DOLGIT KRÉM crm der 1x50 g/2,5 g

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

DOLGIT krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU:

Ibuprofenum 5 g v 100 g krému

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely až krémovite sfarbený krém s charakteristickou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

DOLGIT krém je určený na vonkajšiu lokálnu liečbu akútnych či chronických bolestivých a zápalových stavov pohybového ústrojenstva (zápalových reumatických ochorení kĺbov a chrbtice, opuchov alebo zápalov mäkkých tkanív, priliehajúcich ku kĺbom, napr. búrz, šliach, šľachových pošiev, väzív a kĺbových puzdier, bolestiach svalov, lumbagu, neuralgii), ďalej sa používa pri stuhnutosti ramena, pri bolestiach spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov (artróza) a pri povrchových zápaloch žíl. Ďalej u poranení pohybového ústrojenstva pri športe alebo pri nehodách ako je kontúzia, luxácia, distorzia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne sa nanáša 3-4x denne na postihnuté miesto 4-10cm dlhý prúžok krému (zodpovedá 80 – 200 mg ibuprofénu), ktorý sa ľahko vtiera do kože. Prienik je možné účinne podporiť použitím ionoforézy. DOLGITkrém sa nanesie na katódu (zápornú elektródu). Intenzita prúdu by mala byť 0,1-0,5 mA na 5 cm²povrchu elektródy, trvanie ionoforetického podania približne 15 minút. Prienik do tkanív je možné podporiť tiež použitím okluzívneho obväzu.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ibuprofén či pomocné látky a iné protizápalové látky (nesteroidové protizápalové látky - NSAID), ktoré v minulosti vyvolali záchvaty astmy, žihľavku alebo nádchu.

DOLGIT krém nesmie byť použitý na porušený kožný povrch (otvorené rany alebo kožné ochorenia), na sliznice a do očí.

Liek nie je vhodný na terapiu detí do 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terapia perorálnymi NSAID, vrátane ibuprofénu, môže byť niekedy spojená s poškodením funkcie obličiek, exacerbáciou peptického vredu a môže vyvolať alergickú bronchiálnu reakciu u vnímavých jedincov. Aj keď systémová absorpcia lokálne podávaného ibuprofénu je nižšia ako pri podaní per os, tieto komplikácie sa môžu objaviť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú pri vonkajšej aplikácii známe. Neodporúča sa súčasná aplikácia iných lokálne pôsobiacich látok na rovnaké miesto. Interakcie s inými systémovo podávanými liekmi sú vzhľadom na nízku plazmatickú hladinu ibuprofénu pri vonkajšej aplikácii DOLGIT KRÉMu nepravdepodobné.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Napriek tomu, že sa teratogénne účinky počas experimentov na zvieratách nevyskytli, neodporúča sa používať ibuprofén počas gravidity. Výnimočne môže byť vplyvom ibuprofénu začiatok pôrodu oneskorený a celkový čas pôrodu predĺžený. DOLGIT KRÉM nemá byť použitý v poslednom trimestri gravidity vzhľadom na možnosť ovplyvnenia priebehu pôrodu a nebezpečenstva zvýšeného krvácania.

Laktácia

Ibuprofén prechádza do materského mlieka vo veľmi malom množstve a dosahuje nízkych koncentrácií, je veľmi nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojča.

V čase gravidity a laktácie nie je vhodné liek dlhodobo používať. Liek je možné užívať krátkodobo v opodstatnených indikáciách.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje:

Liek nemá vplyv na zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

DOLGIT KRÉM je pri použití na kožu zvyčajne dobre znášaný, pri lokálnom použití ibuprofénu sa nežiaduce účinky vyskytujú len zriedka. Pokiaľ sa vyskytnú, ide o erytém, pruritus, žihľavku či suchosť kože v mieste aplikácie. Vo výnimočných prípadoch môže u disponovaných osôb dôjsť k rozvoju alergickej reakcie vo forme dušnosti vyvolanej bronchospazmom.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie pri lokálnej aplikácii je nepravdepodobné. Dlhodobé a nadmerné používanie lieku môže u citlivých osôb zvýšiť systémovú absorpciu a spôsobiť lokálnu kožnú reakciu ako erytém, ekzém; v takom prípade je potrebné terapiu prerušiť. Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom môže dôjsť k nauzee a dáveniu. Dávenie je vhodné podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antireumatikum, antiflogistikum

ATC klasifikácia: MO2AA13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofén je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, antipyretickým a protizápalovým účinkom. Je to reverzibilný inhibítor cyklooxygenázy (inhibície syntézy prostaglandínov). Ibuprofén zmierňuje prejavy zápalu pomocou zníženia uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potlačuje vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu trombocytov. DOLGIT KRÉM je určený na lokálne použitie. Pri systémovom podaní - v nižších dávkach pôsobí hlavne analgeticky, vo vyšších protizápalovo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Krém na vonkajšiu aplikáciu umožňuje rýchly prienik liečiva kožou a tým dosiahnutie vysokej, terapeuticky zodpovedajúcej lokálnej koncentrácie v mäkkých tkanivách ležiacich pod miestom aplikácie. Ibuprofén preniká z DOLGIT KRÉMu bezprostredne kožou až do hlbokých vrstiev tkaniva, do kĺbov a do synoviálnej tekutiny a objavuje sa tam v terapeuticky účinných koncentráciách. V plazme bolo po miestnom použití DOLGIT KRÉMu zistené len nepatrné množstvo účinnej látky.

Z porovnávacích štúdií (perorálne a lokálne použitie ibuprofénu) je zrejmá perkutánna absorpcia ibuprofénu z DOLGIT KRÉMu okolo 5%. Účinok nastupuje po 30-tich minútach, trvá niekoľko hodín. Biotransformácia ibuprofénu po perkutánnej aplikácii je rovnaká ako po perorálnom podaní.

Ibuprofén je biotransformovaný v pečeni a vylučovaný obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická toxicita potvrdzuje, že lokálne aplikovaný ibuprofén je veľmi dobre tolerovaný, ako lokálne, tak aj gastrointestinálnym traktom.

Lokálne sčervenanie v mieste aplikácie (pokiaľ sa vytvorí) je len mierne a tiež neboli preukázané žiadne známky slizničných lézií alebo ulcerogénnych účinkov v gastrointestinálnom trakte.

Pri posudzovaní slizničnej tolerancie bolo zistené, že ibuprofén spôsobuje akútne, ale reverzibilné iritačné reakcie očí a slizníc.

Akútna toxicita LD₅₀ u myší je pri perorálnom podaní 800 mg/kg a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD₅₀ u potkana je pri perorálnom podaní 1600 mg/kg a pri subkutánnom podaní 1300 mg/kg.

Teratogénne a embryotoxické účinky nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Triglycerida saturata media, Glyceroli monostearas, Macrogoli 30 stearas, Macrogoli 100 stearas, Propylenglycolum racemicum, Methylparabenum natricum, Xanthani gummi, Aqua, Levandulae etheroleum, Aurantii amari floris aetheroleum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe. DOLGIT KRÉM sa neodporúča riediť alebo miešať s iným gélovým či masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zapečatená Al tuba s plastovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

50 g, 100 g, 150 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dolorgiet Pharmaceuticals

Otto von Guericke-Strasse 1

53754 St. Augustin/Bonn, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0751/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE A DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011