Flector EP gél gel der 1x100 g

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Flector^® EP gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g dermálneho gélu obsahuje:

Diclofenacum epolaminum 1,292 g (zodpovedajúcich 1 g/100 g diclofenacum natricum).

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny gél

Slonovinovo biely gél s charakteristickou arómou izopropylalkoholu a parfumu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne použitie.

Pre lokálnu liečbu zápalu spôsobeného traumou šliach, väzív, svalov a kĺbov po vyvrtnutí, dislokácii, pomliaždení a presilení svalov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vzhľadom na veľkosť postihnutej oblasti aplikujte 2-4 g gélu Flector^® EP gél (1-2 prstové končeky)
3-4 krát denne.

Gél by mal byť v prípade bolesti svalov jemne votrený alebo vmasírovaný do pokožky. Flector^® EP gél

sa môže používať aj ako sprievodná liečba granulátom Flector^® EP Rapid 50 mg.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na diklofenak, acetylsalicylovú kyselinu a iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ako aj na izopropylalkohol, propylénglykol a ďalšie zložky lieku.

Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Špeciálne upozornenia

Flector^® EP gél sa nesmie aplikovať na otvorené rany (škrabance, rezné rany, atď.).

Vyhnúť sa styku s očami a sliznicou.

4.5 Liekové a iné interakcie

V dôsledku nízkej systémovej pasáže gélu pri normálnej aplikácii je výskyt interakcií lokálne aplikovaného diklofenaku s inými liečivami nepravdepodobný.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje na zhodnotenie pravdepodobnosti malformácie plodu alebo toxicity, ak sa liek aplikuje počas gravidity.

Počas 3. trimestra môžu inhibítory prostaglandínovej syntézy vystaviť plod kardiopulmonálnej toxicite (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím ductus arteriosus), alebo poruchám obličkovej funkcie, ktoré by mohli viesť k renálnej insuficiencii s oligohydramniónom.

Ku koncu gravidity je u matky aj dieťaťa riziko predĺženia doby krvácania.

Pri extrapolácii z iných spôsobov podania: okrem obmedzeného počtu prípadov z pôrodníckej praxe, ktoré musia byť prísne sledované, by mal byť predpis NSAID liečiv počas prvých 5 mesiacov gravidity limitovaný len na striktne indikované prípady. Užívanie NSAID je kontraindikované od začiatku 6. mesiaca gravidity (pozri časť 4.3).

Laktácia:

Pri extrapolácii z iných spôsobov podania: NSAID liečivá sa vylučujú do materského mlieka a preto sa ako preventívne opatrenie odporúča vyhýbať sa užívaniu Flector^® EP gél dojčiacimi matkami.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny alebo zanedbateľný vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú spojené so spôsobom podania: zaznamenali sa len výnimočné prípady alergických kožných reakcií ako svrbenie alebo lokalizované erytémy.

Reakcie precitlivenosti:

• kožné reakcie,

• respiračné reakcie, u niektorých subjektov môže alergia na aspirín alebo na NSAID vyvolať astmatický záchvat,

• všeobecné reakcie anafylaktického typu.

Iné systémové účinky NSAID: závisia od transdermálnej pasáže liečiva, t.j. od množstva aplikovaného topického gélu, od veľkosti ošetrovanej plochy, od stupňa celistvosti ošetrovanej pokožky a od doby liečby, ako aj použitia okluzívneho obväzu (gastrointestinálne účinky, renálne účinky).

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovanie dôkladne oplachujte vodou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Protizápalové, nesteroidové lieky na lokálne použitie

ATC Kód: M02AA15

(M: Muskuloskeletálne)

Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo odvodené od fenylacetylovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny zlúčenín arylkarboxylovej kyseliny. V gélovej forme má lokálny protizápalový a analgetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak sa pri aplikácii ako lokálny dermálny gél vstrebáva cez pokožku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa analýzy močovej exkrécie lieku a jeho metabolitov je systémový transfer u zdravých dobrovoľníkov pri používaní lokálneho dermálneho gélu v porovnaní s perorálnymi formami diklofenaku rádovo 6%.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Macrogolum 300, Macrogoli 400 monostearas, Cetylstearylis ethyl-2-hexanoas, Carbomerum 934, Trolaminum, Alcohol isopropylicus, Parfum Dalin PH, Aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Skladujte pri teplote 15 - 25 ºC.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

Flexibilná alumíniová tuba, ktorá je z vnútornej strany potiahnutá epoxidovou živicou, s uzáverom so závitom vyrobeným z polyetylénu. Tuba obsahuje 60 g alebo 100 g slonovinovo bieleho gélu s charakteristickou arómou izopropylalkoholu a parfumu.

Veľkosť balenia: 60 g alebo 100 g dermálneho gélu v jednej tube.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie je relevantné.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. Registračné číslo

29/0471/94-S

9. Dátum regitrácie

25.7.1994

10. Dátum poslednej revízie textu

Február 2007