LINEX kapsuly cps dur 32 (blis.Al/Al)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

LINEX kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula obsahuje najmenej 1,2 x 10⁷ živých lyofilizovaných baktérií mliečneho kvasenia: Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly

Popis:

- tvrdá kapsula: vrchná časť (vrchnák) biela, netransparentná, spodná časť (telo) biela, netransparentná

- obsah: biely prášok bez zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Linex kapsuly obsahujú tri rôzne druhy živých baktérií mliečneho kvasenia, ktoré sú súčasťou normálnej intestinálnej flóry a podieľajú sa na trávení, tvorbe vitamínov a inhibícii rozmnožovania patogénnych baktérií.

Keď je množstvo baktérií mliečneho kvasenia neadekvátne, prostredie sa postupne alkalizuje, inhibuje sa aktivita tráviacich enzýmov a vznikajú podmienky pre rozsiahle rozmnožovanie nežiaducej mikroflóry. Rovnováha bakteriálnej mikroflóry v črevách sa naruší, dôsledkom čoho vznikajú rôzne tráviace poruchy.

Linex kapsuly sú vhodné na podpornú liečbu pri hnačke, meteorizme a iných tráviacich poruchách ako:

• infekcie bakteriálneho a vírusového pôvodu v tráviacom trakte u dojčiat, detí a dospelých

• terapia širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami

• ožarovanie orgánov v abdominálnej a panvovej oblasti

Baktérie mliečneho kvasenia v lieku Linex kapsuly sú rezistentné voči antibiotikám a chemoterapeutikám.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dojčatá a deti vo veku do 2 rokov:

3-krát denne jedna kapsula s troškou vody.

Deti vo veku 2 až 12 rokov:

3-krát denne jedna až dve kapsuly s troškou vody.

U detí, ktoré nevedia alebo nemôžu prehĺtať, sa obsah kapsuly vysype na lyžičku a zmieša sa s troškou tekutiny.

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov:

3-krát denne dve kapsuly s troškou vody.

Linex kapsuly sa majú užívať po jedle, aby sa predišlo negatívnemu pôsobeniu žalúdočnej šťavy na baktérie mliečneho kvasenia. Linex kapsuly sa nesmie užívať spolu s alkoholom alebo horúcimi nápojmi.

Ak sa stav (najmä hnačka) po dvoch dňoch neupraví, pacient musí navštíviť lekára.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, mlieko a mliečne produkty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekár musí mať informácie o nasledovných ťažkostiach pacienta:

• telesná teplota nad 38°C

• krv alebo kúsky sliznice v stolici

• hnačka trvajúca viac ako 2 dni alebo hnačka spojená s dehydratáciou a úbytkom telesnej hmotnosti

• sprievodnými znakmi hnačky sú bolesti v brušnej dutine

• iné chronické ochorenia (chronické ochorenie tráviaceho traktu, diabetes, ochorenia srdca, AIDS).

Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára.

Absolútnou nevyhnutnosťou u pacientov s hnačkou je nahradiť straty tekutín a elektrolytov.

Každá kapsula lieku Linex obsahuje 14 mg laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Linex kapsuly sa môžu aplikovať súčasne s antibiotikami a chemoterapeutikami.

Linex sa nesmie užívať súbežne s alkoholom ani horúcimi nápojmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Linexu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám a dojčiacim matkám je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Linex nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky okrem alergických reakcií.

4.9 Predávkovanie

^{Známky predávkovania nie sú známe. Predávkovanie sa nezaznamenalo.}

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroikum, ATC kód: ^A07FA01

^{Baktérie mliečneho kvasenia sú normálnou súčasťou črevnej mikroflóry a vo veľkom množstve sa nachádzajú už v tráviacom trakte novorodencov. Majú mnoho funkcií s pozitívnym dôsledkom pre ľudský organizmus:}

• ^{kvasením laktózy posúvajú pH do kyslej oblasti. Kyslé prostredie zabraňuje rastu patogénnych a podmienene patogénnych baktérií a umožňuje optimálnu aktivitu tráviacich enzýmov.}

• ^{syntetizujú vitamín B}₁^{, B}₂^,B₆^{, B}₁₂ ^{a vitamín K}

• ^{podieľajú sa na metabolizme žlčových kyselín a pigmentov}

• ^{bránia uchyteniu baktérií na stenu čriev}

• ^{syntetizujú antibiotické substancie}

• ^{stimulujú humorálny a intestinálny imunitný systém}

^{Vlastnosti lieku} Linexkapsuly:

^{Kultiváciou baktérii mliečneho kvasenia v médiách s obsahom antibiotík a chemoterapeutík sa dajú vyselektovať rezistentné kmene, ktoré sa ďalej rozmnožujú. Stupeň rezistencie zostáva zachovaní po 30 generácií in vitro aj in vivo. Experimentálne sa dokázalo, že rezistencia tohto typu nie je prenosná na iné baktérie.}

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na to, že baktérie sa neabsorbujú v tráviacom trakte, tieto údaje nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa zisťovala na potkanoch a myšiach po perorálnej aplikácii koncentrovaného prípravku baktérií mliečneho kvasenia, ktorý obsahoval 5,3 x 10¹⁵ zárodkov/ml. U potkanov hodnota LD₅₀ sa stanovila 15 g/kg telesnej hmotnosti, u myší mala LD₅₀ hodnotu 18,75 g/kg telesnej hmotnosti. Experimenty na králikoch dokázali, že denná aplikácia lieku počas troch mesiacov (1,2 x 10⁶ zárodkov/kg telesnej hmotnosti) nespôsobila žiadne zmeny v krvi, moči ani histopatologické zmeny.

V experimentoch na potkanoch a králikoch sa potvrdilo, že liek nemá teratogénnu aktivitu v dávkach 150 násobne prevyšujúcich terapeutickú dávku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:

Dextrín, laktóza, zemiakový škrob, magnéziumstearát.

Telo kapsuly:

Želatína, oxid titaničitý (E 171), metylparabén (E 218), propylparabén (E 216).

6.2 Inkompatibility

Linex kapsuly sa nesmú užívať spolu s alkoholom ani horúcimi nápojmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Blistre: 2 roky.

Liek sa mesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Liekovka: 2 roky v pôvodnom obale.

Liek sa nesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Dátum exspirácie po prvom otvorení obalu: 4 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred vlhkosťou.

Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. Al/PVC/PVDC blister

2. Al/Al blister

3. liekovka z jantárovožltého liateho skla III. hydrolytickej skupiny, HDPE uzáver so závitom, vysúšadlo zo silikagélu

Veľkosť balenia: 16, 32 kapsúl.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0316/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.10.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2011