Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej 1x15 ml (fľ.HDPE)

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom

Oxymetazolíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Afrin obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Afrin a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Afrin

3. Ako používať Afrin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Afrin

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AFRIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Afrin sa používa na zmiernenie príznakov upchatého nosa spôsobených sennou nádchou, bežným prechladnutím a zápalom prinosových dutín.

Môže sa používať každých 12 hodín. Liečivo je oxymetazolíniumchlorid.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AFRIN

Nepoužívajte Afrin

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo oxymetazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Afrinu.

- keď užívate inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO, používané na liečbu Parkinsonovej choroby a depresie). Inhibítory MAO môžu zvýšiť hypertenzívne účinky oxymetazolínu.

- keď máte glaukóm s uzavretým uhlom.

- keď ste podstúpili transsfenoidálnu hypofyzektómiu (odstránenie podmozgovej žľazy cez klinovú kosť).

- keď máte zápal kože a sliznice predsiene nosa a krusty (rhinitis sicca).

- keď máte akútne koronárne ochorenie alebo kardiálnu astmu.

Nepoužívajte Afrin u detí vo veku do 6 rokov (pozri časť 3. Ako používať Afrin).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Afrinu

Pred liečbou Afrinom sa poraďte so svojím lekárom, ak máte:

- ischemickú chorobu srdca,

- hypertenziu,

- hypertyreózu,

- cukrovku,

- ťažkosti pri močení kvôli zväčšeniu prostaty.

Afrin môže spôsobiť upchatie nosa, ak sa používa dlhší čas. Neodporúča sa používať ho dlhšie ako jeden týždeň. Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia po 7 dňoch, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hypertenzívne účinky oxymetazolínu sa môžu zvýšiť, keď sa používa spolu:

- s niektorými typmi antidepresív: tricyklické antidepresíva, maprotilín, inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO)

Ak používate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, poraďte sa pred použitím Afrinu s lekárom alebo lekárnikom (pozri tiež „Nepoužívajte Afrin“ v časti 2).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Oxymetazolín sa nespájal s nežiaducimi účinkami na graviditu. Afrin sa môže používať u tehotných žien, ak sa používa podľa odporúčania. Opatrnosť je potrebná u pacientok s hypertenziou (vysoký krvný tlak) alebo znakmi zníženej placentárnej perfúzie (prekrvenie placenty). Časté alebo dlhodobé používanie vysokých dávok môže znížiť prekrvenie placenty.

Dojčenie

Nie je známe, či sa oxymetazolín vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na nedostatok údajov o použití oxymetazolínu počas dojčenia sa Afrin nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Afrinu

Benzalkóniumchlorid (konzervačná látka) je dráždidlo a môže spôsobiť kožné reakcie.

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

3. AKO POUŽÍVAŤ AFRIN

Vždy používajte Afrin presne podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku > 10 rokov: 1-2 vstreknutia do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

Deti vo veku 6-10 rokov: 1 vstreknutie do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

V priebehu 24 hodín sa nemá podať viac ako 8 vstreknutí u dospelých (4 u detí).

Neprekračujte uvedenú dávku.

Afrin sa nemá používať dlhšie ako 7 dní, pokiaľ tak nepredpísal Váš lekár. Pred opätovným začatím používania lieku má uplynúť interval niekoľkých dní.

Spôsob podania

Pred prvým použitím pripravte nádobku niekoľkými stlačeniami pumpičky, kým sa nedosiahne prvé úplné vystreknutie. Sprej sa má držať vo zvislej polohe, nosový nadstavec sa má vložiť do každej nosovej dierky a počas nádychu pevne stlačiť jeden alebo dvakrát.

Po použití očistite nosový nadstavec. Použitie tohto lieku viac ako jednou osobou môže šíriť infekciu.

Ak použijete viac Afrinu, ako máte

Ak použijete viac Afrinu, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice a vezmite si fľaštičku so sebou.

Ak zabudnete použiť Afrin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Afrin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú:

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 ľudí): kýchanie, sucho alebo podráždenie v nose, ústach alebo krku.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 ľudí): úzkosť, únava, podráždenosť, poruchy spánku u detí, rýchly srdcový tep, búšenie srdca, zvýšený krvný tlak, upchatý nos, opuch nosovej sliznice, bolesť hlavy, nevoľnosť, návaly horúčavy, vyrážka a poruchy videnia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AFRIN

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Afrin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Po prvom otvorení použite do 30 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Afrin obsahuje

Afrin nosový sprej

- Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidón K29-32, benzalkóniumchlorid, polyetylénglykol 1450, čistená voda, benzylalkohol, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, citrónová aróma.

Afrin nosový sprej s mentolom

- Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidón K29-32, benzalkóniumchlorid, polyetylénglykol 1450, propylénglykol, čistená voda, benzylalkohol, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, cineol, racemický gáfor, levomentol.

Afrin nosový sprej s glycerolom

- Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidón K29-32, benzalkóniumchlorid, polyetylénglykol 1450, čistená voda, benzylalkohol, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, citrónová aróma, glycerol.

Afrin nosový sprej s harmančekom

- Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidón K29-32, benzalkóniumchlorid, polyetylénglykol 1450, čistená voda, benzylalkohol, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, glycerol, harmančeková aróma.

Ako vyzerá Afrin a obsah balenia

Afrin je biely až sivobiely gélovitý roztok v bielej nepriesvitnej 15-ml plastovej fľaštičke z plastu s vysokou hustotou s bielou plastovou pumpičkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Výrobca:

Shering -Plough Labo NV, Industriepark 30, Heistop-den-Berg. Antverpen, Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AFRIN: Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Grécko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2013.