Strepfen pas ord 16x8,75 mg

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Strepfen

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Flurbiprofenum 8,75 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Svetložlté až svetlohnedé okrúhle pastilky s charakteristickou chuťou medu a citrónu s vyrazeným „S“ na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky Strepfen sú indikované na tlmenie bolesti a opuchu pri zápalových a infekčných ochoreniach horných dýchacích ciest bakteriálneho alebo vírusového pôvodu. Pastilky Strepfen zmierňujú bolesti hrdla a tlmia opuchy slizníc hrdla postihnutých zápalom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Jedna pastilka sa pozvoľna vycmúľa / nechá rozpustiť v ústach každých 3 – 6 hodín podľa potreby.

Maximálna denná dávka je 5 pastiliek počas 24 hodín.

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné vyhľadať lekára.

Pre starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.

4.3 Kontraindikácie

-precitlivenosť na liečivo, kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

- gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v súvislosti s liečbou NSAID v anamnéze;

- peptický vred / krvácanie v súčasnosti alebo v anamnéze;

- bronchospazmus, rinitída alebo urtikária v anamnéze v súvislosti s užívaním kyseliny acetylosalicylovej alebo iných NSAID;

- tretí trimester gravidity;

- deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje glukózu a sacharózu, preto sa neodporúča podávať ho pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami, ako je fruktózová intolerancia, glukózovo-galaktózová malabsorpcia a sacharázo-izomaltázová insuficiencia.

Pacienti s diabetom mellitus majú užívať pastilky Strepfen až po konzultácii s lekárom.

U pacientov s bronchiálnou astmou aj v anamnéze, môže dôjsť k vyvolaniu bronchospazmu.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene. U pacientov s renálnym poškodením sa má monitorovať funkcia obličiek pretože pri podávaní NSAID môže dôjsť k jej zhoršeniu.

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s hypertenziou.

Flurbiprofen môže inhibovať agregáciu trombocytov a predĺžiť dobu krvácania, preto je u pacientov s možnosťou zvýšenej krvácavosti potrebná opatrnosť.

Pastilky Strepfen sa nemajú užívať súčasne s inými NSAID.

Pastilku je nutné počas cmúľania v ústach neustále premiestňovať, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu sliznice.

Nežiaduce účinky je možné obmedziť užívaním najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu.

U starších pacientov je zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov.

Liek je určený na krátkodobú liečbu, ktorá nemá trvať dlhšie ako 5 dní; pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Flurbiprofen, podobne ako iné NSAID, sa nemá užívať v kombinácii s:

- kyselinou acetylosalicylovou alebo inými NSAID; táto kombinácia môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov;

- antihypertenzívami, lebo NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov; v ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zníženie diuretického účinku furosemidu pri použití súbežne s flurbiprofenom;

- antikoagulačnými liekmi - výnimočne bolo hlásené zvýšenie účinku perorálnych antikoagulancií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny účinok. V prvom a druhom trimestri sa môže liek podávať až po konzultácii s lekárom. V poslednom trimestri sa Strepfen nemá podávať vôbec. Nástup pôrodu sa môže oneskoriť a jeho trvanie sa môže predĺžiť.

Laktácia

V štúdiách sa preukázalo, že flurbiprofen sa vylučuje do materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách. Je nepravdepodobné, že by dojčenie malo negatívne účinky na dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Strepfen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

časté (1/100 až <1/10): bolesť brucha, nauzea, hnačka

menej časté (1/1 000 až <1/100): dyspepsia, vracanie, plynatosť

veľmi zriedkavé (<1/10 000): krvácanie do gastrointestinálneho traktu

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

menej časté (1/1 000 až <1/100): urtikária, vyrážky rôzneho druhu

veľmi zriedkavé (<1/10 000): angioedém

Poruchy nervového systému:

časté (1/100 až <1/10): bolesť hlavy

veľmi zriedkavé (<1/10 000): ospalosť, nespavosť

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

veľmi zriedkavé (<1/10 000): bronchospazmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

veľmi časté (1/10): zmeny vo vnímaní chutí, prechodné lokálne podráždenie sliznice v ústnej dutine

časté (1/100 až <1/10): erózie alebo vriedky v ústnej dutine, mravenčenie v ústnej dutine, sucho v ústach

Pri dlhodobom užívaní flurbiprofenu vo vyšších ako odporúčaných dávkach boli zaznamenané aj ďalšie nežiaduce účinky, ako je zadržiavanie vody v tele a opuchy. Bola popísaná aj exacerbácia tvorby peptických vredov a ich perforácia.

Zriedkavo bolapopísaná žltačka a trombocytopénia, ktorá však po vysadení lieku zvyčajne zmizne.

Veľmi zriedkavo bola v súvislosti s užívaním flurbiprofenu uvádzaná aplastická anémia a agranulocytóza, priama súvislosť však nebola dokázaná.

4.9 Predávkovanie

Medzi symptómy predávkovania patrí nauzea, vracanie, bolesti hlavy, ospalosť, rozmazané videnie a závraty. Liečba pozostáva z výplachu žalúdka a v prípade potreby z korekcie hladín elektrolytov. Žiadne špecifické antidotum flurbiprofenu nie je známe, liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, nesteroidné antiflogistikum.

ATC kód: M01AE09.

Flurbiprofen je nesteroidné antireumatikum (derivát kyseliny propiónovej) s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkom. Predpokladá sa, že terapeutický účinok lieku je výsledkom jeho inhibičného účinku na syntézu prostaglandínov.

Nástup tlmenia bolesti, bolesti hrdla (napr. pri angíne) a zníženie opuchu v hrdle sa pozoroval 30 minút po užití pastilky a účinok pretrvával 2 – 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po užití pastiliek Strepfen dochádza k rýchlemu vstrebávaniu flurbiprofenu, pričom plazmatické koncentrácie dosahujú maximum počas 30 – 40 minút. Maximálne koncentrácie sa dosahujú rýchlejšie ako po prehltnutí rovnakej dávky, hodnota týchto koncentrácií je však podobná.

Flurbiprofen sa rýchlo distribuuje do celého organizmu. Metabolizuje sa hlavne hydroxyláciou a vylučuje sa obličkami.

Vo veľkej miere sa viaže na proteíny v plazme a eliminačný polčas je 3 – 6 hodín.

Flurbiprofen sa vo veľmi malých množstvách (menej ako 0,05 μg/ml) vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U potkanov, vystavených počas gravidity dávkam 0,4 mg/kg/deň a vyšším, sa pozoroval zvýšený výskyt narodenia mŕtvych plodov. Význam tejto skutočnosti pre človeka však nie je celkom jasný a nijako sa zatiaľ neprejavil v súvislosti s užívaním flurbiprofenu u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Makrogol 300, hydroxid draselný, citrónová aróma, levomentol, roztok glukózy, jednoduchý sirup, med čistený.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje: 6, 8, 10, 12, 16 alebo 24 tvrdých pastiliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Veľká Británia

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0088/02-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.4.2002

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011