PSILO-BALSAM gel der 1x20 g

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Psilo-Balsam

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: 1 g gélu obsahuje 10 mg difenhydramíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOV Á FORMA

Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na liečbu alergických a svrbivých prejavov pokožky pri jej podráždení vyvolanom nadmerným opaľovaním, popáleninami prvého stupňa, uštipnutím a bodnutím hmyzom, žihľavkou (urtikáriou) a na iné svrbivé prejavy pokožky rôznej etiológie, svrbivý ekzém a ovčie kiahne.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Len na lokálne použitie.

Psilo-Balsam sa nemá používať častejšie než 3 až 4-krát denne.

Dospelí a deti staršie ako 2 roky.

Psilo-Balsam sa má nanášať na postihnuté miesto pokožky 3 až 4-krát denne v tenkej vrstve a jemne sa má rozotrieť. Gél sa rýchlo vstrebáva a na pokožke nezanecháva žiadne viditeľné zvyšky.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Použitie na rozsiahle povrchy tela.

• Kombinácia s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú difenhydramín.

• Deti mladšie ako 2 roky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Psilo-Balsam sa nemá nanášať na otvorené rany či na poranenú pokožku alebo sliznice.

Ak sa symptómy zhoršia alebo nedôjde k zlepšeniu, pacient má vyhľadať lekára.

4.5. Liekové a iné interakcie

Lokálne použitie Psilo-Balsamu sa nespájalo so žiadnymi interakciami.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku difenhydramíniumchloridu. Preto sa Psilo-Balsam nemá používať počas gravidity a dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať stroje

Doposiaľ nie dostupné žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne: Veľmi časté (³1/10), časté (³1/100 až <1/10), menej časté (³1/1 000 až <1/100), zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: reakcie precitlivenosti kože (ekzém, kontaktná dermatitída).

V prípade výskytu neželaných kožných reakcií (napr. ekzém a fotoalergické reakcie) sa má nanášanie Psilo-Balsamu ukončiť a okamžite sa má vyhľadať lekár.

4.9. Predávkovanie

Doposiaľ sa nehlásili žiadne prípady intoxikácie alebo predávkovania Psilo-Balsamom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antialergikum a antihistaminikum.

ATC kód: DO4AA32

Liečivo lieku Psilo-Balsam je difenhydramíniumchlorid, ktorý patrí do skupiny H₁-antihistaminík. Lokálne použitie difenhydramíniumchloridu má antihistaminické ako aj lokálne anestetické účinky. Ak sa používa na liečbu pruritu, difenhydramíniumchlorid znižuje svrbenie a v tom istom čase inhibuje kožnú reakciu histamínu. Predpokladá sa priame pôsobenie na periférne receptory.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Antihistanímy prenikajú neporušeniu aj porušenou pokožkou v dôsledku funkcie ich molekulárnej štruktúry. Difenhydramíniumchlorid sa takmer úplne metabolizuje v pečeni, kde sa najprv dealkyluje na mono- a didemetylfenhydramín a potom sa oxiduje na difenylmetoxyacetát. Tento metabolit sa vylučuje viazaný pravdepodobne na glycín a glutamín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické údaje pri lokálnej aplikácii liečiva nie sú dostupné. Akútna toxická dávka perorálneho difenhydramíniumchloridu u ľudí je 5 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Cetylpyridinii chloridum monohydricum, glyceromacrogoli 300 octanodecanoas, acidum polyacrylicum, trometamolum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

Po prvom otvorení vnútorného obalu (tuby): 1 rok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: AI tuba, PE uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 g a 50 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0066/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.2.1997 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011