SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GUAJACURAN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Guaifenesinum 200 mg v 1 obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Svetlozelené obalené tablety s priemerom 11,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Guajacuran znižuje psychické a emočné napätie s pocitom úzkosti, má slabé upokojujúce účinky a uľahčuje vykašliavanie. Vo vyšších dávkach tlmí kŕče a napätie kostrového svalstva. Guajacuran sa používa u detí od 6 rokov a u dospelých pri duševnom napätí, úzkosti, tréme, nervozite pred menštruáciou a pri bolestiach hlavy podmienených duševným napätím a zvýšeným napätím svalstva šije.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deťom vo veku 6 - 12 rokov sa podáva 1 – 2 – krát denne 1 obalená tableta, deťom vo veku 12 - 15 rokov 2 - krát denne 1 obalená tableta. Dospelí užívajú zvyčajne 3 – krát denne 1 obalenú tabletu, výnimočne 2 – 5 - krát denne 2 obalené tablety. Na upokojenie pri tréme a stavoch úzkosti stačí jednorázovo užiť 1 obalenú tabletu 25 - 30 minút pred verejným vystúpením.

4.3 Kontraindikácie

Guajacuran sa neužíva pri precitlivenosti na guajfenezín alebo na niektorú pomocnú látku, ďalej pri myastenia gravis a myastenickom syndróme.

Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Liek nie je vhodné užívať počas ťarchavosti a v období dojčenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deťom od 6 rokov sa podáva iba na odporúčanie lekára.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Liek obsahuje sacharózu. Pacientom so  zriedkavým vrodeným problémom intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharózo-isomaltázy sa nemá podávať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky Guajacuranu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ide najmä

o lieky proti nachladnutiu a bolesti s obsahom paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, lieky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém vrátane alkoholu a iné liečivá, ktoré takisto uvoľňujú napätie kostrového svalstva. Účinok lieku sa zvyšuje liekmi s obsahom lítia a magnézia.

4.6 Gravidita a laktácia

Guajacuran nie je vhodné užívať počas ťarchavosti a v období dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacient má byť upozornený na skutočnosť, že Guajacuran môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.).

Takisto činnosť detí užívajúcich Guajacuran môže byť nepriaznivo ovplyvnená a má byť pod zvýšeným dohľadom.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky guajfenezínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencií výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé (³1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

4.9 Predávkovanie

Guajacuran nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g p.o., rozdelene v niekoľkých denných dávkach)

s odpovedajúcou podpornou terapiou, zameranou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a na zachovanie elektrolytovej rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Anxiolytikum, centrálne myorelaxans.

ATC kód: R05CA03.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Guajcuran patrí do skupiny centrálnych myorelaxancií odvodených od propandiolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Guajfenezín sa nepatrne viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Vylučuje sa močom, zväčša vo forme metabolitov, čiastočne bezo zmeny. Biologický polčas je 1 hodina.

Dlhodobá aplikácia guajfenezínu vedie k postupnému znižovaniu účinku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila jeho dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, saccharosum, talcum, carboxymethylamylum natricum, gelatina, aluminii tristearas, silica colloidalis anhydrica, glycerolum 85 %, titanii dioxidum, carmellosum natricum 20, viride smaragdinum CH, cera alba et carnauba, acaciae gummi.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

70/0556/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. 12. 1969/26.6.2008 - bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2011