Strepsils Med a Citrón pas ord 24 (blis. PVC/PVDC/Al)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Strepsils Med a Citrón

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg

amylmetacresolum 0,6 mg

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé pastilky.

Žlté okrúhle pastilky s chuťou po mede a citróne s  vyrazeným „S“ na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky Strepsils Med a Citrón sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2 – 3 hodiny nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4 x denne 1 pastilka.

Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3 x denne 1 pastilka.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje cukor; pacienti s diabetes mellitus by mali užívať Strepsils Med a Citrón až po konzultácii so svojím lekárom.

Liek je určený na krátkodobú liečbu, ktorá by nemala trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov).

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Pacienti so vzácnym dedičným problémom fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie a sacharázo-izomaltázovej insuficiencie by tento liek nemali užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka alebo hnačka).

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.

V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum dutiny ústnej a hltanu.

ATC kód : R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne účinky ani teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, med čistený, silica mäty piepornej, deterpenovaná citrónová silica, chinolínová žlť (E 104).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Blister: 3 roky.

Tuba: 2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje: 2, 6, 8, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.

b) PP tuba s uzáverom z PE.

Tuba obsahuje 10 pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom 

Na perorálne podanie. Pastilky nechať rozpustiť v ústach.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0372/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. 7. 1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011