Orofar pas ord 24

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Orofar

tvrdé pastilky

orálna aerodisperzia

orálny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Orofar, tvrdé pastilky

Jedna pastilka obsahuje: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 1 mg, lidocaini

hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 1 mg

Orofar, orálna aerodisperzia

Jeden ml aerodisperzie obsahuje: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 2 mg, lidocaini

hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 1,5 mg

Orofar, orálny roztok

Jeden ml roztoku obsahuje: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 0,5 mg, lidocaini hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 0,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Orofar, tvrdé pastilky

tvrdá pastilka

Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné tablety, na jednej strane s logom firmy, na druhej strane s označením OR.

Orofar, orálna aerodisperzia

orálna aerodisperzia

Bezfarebný číry roztok s mätovou vôňou.

Orofar, orálny roztok

orálny roztok

Bezfarebný číry roztok s mätovou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Orofar sa používa pri liečbe zápalov ústnej dutiny a hltanu t.j. pri bolestiach v hrdle spojených s prechladnutím, faryngitídou alebo laryngitídou; pri liečbe stomatitídy, áft a pri zápale ďasien. Je vhodný ako pomocná liečba pri angíne. Orofar roztok sa tiež používa pri odstraňovaní zubného plaku.

Deti a dospievajúci

Orofar je indikovaný u detí a dospievajúcich vo veku 4 až 18 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Orofar, tvrdé pastilky

Bežné dávkovanie: nechajte pomaly v ústach rozpustiť 1 pastilku každé 2 - 3 hodiny. V prípade vážnej infekcie môže byť dávkovanie zvýšené na jednu pastilku v priebehu 1 - 2 hodín. Neprekročte dávku 10 pastiliek denne.

Pri liečbe áft je nutné pastilku rozpustiť v ústach tak, aby sa dotýkala lézie.

Orofar, orálna aerodisperzia

Nastriekajte Orofar orálnu aerodispenziu 3 až 6- krát denne do ústnej dutiny a do hltanu.

Liek je nutné držať vo zvislej polohe a pri každej aplikácii vstrekovať 4-krát. Pred prvým použitím je potrebné vystrieknuť niekoľkokrát do vzduchu, aby sa pumpička naplnila.

Orofar, orálny roztok

Každé ráno a večer je potrebné kloktať v zadnej časti ústnej dutiny alebo vyplachovať ústa jednou čajovou lyžičkou (15 ml) neriedeného roztoku po dobu 30 - 60 sekúnd. Roztok sa nesmie prehĺtať. Ak je nutná dlhá liečba napr. pri bolestiach v hrdle môže sa roztok používať aj častejšie alebo môže byť v priebehu dňa nahradený pastilkami alebo orálnou aerodisperziou.

Orofar orálny roztok odporúčame používať hlavne pri dennej starostlivosti o ústnu dutinu, na odstraňovanie zubného plaku, pri zápale ďasien alebo pri paradentóze.

Dávkovací uzáver je potrebné umyť a vysušiť po každom použití, zvlášť v prípade, ak ho použila iná osoba. Roztok sa z dávkovacieho uzáveru nesmie vracať späť do fľaštičky.

Deti

Orofar môžu užívať aj deti od 4 rokov, ale dávkovanie musí byť znížené: neodporúča sa užívať viac ako 6 pastiliek denne. Orálnu aerodisperziu je nutné vstreknúť len 2 - 3krát v priebehu jednej aplikácie. Čajová lyžička roztoku je dostačujúca pre vypláchnutie ústnej dutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na zlúčeniny obsahujúce kvartérne amónium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Orofar sa neodporúča užívať deťom mladším ako 4 roky.

Orofar, orálny roztok – ak sa používa viac ako 2 týždne, môže sa vyskytnúť hnedé zafarbenie jazyka či zubov.

Orofar, tvrdé pastilky - nemajú sa žuvať ani prehĺtať. Pastilky sa nemajú užívať pri alebo tesne pred jedlom, aby sa predišlo vniknutiu potravy do dýchacích ciest v dosledku lokálneho anestetického pôsobenia lidokaínu.

Orofar, orálna aerodisperzia - odporúča sa na ústne použitie (ústa a hrdlo). Mechanizmus sa nemá používať, ak je poškodený.

Deti

Orofar nesmú užívať deti do 4 rokov.

Informácie o niektorých pomocných látkach.

Orofar pastilky obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.

Tvrdé pastilky neobsahujú cukor. Obsahujú sacharín a sorbitol. 1 g sorbitolu zodpovedá 17 kj (4 kcal). Odporučenie pre diabetikov: 10 pastiliek lieku Orofar zodpovedá jednej ovocnej jednotke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neaplikovateľné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pokusy na zvieratách s benzoxóniumchloridom a lidokaíniumchloridom nepreukázali žiadne potenciálne teratogénne alebo iné negatívne účinky na embryo či fetus.

V priebehu gravidity a počas laktácie má byť Orofar užívaný s opatrnosťou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Orofar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Občas sa môže vyskytnúť ľahké prechodné miestne podráždenie. V zriedkavych prípadoch sa môže objaviť kožná vyrážka.

Deti

Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí bude rovnaká ako u dospelých.

4.9 Predávkovanie

Podobne ako u všetkých kvartérnych amóniových solí, náhodné požitie väčšieho množstva benzoxóniumchloridu môže vyvolať nevoľnosť a vracanie. Odporúčame okamžite podať mlieko alebo vaječný bielok rozpustený vo vode. Vyhnúť sa alkoholu, pretože ten podporuje resorbciu.

Koncentrácie lidokaínu v lieku Orofar sú príliš malé na to, aby mali negatívny vplyv v prípade predávkovania.

Požitie väčšieho ako odporučeného množstva Orofaru môže spôsobiťt vážne zdravotné problémy. Okamžitá lekárska pomoc je nutná, aj keď nie sú zaznamenané žiadne znaky a príznaky predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaringologikum, antiseptikum, ATC kód R02AA

Benzoxóniumchlorid má silné bakteriostatické a baktericídne účinky. Pôsobí proti Gram-pozitívnym a v menšej miere Gram-negatívnym baktériám. Je hlavne účinný proti baktériám spôsobujúcim bukofaryngeálne infekcie a proti tvorbe zubného plaku. Benzoxóniumchlorid má tiež fungicídne a antivírové účinky. Pôsobí proti membránovým vírusom ako napr. vírus chrípky, parachrípky a proti vírusom herpes hominis. Táto antiseptická katiónová látka má vysoký stupeň povrchovej aktivity a silný penetračný účinok.

Lidokaín je lokálne anestetikum. Zmierňuje bolesti v hrdle pri prehĺtaní spôsobené zápalom.

Orofar nedráždi sliznicu a nezapríčiňuje vznik zubného kazu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Benzoxóniumchlorid prakticky nie je resorbovaný. U človeka je nízke vylučovanie močom (asi 1 % podávanej dávky v priebehu 24 hodín.) Koncentrácie v plazme sú ťažko detegovateľné. U zvierat je asi 95 % orálne podávanej dávky eliminované výkalmi. Nebola pozorovaná kumulácia v tkanivách.

Lidokaín sa absorbuje po orálnom podaní alebo ústnou sliznicou. K prvej metabolizácii dochádza v pečeni. Biologická dostupnosť je 35 % po orálnej aplikácii. Metabolizmus v pečeni je rýchly a jeho metabolity sú vylučované močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Orofar, tvrdé pastilky

Sorbitolum, Cellulosum microcrystallinum, Macrogolum 6000, Maydis amylum, Saccharinum natricum dihydricum, Natrii chloridum, Aroma aurantii, Magnesii stearas, Acidum citricum monohydricum

Orofar, orálna aerodisperzia

Ethanolum 94 % m/m, Glycerolum, Acidum hydrochloridum 0,1 mol/l, Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum, Aqua purificata

Orofar, orálny roztok

Ethanolum 94 % m/m, Glycerolum , Natrii hydroxidi solutio 300g/l, Acidum citricum, Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum, Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Orofar, tvrdé pastilky

3 roky

Orofar, orálna aerodisperzia

5 rokov

Orofar, orálny roztok

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Orofar, tvrdé pastilky

PVC/PE/PVDC/Al blister.

8,16, 24 pastiliek

Orofar, orálna aerodisperzia

HDPE fľaštička s dávkovacím rozprašovačom

30 ml

Orofar, orálny roztok

Fľaštička z tmavého skla s bezpečnostným uzáverom z polyetylénu a polypropylénu

200 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie orálnej aerodisperzie:

Odstráňte ochranný kryt. Pevným pritlačením pripevnite ústny aplikátor na hornú čast nádobky s pumpičkou. Pred prvým použitím vystreknite niekoľkokrát do vzduchu (pokiaľ sa sprej neobjaví vo vzduchu), aby sa naplnila pumpička.

Ústny aplikátor je potrebné po použití dezinfikovať pomocou čistej vreckovky zvlhčenej malým množstvom lieku a v zapätí osušiť. Zvlášť je nutné aplikátor dezinfikovať a osušiť, pokiaľ by mal byť použitý inou osobou.

Po použití aerodisperzie je potrebné aplikátor odňať a uložit ho v škatuľke až do dalšieho použitia.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Orofar, tvrdé pastilky

69/0368/98-S

Orofar, orálna aerodisperzia

69/0367/98-S

Orofar, orálny roztok

69/0366/98- S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. 05. 1998

Dátum posledného predĺženia: 16. 03. 2007 - bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012