• flebotrombóza, tromboflebitída, povrchová periflebitída

• varikózne vredy, postoperačná varikoflebitída, komplikácie po safenektómii

• traumatické poškodenia, hematómy, lokálne edémy a infiltráty, subkutánne hematómy, traumatické poruchy svalovo-šlachových a puzdrovo-väzivových štruktúr.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Aplikuje sa perkutánne jeden až tri razy denne 3 - 10 cm gélu sa nanesie na postihnutú kožu a jemne sa votrie.

Lioton^ gel 100 000 by sa vzhľadom na limitované skúsenosti nemal aplikovať deťom.

4. 3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na heparín alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

4. 4. Špeciálne upozornenia

Aplikáciu lieku Lioton^ gel 100 000 treba starostlivo zvážiť v prítomnosti hemoragických fenoménov.

Lioton^ gel 100 000 by sa nemal aplikovať počas krvácania, na otvorené rany a sliznice ani na infikované oblasti počas hnisania.

Lioton^ gel 100 000 sa nemá aplikovať pacientom so známou precitlivenosťou na parabény, pretože liek obsahuje metyl- a propyl p-hydroxybenzoát.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Aplikácia heparínu môže predĺžiť protrombínový čas u pacientov liečených perorálnymi antikoagulanciami.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Údaje o aplikácii lieku Lioton^ gel 100 000 v gravidite a počas laktácie nie sú dostupné.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lioton^ gel 100 000 neovplyvňuje pozornosť, preto nemá žiadny vplyv na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Alergické reakcie na heparín po aplikácii na kožu sú veľmi vzácne. Zriedkavo sa však môže objaviť reakcia precitlivenosti, ktorá sa prejavuje začervenaním a svrbením, príznaky zvyčajne vymiznú po prerušení aplikácie.

9. Predávkovanie

Dosiaľ neboli popísané žiadne symptómy spojené s predávkovaním lieku Lioton^ gel 100 000. V prípade výskytu takéhoto fenoménu môže účinok heparínu antagonizovať síran protamínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, venofarmakum

ATC: C05B A03 Antivarikózna terapia, heparin a heparinoidy pre lokálnu aplikáciu

Experimentálnymi farmakologickými štúdiami sa dokázalo, že Lioton^ gel 100 000 po perkutánnnej aplikácii má výrazné antiedémové, antigranulomatózne, protizápalové, antiexudatívne a antikoagulačné účinky.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetickými štúdiami na potkanoch sa dokázalo, že až do 24 hodín po aplikácii sa v plazme nachádza detekovateľná koncentrácia heparínu, maximálna koncentrácia sa v plazme dosiahne 8 hodín po aplikácii. Heparín sa vylučuje hlavne obličkami. Lokálna aplikácia lieku Lioton^ gel 100 000 nespôsobuje u ľudí žiadne zmeny v koagulačných parametroch.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Počas sledovania akútnej toxicity na myšiach sa dokázalo, že Lioton^ gel 100 000 má veľmi nízku toxicitu po s.c. a i.p alikácii (LD₅₀ 2000 mg /kg). Počas dlhodobej transkutánnej aplikácii sa dokázala dobrá lokálna a systémová znášanlivosť lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Pomocné látky

carbomerum 940, ethanolum 95 %, methylparabenum, propylparabenum, aurantii amari floris etheroleum, lavandulae oleum, trolaminum, aqua purificata

2. Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe chemické ani fyzikálne inkompatibility.

3. Čas použiteľnosti

5 rokov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15^° -25 ^°C na suchom mieste.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

A. MENARINI (Menarini Group)

Pharmaceutical Industries Group Ltd.

Via Sette Santi 3

Florencia, Taliansko

8. ČÍSLO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

46/0010/97-S

9. DÁTUM PRVÉHO VYDANIA RROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

14. 1. 1997

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2007