Tantum Verde Lemon pas ord 20x3 mg (obal papier)

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Tantum Verde Lemon

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínhydrochloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený k liečbe dospelých a detí od 4 rokov veku.

Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je liek indikovaný na liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane (ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty a pod.). Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 Dospelí a deti od 4 rokov veku

Jedna pastilka Tantum Verde Lemon sa nechá rozpustiť v ústach. Užíva sa až 6-krát denne každých 1,5 až 3 hodiny. Pastilky je vhodné podávať dospelým a deťom od 4 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Pastilky sú kontraindikované pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a pri fenylketonúrii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie pastiliek Tantum Verde Lemon môže viesť k precitlivenosti na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku. V takomto prípade sa má liečba pastilkami Tantum Verde Lemon ukončiť a má sa začať s primeranou terapiou. Pastilky Tantum Verde Lemon sa môžu použiť i u pacientov s hyperglykémiou alebo pacientov s nízkokalorickou diétou bez cukru.

Pastilky treba chrániť pred deťmi, aby ich svojvoľne nezneužívali okrem vyššie uvedených indikácií.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnej liečbe s inými bežnými liekmi neboli pozorované žiadne interakcie..

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v tehotenstve používať iba v lekárom indikovaných prípadoch. Pretože nemožno vylúčiť prienik do materského mlieka, nemá sa Tantum Verde Lemon používať v dobe dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri správnej aplikácii lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezprostredne po užití pastilky Tantum Verde Lemon sa môže objaviť zníženie citlivosti v ústach. Tento účinok po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k ľahkému páleniu v ústnej dutine, vo výnimočných prípadoch aj k nevoľnosti a nutkaniu na vracanie.

4.9 Predávkovanie

Prehltnutie väčšej dávky môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (mihanie pred očami, farebné alebo biele plochy). Špecifické antidotum nie je známe. Pri predávkovaní je postup rovnaký ako u iných intoxikácií. Pri predávkovaní je liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, ATC klasifikácia: A01AD02.

Liečivom v lieku Tantum Verde Lemon je hydrochlorid benzydamínu, ktorý patrí medzi nesteroidné antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii vykazuje benzydamín silný analgetický a protizápalový účinok, redukuje zápalový edém a bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho antimikrobiálny účinok.

1. 1. Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii preniká liečivo kožou a sliznicami a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom. Vzhľadom na pomalé vstrebávanie z miesta aplikácie sa do systémového obehu dostáva minimálne množstvo látky (pod 10 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nevykazuje mutagénny, ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na fertilitu a embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izomalt, aspartám, monohydrát kyseliny citrónovej, citrónová príchuť, príchuť mäty piepornej, chinolínová žlť, indigokarmín.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25C.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Každá pastilka je balená individuálne v papieri. Každých 10 pastiliek je uložených v samostatnom papierovo-hliníkovom obale, ktorý je vložený do papierovej škatuľky. Balenie je doplnené písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia:

1 x 10 pastiliek

1 x 20 pastiliek

1 x 30 pastiliek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0702/94 – S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.4.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011