Ibalgin krém crm 1x100 g (tuba Al)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibalginkrém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofenum 1,5 g v 30 g krému alebo 2,5 g v 50 g krému alebo 5 g v 100 g krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Takmer biely krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchový zápal žíl, liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, opuchy, poranenia mäkkých častí kĺbov.

Vzhľadom na bezpečnosť podania sa krém môže aplikovať aj deťom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, deti a mladiství si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok krému, ktorý si ľahko vtierajú. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa spočiatku môže miesto ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ibuprofén alebo na niektorú súčasť krémového základu, ďalej u pacientov s náchylnosťou na astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv.

Nesmie sa používať na otvorené rany, na sliznice a do očí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie aplikovať na porušený povrch kože, na sliznice a do očí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Aj keď sa ibuprofén vstrebáva z krému minimálne, v gravidite a počas laktácie sa liek môže používať krátkodobo v opodstatnených indikáciách s výnimkou posledného trimestra gravidity z dôvodu možného ovplyvnenia priebehu pôrodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože, ktoré sa prejavuje napr. ako pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ sa nepozorovalo.

Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPETICKÁ SKUPINA: Antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum.

ATC kód: M02AA13 - Nesteroidné antiflogistiká na lokálnu aplikáciu - ibuprofén.

Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidné antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledujúcou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný znížením uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii na kožu sa ibuprofén dobre vstrebáva do podkožných tkanív. Maximálne hladiny ibuprofénu po topickej dávke 250 mg v 5 g krému sa pohybovali okolo priemernej hodnoty 100 ng/ml. To predstavuje okolo 0,5% vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofénu, malá časť liečiva preniká do systémovej cirkulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita ibuprofénu: LD₅₀ u myši je pri perorálnom podaní 800 mg/kg a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD₅₀ u potkana je pri perorálnom podaní 1 600 mg/kg a pri subkutánnom podaní 1 300 mg/kg.

Pri lokálnej aplikácii krému s obsahom ibuprofénu 250 mg/5 g dosahovali u ľudí maximálne hladiny v krvi 100 ng/ml ibuprofénu, čo svedčí o bezpečnosti lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps solidus, triglycerida saturata media, alcohol cetylstearylicus, alcoholes (C₁₂ -C₁₆) oxyethylenata, monoglycerida saturata longa, carbomerum, trolaminum, methylparabenum, propylparabenum, propylenglycolum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Ibuprofén je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Zvolený krémový základ napomáha optimálnej absorpcii liečiva. Krém sa neodporúča riediť alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 g alebo 50 g alebo 100 g krému.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0051/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.03.2002

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009