MIG-400 tbl flm 10x400 mg

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

 

1. NÁZOV LIEKU

 

MIG-400

Filmom obalené tablety

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

 

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Filmom obalené tablety.

Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s obojstranne

vytlačeným písmenom E nad aj pod deliacou ryhou.

 

Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Indikácie

Symptomatická liečba:

- slabej až stredne silnej bolesti,

- horúčky.

 

4.2 . Dávkovanie a spôsob podávania

 

Dávkovanie podrobne uvádza nasledovná tabuľka. U detí a adolescentov dávkovanie

závisí od telesnej hmotnosti alebo veku, v zásade jednotlivá dávka predstavuje 7 až 10 mg/kg

telesnej hmotnosti po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti.

Interval medzi jednotlivými dávkami závisí od príznakov a od maximálnej dennej dávky.

Nemá byť kratší ako 6 hodín.

 

Len pre krátkodobé použitie.

Ak ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 4 dni, je potrebné navštíviť lekára.

 

Telesná hmotnosť (vek)	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
20 kg   29 kg Deti 6 – 9 rokov	200 mg ibuprofénu	600 mg ibuprofénu
30 kg   39 kg (10   12 rokov)	200 mg ibuprofénu	800 mg ibuprofénu
> 40 kg Adolescenti starší ako 12 rokov a dospelí	200 mg - 400 mg ibuprofénu	1200 mg ibuprofénu

 

 

Spôsob podávania a dĺžka liečby

 

MIG-400 tablety sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody počas jedla alebo po jedle. Pacientom so žalúdočnými ťažkosťami sa odporúča užívať MIG-400 počas jedla.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).

 

Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti:

Nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania. Starších pacientov treba vzhľadom na profil nežiaducich účinkov starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).

 

Renálna insuficiencia:

Pri slabom a strednom poškodení funkcie obličiek sa úprava dávkovania nevyžaduje (pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek, pozri časť 4.3).

 

Hepatálna insuficiencia (pozri časť 5.2):

Pri slabom a strednom poškodení funkcie pečene sa úprava dávkovania nevyžaduje (pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene, pozri časť 4.3).

 

Deti a adolescenti:

Pre informácie o používaní u detí a adolescentov pozri časť 4.3.

 

4.3 Kontraindikácie

 

MIG-400 je kontraindikovaný u pacientov:

- s precitlivenosťou na liečivo ibuprofén alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku;

- so známymi reakciami bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo urtikárie spôsobenými kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidovými protizápalovými liečivami pozorovanými v minulosti,

- s neobjasnenými poruchami krvotvorby;

- s aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu/hemorágie (dva alebo viac prípadov potvrdenej tvorby vredov alebo krvácania);

- s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti s predchádzajúcou terapiou NSAID ;

- s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním;

- so závažnou dysfunkciou pečene alebo obličiek;

- so závažným srdcovým zlyhaním;

- v poslednom trimestri gravidity (pozri časť 4.6),

ako aj:

- u detí s hmotnosťou nižšou ako 20 kg (mladších ako 6 rokov), nakoľko táto sila nie je

vhodná vzhľadom na obsah liečiva v tejto dávke .

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Gastrointestinálna bezpečnosť

MIG-400 sa nesmie podávať súčasne s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

 

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

 

Starší pacienti:

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

 

Gastrointestinálne krvácanie, tvorba vredov a perforácia:

Gastrointestinálne krvácanie, tvorba vredov a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných GI príhod.

 

Riziko gastrointestinálneho krvácania, tvorby vredov alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súčasná liečba nízkymi dávkami aspirínom alebo inými liekmi s pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre tráviaci trakt, sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

 

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť všetky neobvyklé abdominálne príznaky (zvlášť krvácanie z gastrointestinálneho traktu), predovšetkým v počiatočných štádiách liečby.

 

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, akými sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregačné lieky, ako je napr. aspirín (pozri časť 4.5).

 

Ak sa u pacientov liečených MIG-400 objaví GI krvácanie alebo tvorba vredov, liek sa musí vysadiť.

 

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

 

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

 

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti dostupné epidemiologické údaje nepoukazujú na zvýšené riziko infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (napr. 1200 mg denne).

 

 

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (pozri časť 4.8), a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. MIG-400 sa má vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

 

 

Ďalšie upozornenia:

MIG-400 možno použiť len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby u pacientov so:

• systémovým lupus erythematosus (SLE) alebo so zmiešanými ochoreniami spojivového tkaniva (pozri časť 4.8) - pre zvýšené riziko aseptickej meningitídy.

 

Osobitný starostlivý lekársky dohľad je potrebný u pacientov :

- s gastrointestinálnymi ťažkosťami alebo s chronickými zápalovými poruchami čreva (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze ;

- s vysokým krvným tlakom alebo srdcovým zlyhaním;

- s poškodenou funkciou obličiek;

- s dysfunkciou pečene;

- priamo po väčších chirurgických zákrokoch;

- so sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko výskytu alergických reakcií. Môžu sa prejaviť ako záchvaty astmy (takzvaná analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka;

- s alergickou reakciou na iné látky, keďže aj v prípade MIG-400 u nich existuje riziko alergických reakcií.

 

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých známkach alergických reakcií po užití/podaní MIG-400 je nutné liečbu vysadiť. Podľa toho, ako si to zdravotný stav vzhľadom na príznaky vyžaduje, musia byť na odbornej úrovni zahájené požadované opatrenia.

 

Ibuprofén, liečivo v MIG-400, môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

 

Pri dlhodobom používaní MIG-400 sú potrebné pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek, ako aj krvného obrazu.

 

Dlhodobé používanie analgetík môže vyvolať bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšením dávok týchto liekov.

 

Všeobecne môže návykové používanie analgetík, obzvlášť, ak sa užíva viacero analgetík v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

 

Varicela môže byť výnimočne zdrojom závažných komplikácií - infekcií postihujúcich kožu a mäkké tkanivá. Doteraz nebol vylúčený podiel NSAID na zhoršení týchto infekcií. Preto sa v prípade varicely neodporúča používanie MIG-400.

 

Konzumácia alkoholu pri liečbe NSAID môže zvyšovať nežiaduce účinky liečiva, obzvlášť tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

 

Informácie týkajúce sa fertility u žien, pozri časť 4.6.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofén (podobne ako iné NSAID) sa má užívať iba s opatrnosťou s nasledovnými liečivami:

 

Iné NSAID, vrátane salicylátov:

Súbežné podávanie niekoľkých NSAID môže kvôli synergickému účinku zvyšovať riziko tvorby gastrointestinálnych vredov a krvácania. Súbežnému používaniu ibuprofénu s inými NSAID sa preto treba vyhnúť (pozri časť 4.4).

 

Digoxín, fenytoín, lítium:

Súbežné užívanie MIG-400 s digoxínom, fenytoínom alebo s liekmi obsahujúcimi lítium môže viesť k zvýšeniu hladín týchto liečiv v krvi. Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom užívaní (maximálne 4 dni) nevyžaduje.

 

Diuretiká, ACE inhibítory, blokátory beta receptorov a antagonisty angiotenzínu II:

NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzných liečiv. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. u dehydratovaných pacientov alebo u starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže byť výsledkom súbežného podávania ACE inhibítora, betablokátora alebo antagonistov angiotenzínu II a liekov, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, ďalšie zhoršenie renálnej funkcie, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto takáto kombinácia sa má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.

Súbežné podávanie MIG-400 a diuretík šetriacich draslík môže viesť k hyperkaliémii.

 

Kortikosteroidy:

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

 

Antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

 

Nízka dávka kyseliny acetylsalicylovej:

Výsledky experimentov nasvedčujú, že súčasné podávanie ibuprofénu môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov.

Avšak tieto údaje sú limitované a extrapolácia dát ex vivo na klinické podmienky je problematická, takže nie je možné formulovať jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu a nedá sa predpokladať klinicky relevantný účinok príležitostne použitého ibuprofénu (pozri časť 5.1).

 

Metotrexát:

Podanie MIG-400 do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu a zvýšiť jeho toxické účinky.

 

Cyklosporín:

Riziko toxického účinku cyklosporínu na obličky sa môže zvýšiť pri súbežnom podaní určitých nesteroidových protizápalových liečiv. Tento účinok nemožno vylúčiť ani pri použití kombinácie cyklosporínu a ibuprofénu.

 

Antikoagulanciá:

NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulancií, napr. warfarínu (pozri časť 4.4).

 

Sulfonylurea:

Klinické sledovania poukázali na liekové interakcie medzi nesteroidovými protizápalovými liečivami a antidiabetikami (sulfonylureami). Hoci sa doteraz neobjavili interakcie medzi ibuprofénom a sulfonylureami, z dôvodu opatrnosti sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hladiny glukózy v krvi.

 

Takrolimus:

Riziko nefrotoxicity sa pri súbežnom používaní s MIG-400 zvyšuje.

 

Zidovudín:

Existuje dôkaz zvýšenia rizika vzniku hemartrózy a hematómu u HIV pozitívnych hemofilických pacientov liečených súčasne zidovudínom a ibuprofénom.

 

Probenecid a sulfínpyrazón:

Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu.

 

 

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

 

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya a plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatočných štádiách gravidity. Usudzuje sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.

 

Podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov u zvierat ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnej letality. Navyše, u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, bol zaznamenaný zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

 

Ibuprofén má byť užívaný počas prvého a druhého trimestra gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať čo najnižšie možné dávky a liečba má byť čo najkratšia.

 

V treťom trimestri gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov:

- môžu plod vystaviť :

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo-hydramniónom;

- matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice vyúsťujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

 

V dôsledku toho je ibuprofén v treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.

 

Laktácia:

Liečivo ibuprofén a jeho metabolity v malom množstve prechádzajú do materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe škodlivé dôsledky pre dojča, pri krátkodobej liečbe nie je potrebné prerušiť dojčenie.

 

Fertilita:

Existuje niekoľko dôkazov, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu u žien ovplyvnením ovulácie spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie je po vysadení liečby reverzibilné.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

 

Keďže pri vyšších dávkach môže ibuprofén vyvolávať nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, pacienti môžu mať v zriedkavých prípadoch zníženú schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Toto vo väčšej miere platí pri kombinácii s alkoholom.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Výskyty nežiaducich účinkov sú klasifikované nasledovne:

Veľmi časté:  1/10

Časté:  1/100 až < 1/10

Menej časté:  1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé:  1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé < 1/10 000

Neznáme (nemožno ich stanoviť z dostupných údajov)

 

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa počas liečby ibuprofénom zaznamenali a aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe pri vysokých dávkach u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg pri perorálnom podávaní a maximálnu dennú dávku 1800 mg pre čapíky.

 

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

 

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne, zvlášť sa môžu vyskytnúť u starších pacientov (pozri časť 4.4).

Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa zaznamenala gastritída. Zvlášť riziko výskytu gastrointestinálneho krvácania je závislé od dávky a dĺžky liečby.

 

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

 

Údaje z klinických skúšaní a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a pri dlhotrvajúcej liečbe môže súvisieť s  malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

 

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu

 

Ochorenia krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza).

 

Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla, povrchové lézie v ústach, chrípke podobné

symptómy, závažná malátnosť, krvácanie z nosa a krvácanie z kože.

 

Pri dlhodobej liečbe ibuprofénom sa má pravidelne kontrolovať krvný obraz.

 

Poruchy nervového systému

Menej časté: poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť a únava.

 

Ochorenia oka

Menej časté: poruchy videnia.

 

Ochorenia ucha a labyrintu

Zriedkavé: tinitus.

 

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálne ťažkosti ako sú pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a malé straty krvi z gastrointestinálneho traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať anémiu.

Menej časté: gastrointestinálne vredy, potenciálne s krvácaním a perforáciou. Ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4), gastritída.

Veľmi zriedkavé: ezofagitída, pankreatitída, tvorba intestinálnych a diafragmatických striktúr.

 

Pacient musí byť upozornený na vysadenie lieku a k okamžitému vyhľadaniu lekára pri silnej bolesti v hornej časti brucha, pri meléne alebo vracaní krvi.

 

Poruchy obličiek a močovej sústavy

Veľmi zriedkavé: tvorba edémov, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo s nedostatočnosťou obličiek, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktorá môže byť sprevádzaná akútnou nedostatočnosťou obličiek.

 

Zriedkavo sa môže vyskytnúť aj poškodenie obličkového tkaniva (renálna papilárna nekróza) a zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi.

Funkcia obličiek sa má preto pravidelne kontrolovať.

 

 

 

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

 

Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri varicele (pozri tiež "Infekcie a infestácie").

 

Infekcie a infestácie

Veľmi zriedkavo sa zaznamenalo vzplanutie infekčného zápalu (napr. vznik nekrotizujúcej fasciitídy) v súvislosti s podávaním nesteroidových protizápalových liečiv. Môže sa jednať o súvis s mechanizmom účinku nesteroidových protizápalových liečiv.

Ak sa počas liečby MIG-400 vyskytnú alebo zhoršia príznaky infekcie, pacient má bezodkladne vyhľadať lekára. Je potrebné vyšetriť, či nie je indikovaná protiinfekčná/antibiotická liečba.

 

Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s liečbou ibuprofénom zaznamenané príznaky aseptickej meningitídy vrátane stuhnutia šije, bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky alebo poruchy vedomia.

Zdá sa, že predispozičnými faktormi u pacientov sú autoimunitné ochorenia (SLE, zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

 

Cievne poruchy

Veľmi zriedkavé: arteriálna hypertenzia

 

Poruchy imunitného systému

Menej časté: reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako i astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku ).V takomto prípade má byť pacient poučený, aby okamžite informoval lekára a ukončil užívanie MIG-400.

 

Veľmi zriedkavé: závažné celkové reakcie precitlivenosti. Tie sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch vnútorného hrtana so zúžením dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním, tachykardia a/alebo pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok. Pri výskyte jedného z týchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

 

Ochorenia pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhávanie pečene, akútna hepatitída.

 

Psychiatrické poruchy

Veľmi zriedkavé: psychotické reakcie, depresia

 

4.9 Predávkovanie

 

Príznaky predávkovania

Príznaky predávkovania sa môžu prejavovať ako poruchy CNS, akými sú bolesti hlavy, závrat, ospanlivosť, bezvedomie (u detí tiež myoklonické kŕče) a tiež bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.

Okrem toho sa môže vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie a poškodenie funkcie pečene a/alebo obličiek. Predávkovanie môže tiež vyvolať hypotenziu, útlm dýchania a cyanózu.

 

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.

Terapeutické možnosti liečby intoxikácie sú dané druhom a intenzitou symptómov, ktorým zodpovedajú zákroky intenzívnej starostlivosti.

 

 

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: NESTEROIDOVÉ PROTIZÁPALOVÉ A PROTIREUMATICKÉ LÁTKY, deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

 

Ibuprofén je nesteroidové protizápalové liečivo s dokázanou účinnosťou na konvenčných experimentálnych modeloch zápalu u zvierat prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov. U ľudí má ibuprofén antipyretický účinok, zmierňuje bolesť spôsobenú zápalom a opuch. Okrem toho ibuprofén inhibuje ADP- a kolagénom- indukovanú agregáciu trombocytov.

 

Výsledky experimentov nasvedčujú, že súčasné podávanie ibuprofénu môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov.

V štúdii s ibuprofénom v dávke 400 mg podaným v rámci 8 hodín pred alebo do 30 minút po dávke 81 mg kyseliny acetylsalicylovej bolo zaznamenané oslabenie účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxanu alebo agregáciu trombocytov.

Avšak tieto údaje sú limitované a extrapolácia dát ex vivo na klinické podmienky je problematická, takže nie je možné jednoznačne formulovať závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu a nedá sa predpokladať klinicky relevantný účinok príležitostne použitého ibuprofénu

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Po perorálnom podaní sa ibuprofén čiastočne absorbuje už v žalúdku a potom úplne v tenkom čreve. Po biotransformácii v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia) sa farmakologicky neúčinné metabolity úplne eliminujú, hlavne obličkami (90%) a v malom množstve aj žlčou. Eliminačný polčas ibuprofénu je u zdravých osôb ako aj u osôb s pečeňovým a obličkovým ochorením 1,8 – 3,5 hodiny, väzba na plazmatické proteíny je približne 99%. Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom užití liekových foriem s normálnym uvoľňovaním dosiahnu po 1 – 2 hodinách.

 

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa na štúdiách so zvieratami prejavila vo forme lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte.

Štúdie mutagenity in vitro a in vivo neukázali klinicky relevantné príznaky mutagénnych účinkov ibuprofénu. Štúdie karcinogenity ibuprofénu na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadne známky karcinogénnych účinkov.

U králikov ibuprofén viedol k inhibícii ovulácie a u rozdielnych druhov zvierat (králiky, potkany, myši) k poruchám implantácie. Experimentálne štúdie na potkanoch a králikoch ukázali, že ibuprofén prechádza placentárnou bariérou. Po podávaní dávok toxických pre matky u potkanov sa v potomstve zistil zvýšený výskyt malformácií (defekty komorového septa).

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

kukuričný škrob

bezvodý oxid kremičitý

sodná soľ amylglykolátu (typ A)

magnéziumstearát

 

 

 

 

Filmový obal

hypromelóza

makrogol 4000

povidón K 30

dioxid titaničitý (E 171)

 

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

 

 

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z nepriehľadnej PVC fólie/Al fólie potiahnutej pergamenom, v škatuľke.

 

Veľkosť balenia:

10, 20, 30 a 50 filmom obalených tabliet

<span st