STREPFEN pas ord 24x8,75 mg

U starších osôb je zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Liečba liekom Strepfen by nemala trvať dlhšie ako 5 dní – pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry.

4.5  Liekové a iné interakcie
Flurbiprofen, podobne ako iné NSAID, by sa nemal užívať v kombinácii s:
-  kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID. Táto kombinácia by mohla zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov.
-  antihypetenzívami, lebo NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov. V ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zníženie diuretického účinku furosemidu pri použití súbežne s flurbiprofenom.
-  antikoagulačnými lieky; veľmi výnimočne sa vyskytlo zvýšenie účinku perorálnych antikoagulancií.

4.6  Gravidita a laktácia
Pri pokusoch na zvieratách sa nedokázal žiadny teratogénny účinok. Počas gravidity by sa liek mal podávať len so súhlasom lekára. V posledných troch mesiacoch sa Strepfen nemá podávať vôbec.
Nástup pôrodu sa môže oneskoriť a jeho trvanie sa môže predĺžiť.
V štúdiach sa dokázalo, že flurbiprofen sa objavuje v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Je nepravdepodobné, že by dojčenie malo negatívne účinky na dojča.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Strepfen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky
Gastrointestinálne: dyspepsia, nauzea, zvracanie, krvácanie do gastrointestinálneho traktu, hnačky, vriedky v ústach, retencia tekutín a opuchy. Bola popísaná i exacerbácia tvorby peptických vredov a ich perforácia.
Kožné: urtikária, angioedém a vyrážky rôznych typov. Ostatné:
Prechodné lokálne podráždenie sliznice v dutine ústnej, erózia, zmeny v chuťovom vnímaní.
Zadržovanie vody, edém.
Veľmi vzácne bola popísaná žltačka a trombocytopénia, ktorá po vysadení liekov obyčajne zmizne. Veľmi vzácne bola uvádzaná aplastická anémia a agranulocytóza v súvislosti s užívaním flurbiprofénu, priama súvislosť však nebola dokázaná.

4.9  Predávkovanie
Medzi symptómy predávkovania patrí nauzea, zvracanie, bolesti hlavy, ospalosť, rozmazané videnie a závraty. Liečba pozostáva z výplachu žalúdka a v prípade potreby z korekcie hladín elektrolytov.
Žiadne špecifické antidótum proti flurbiprofenu neexistuje.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1  Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, ATC kód: M01AE09

Flurbiprofen je nesteroidové antireumatikum (derivát kyseliny propionovej) s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkom. Jeho terapeutický účinok (podobne ako v prípade NSAID) je pravdepodobne založený na schopnosti inhibovať syntézu prostaglandínov.
Nástup tlmenia bolesti, bolesti hrdla (angíny) a obmezenie opuchov v hrdle sa pozoroval 30 minút po užití pastilky a účinok pretrvával 2-3 hodiny.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti
Po užití pastiliek Strepfen dochádza k rýchlemu vstrebávaniu flurbiprofenu, pričom plazmatické koncentrácie dosahujú maximum počas 30-40 minút. Maximálne koncentrácie sa dosahujú rýchlejšie ako po prehltnutí rovnakej dávky, hodnota týchto koncentrácií je však podobná.
Flurbiprofen sa rýchlo distribuuje do celého organizmu. Metabolizuje sa hlavne hydroxyláciou a
vylučuje sa obličkami.
Vo veľkej miere sa viaže na bielkoviny v plazme a polčas jeho vylučovania je 3-6 hodín.
Flurbiprofen sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi malých množstvách (menej ako 0,05 μg/ml.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti 
U potkanov, vystavených počas gravidity dávkam 0,4 mg/kg/deň a vyšším, sa pozoroval zvýšený výskyt narodenia mŕtvych plodov. Význam tejto skutočnosti pre človeka však nie je celkom jasný a
nijako sa zatiaľ neprejavil v skúsenostiach s flurbiprofenom u ľudí.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1  Zoznam pomocných látok
macrogolum 300, kalii hydroxidum, aroma citri, levomentholum, glucosum liquidum, sirupus simplex, mel depuratum

6.2  Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti
3 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5  Druh obalu a obsah balenia
Pretláčací blister z 250-mikrónového nepriahľadného PVC/PVdC (polyvinylchlorid/polyvinyldichlorid), pritavené k 20-mikrónovej hliníkovej fólii.
Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka balenie: 6, 8, 10, 2 alebo 24 tvrdých pastiliek.

6.6  Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Pastilky nechať rozpustiť v ústach.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Veľká Británia


8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0088/02-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.4.2002

10.  DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
október 2006