SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Vibrocil

nosová roztoková instilácia

Vibrocil

nosová roztoková aerodisperzia

Vibrocil

nosový gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni maleas 0,25 mg v 1 ml roztoku

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni maleas 0,25 mg v 1 ml roztoku

Vibrocil, nosový gél: phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni maleas 0,25 mg v 1 g gélu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Vibrocil, nosová roztoková instilácia

číra tekutina svetložltej farby

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia

číra tekutina svetložltej farby

Vibrocil, nosový gél

priehľadný gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bežného prechladnutia, nazálna kongescia, akútne a chronické nádchy, sezónne (senné) a nesezónne alergické nádchy, akútne a chronické sinusitídy, vazomotorické nádchy.

Adjuvantná liečba pri akútnom otitis media.

Predoperačná a pooperačná starostlivosť (chirurgia nosa).

Vibrocil nosový gél najmä pri znížení suchosti nosovej sliznice, pri tvorbe krúst alebo po úraze nosa a pri potrebe udržať priechodnosť nosa v noci.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vibrocil, nosová roztoková instilácia:

Deti vo veku 1-6 rokov:

1-2 kvapky do každej nosovej dierky 3-4krát denne.

Dospelí a deti nad 6 rokov:

3 -4 kvapky do každej nosovej dierky 3-4krát denne.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia

Dospelí a deti nad 6 rokov:

1-2 dávky do každej nosovej dierky 3-4krát denne.

Vibrocil, nosový gél:

Dospelí a deti nad 6 rokov:

malé množstvo gélu aplikujte čo najhlbšie do každej nosovej dierky 3-4krát denne. Poslednú aplikáciu sa odporúča podať krátko pred uložením sa na spánok.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fenylefrín a dimetindénmaleinát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Vibrocilu.

Rovnako ako pri ostatných vazokonstrikčných látkach je fenylefrín kontraindikovaný pri atrofickej rinitíde.

Fenylefrín je tiež kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo v predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vibrocil nesmie byť používaný nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže navodiť tachyfylaxiu a reaktívnu kongesciu (rhinitis medicamentosa).

Rovnako ako u ostatných lokálne aplikovaných vazokonstrikčných látok neprekračujte odporučenú dávku. Nadmerné používanie môže navodiť systémové účinky, zvlášť u malých detí a starších pacientov.

U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, hypertenziou, ochorením štítnej žľazy a glaukómom s uzavretým uhlom sa odporúča zvýšená opatrnosť.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia obsahuje do 5 mikrogramov sorbitolu na dávku, čo je 1,25 mikrogramov fruktózy.

Štyri kvapky Vibrocil nosová roztoková instilácia obsahujú do 5 mikrogramov sorbitolu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fenylefrín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo v predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy. Vazokonstrikčné látky musia byť podávané s opatrnosťou pacientom užívajúcim tricyklické antidepresíva, a antihypertenzíva ako sú beta-blokátory.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Z dôvodu potenciálneho systemického vazokonstrikčného pôsobenia fenylefrínu sa neodporúča Vibrocil používať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vibrocil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek Vibrocil je veľmi dobre znášaný.

V ojedinelých prípadoch je však možné pozorovať mierne a prechodné lokálne reakcie (pálenie v nose alebo suchosť nosovej sliznice).

4.9 Predávkovanie

Závažné účinky po náhodnom požití lieku malými deťmi neboli nikdy zaznamenané. Väčšina prípadov bola bezpríznaková. Ojedinelo však bola zaznamenaná únava, bolesti žalúdka, slabá tachykardia, zvýšenie krvného tlaku, excitácie, nespavosť a bledosť.

Výplach žalúdka nie je zväčša nutný, dokonca ani po požití celého obsahu fľaštičky. U malých detí môže byť indikované užitie adsorpčného uhlia, prípadne laxatíva. U starších detí a u dospelých zväčša postačí podanie veľkého množstva tekutín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: topický nosový dekongestant s antihistaminikom.

ATC kód: R01AB sympatomimetikum, kombinácie okrem kortikosteroidov.

Liečivá lieku Vibrocil čistia nosové cesty a vysušujú sekréty. Vibrocil neinterferuje s aktivitou nosových riasiniek.

Fenylefrín je sympatomimetický amín. Pri použití ako nosový dekongestant má mierny selektívne pôsobiaci vazokonstrikčný účinok na alfa₁-adrenergné receptory v erektilných venóznych kapacitných cievach nosovej sliznice. Navodzuje rýchlu a dlhodobú dekongesciu v nosovej dutine.

Dimetindén, antagonista histamínových H₁-receptorov, je antialergicky účinný v nízkych dávkach a je dobre znášaný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vibrocil je určený na miestne použitie. Jeho pôsobenie teda nie je viazané na plazmatickú hladinu aktívnych zložiek.

Po náhodnom perorálnom požití má fenylefrín zníženú biologickú dostupnosť (približne 38 %) vzhľadom k metabolizmu prvého prechodu cez črevá a pečeň. Jeho zdanlivý eliminačný polčas je asi 2,5 hodiny.

Systémová dostupnosť dimetindénu v perorálnom roztoku je okolo 70 %. Odhadnutý polčas eliminácie je asi 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách nepreukázal dimetindénmaleinát ani teratogénny potenciál a ani iný nežiaduci efekt na embryo a/alebo fetus relevantný z hľadiska bezpečnostného hodnotenia lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Vibrocil nosová roztoková instilácia

Vibrocilnosová roztoková aerodisperzia

Benzalkonii chloridum, natrii hydrogenophosphas anhydricus, acidum citricum monohydricum, sorbitolum, lavandulae oleum, aqua purificata.

Vibrocil nosový gél

Benzalkonii chloridum, natrii hydrogenophosphas anhydricus, acidum citricum monohydricum, sorbitolum, lavandulae oleum, hypromelosum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: 3 roky

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom: 3 roky

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: 2 roky

Vibrocil, nosový gél: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia:Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Vibrocil, nosový gél: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vibrocil, nosová roztoková instilácia

Fľaštička z jantárovo sfarbeného skla s polypropylénovým uzáverom vybaveným polypropylénovou pipetou s dávkovacím ukončením z halogenovaného butyl-elastoméru.

Veľkosť balenia: 15 ml

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia

Stlačiteľná fľaštička z polyetylénu s nízkou hustotou, vybavená polyetylénovým aplikátorom s ochranným krytom z polyetylénu.

Veľkosť balenia: 10 ml

Vibrocil nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom

Dávkovacia fľaštička z vysokodenzitného polyetylénu s dávkovacou pumpou vybavená polypropylénovým aplikátorom s ochranným krytom z nízkodenzitného polyetylénu.

Veľkosť balenia: 15 ml

Vibrocil, nosový gél

Alumíniová tuba s ochrannou vnútornou vrstvou (epoxy-fenol živicový lak) s nazálnou kanylou z polyetylénu a ochranným krytom.

Veľkosť balenia: 12 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vibrocil sa používa po vyprázdnení nosovej dutiny.

Vibrocil, nosová roztoková instilácia

Postojačky, posediačky alebo ležmo zakloňte hlavu. Nosovú roztokovú instiláciu aplikujte do oboch nosových dierok a niekoľko minút nechajte hlavu zaklonenú, aby došlo k rozptýleniu lieku v nosovej dutine.

U dojčiat s kongesciou sa v záujme ľahšieho dojčenia odporúča podávať nosové kvapky pred dojčením.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia

K dosiahnutiu jemného rozptýlenia držte rozprašovač v zvislej polohe, s aplikátorom namiereným hore. Hlavu držte vo vzpriamenej polohe. Do nosovej dierky zaveďte aplikátor, rozprašovač jedenkrát prudko stlačte a stisk povoľte až po vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne rozptýlenie rozprašovača dosiahnete vdýchnutím malého množstva vzduchu nosom v priebehu aplikácie.

Vibrocil nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvou aplikáciou niekoľkokrát vystreknite do vzduchu. Nasledujúca aplikácia je pripravená na použitie.

Do nosovej dierky zaveďte aplikátor, stlačte jedenkrát sprejovú hlavicu a stisk povoľte až po vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne rozptýlenie rozprašovača dosiahnete vdýchnutím malého množstva vzduchu nosom v priebehu aplikácie. Po použití uzavrite.

Táto nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia zabezpečuje optimálne rozptýlenie roztoku do nosovej dutiny a taktiež zabezpečuje optimálnu veľkosť dávky (140 mg/ vstrek), čím sa predchádza možnosti nechceného predávkovania.

Vibrocil, nosový gél

Aplikujte malé množstvo gélu čo najhlbšie do každej nosovej dierky.

Poslednú aplikáciu sa odporúča podať tesne pred uložením sa na spánok.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNĚ ČÍSLA

Vibrocil,nosová roztoková instilácia: 69/0301/92-C/S

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: 69/0300/92-C/S

Vibrocil, nosový gél: 69/0299/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: 29.4.1992/ bez časového obmedzenia

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: 29.4.1992/ bez časového obmedzenia

Vibrocil, nosový gél: 29.4.1992/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012