Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

osteogenon

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje hydroxyapatitum osseum 830 mg (vápnik 178 mg, fosfor 82 mg – zodpovedá približne 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagénnych peptido-proteínov a 216 mg kolagénu - zodpovedá približne 291 mg oseínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Bledožlté, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Osteoporóza

1) primárna (pre-, per- a postmenopauzálna, senilná)

2) sekundárna osteoporóza spôsobená: liečbou kortikoidmi, heparínom, znehybnením, pri kĺbovom reumatizme, hypo- či hyperparatyreoidizme, dôsledkom ochorenia pečene alebo obličiek a pri osteogenosis imperfecta.

• Počiatočná liečba pacientov so zvýšeným rizikom osteoporózy

• Regulácia nerovnováhy vápnika a fosforu v období gravidity a laktácie

• Podpora hojenia zlomenín

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek môžu užívať dospelí i deti staršie ako 12 rokov.

Liečba osteoporózy: dospelí užívajú 2 krát denne 2-4 tablety dlhodobo.

Liečba nerovnováhy pomeru vápnika a fosforu v gravidite a počas laktácie: 1-2 tablety denne.

Podporná liečba pri hojení zlomenín: dospelí a deti 1-2 tablety denne.

Liečba je dlhodobá, o jej trvaní rozhodne lekár.

Tablety sa zapíjajú malým množstvom nápoja.

Liek neobsahuje cukor, preto ho môžu užívať aj diabetici.

Osteogenon obsahuje iba stopy solí (chlorid sodný), preto je vhodný i pre dlhodobé užívanie u pacientov s vysokým krvným tlakom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

Pacienti so zvýšenou hladinou vápnika v krvi a/alebo v moči a pacienti so sklonom k tvorbe močových kameňov obsahujúcich vápnik, môžu tento liek užívať iba v prípade, že sú pre to závažné dôvody.

Pacienti so závažným zlyhaním obličiek a pacienti na hemodialýze nemajú užívať Osteogenon.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa neodporúča dlhodobé užívanie vysokých dávok lieku.

U pacientov so stredne závažným zlyhaním obličiek sa odporúča sledovanie sérových hodnôt fosforu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa Osteogenon užíva súčasne s niektorými antibiotikami zo skupiny tetracyklínov alebo s liekmi obsahujúcimi železo, znižuje ich absorpciu. Z tohto dôvodu sa vyššie uvedené lieky nesmú užívať súčasne s Osteogenonom. Medzi ich užitím a užitím Osteogenonu musí byť najmenej štvorhodinová prestávka.

4.6 Gravidita a laktácia

Kontrolované klinické štúdie u žien nepreukázali žiadne riziko pre plod. Osteogenon sa teda môže používať na vyrovnávanie pomeru vápnika/fosforu počas celej gravidity i laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Hyperkalciúria, hyperkalciémia pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami.

4.9 Predávkovanie

Podľa výsledkov uskutočnených klinických skúšok neexistuje žiadne riziko pri predávkovaní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: varia, ATC kód: A12AA

Osteogenon obsahuje organické prvky kostnej hmoty a kostný minerál (mikrokryštalický hydroxyapatit) obsahujúci vápnik a fosfor v prirodzene vyváženom pomere.

V oseíne boli zistené bielkovinové a nebielkovinové látky s pozitívnym účinkom na vytváranie kostného tkaniva. Pri klinických štúdiách uskutočnených na zdravých dobrovoľníkoch sa ukázalo, že vstrebávanie vápnika, ktorý je nevyhnutný pri správnom zvápenatení kostí, je efektívnejšie v prípade podania Osteogenonu než samotných solí vápnika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie uskutočnené pomocou izotopov (Ca 47) na ľuďoch preukázali výbornú črevnú absorpciu lieku. Na rozdiel od jednoduchých solí vápnika pri Osteogenone nepozorujeme "špičky" hyperkalciémie, pretože komplex oseín - hydroxyapatit je absorbovaný na úrovni čreva pomalšie, zato však priebežne. Pomalé rozpúšťanie komplexu vedie teda k distálnejšej absorpcii vápnika.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne sa neudávajú.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, amylum solani, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylmethylcellulosum, macrogollum, talcum, ferri oxidum flavum, titanii dioxidum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister Al/PVC/PVDC, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 40 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

BOULOGNE, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0299/91-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11. september 1991 (22.10.1996)

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010