Panadol Novum 500 mg tbl flm 24x500 mg (blis.PVC/Al)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panadol Novum 500 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.

Pomocné látky:

Obsahuje zmes sodných solí parabénov.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety so skosenými hranami. Na jednej strane vyrazené „p“ v krúžku, na druhej strane deliaca ryha. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgie rôzneho pôvodu, menštruačné bolesti, reumatické bolesti, najmä bolesť pri osteoartróze a bolesť chrbta, bolesti kĺbov, svalov a bolesť hrdla, sprevádzajúca chrípkové ochorenie a akútny zápal horných dýchacích ciest. Horúčka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie.

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov

1-2 tablety podľa potreby s časovým odstupom najmenej 4 hodiny. Jedna tableta je vhodná  pre osoby s telesnou hmotnosťou 34-60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg.

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximálna denná dávka sú 4 g (8 tabliet).

Pri dlhodobej liečbe (dlhšie ako 10 dní) nemá počas 24 hodín dávka prekročiť 2,5 g (5 tabliet).

Deti a mladiství do 15 rokov

Mladiství 12-15 rokov: 500 mg paracetamolu (1 tableta) s časovým odstupom najmenej 4-6 hodín.

Maximálna denná dávka sú 3 g (6 tabliet).

Deti 6-12 rokov: 250 – 500 mg paracetamolu (1/2 až 1 tableta). Jednotlivá dávka je 1/2 tablety pre deti s hmotnosťou 21-32 kg, 1 tableta pre deti s hmotnosťou od 33 kg.

Jednotlivé dávky podávajte s časovým odstupom najmenej 4-6 hodín.

Maximálna denná dávka pri hmotnosti 21-24 kg je 1,25 g (2 a 1/2 tablety), maximálna denná dávka pri hmotnosti 25-32 kg je 1,5 g (3 tablety), pri hmotnosti 33-40 kg je maximálna denná dávka 2 g (4 tablety).

Medzi dávkami sa musí dodržať minimálny interval 4 hodiny.

Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Pri poškodení funkcie obličiek je nutné upraviť dávkovanie: pri glomerulárnej filtrácii 50-10 ml/min možno podávať 500 mg (1 tableta) každých 6 hodín, pri hodnote nižšej ako 10 ml/min každých 8 hodín.

4.3Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1, pri ťažkej hepatálnej insuficiencii, akútnej hepatitíde, pri ťažkej hemolytickej anémii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní Panadolu Novum 500 mg pacientom so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky Panadolu Novum 500 mg je nutná pravidelná kontrola pečeňových testov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok Panadolu Novum 500 mg je nutná kontrola protrombínového času. Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Paracetamol môže byť už pri dávkach nad 6 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť už pri oveľa nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity

paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol.

Paracetamol sa musí užívať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s deficitom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Liek obsahuje parabény, v dôsledku toho môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže zvýšiť metoklopramid alebo domperidón a znížiť cholestyramín. Súbežné dlhodobé užívanie Panadolu Novum 500 mg a kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek.

Antikoagulačný účinok warfarínu alebo iných kumarínových derivátov sa môže zvýšiť spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný účinok. Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu, vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, no v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Paracetamol ani jeho metabolity sa v moči dojčiat nedokázali. Patologické zmeny dojčiat sa tiež nezaznamenali. Pri krátkodobej liečbe a súbežnom starostlivom sledovaní dojčaťa nie je nutné dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Panadol Novum 500 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú pri dodržiavaní terapeutických dávok zriedkavé. Najčastejšími nežiaducimi účinkami je žihľavka a zvýšenie pečeňových transamináz, ktoré sa vyskytujú u 0,01 % -0,1 % liečených pacientov.

Nižšie sú uvedené doposiaľ hlásené nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) trombocytopénia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) bronchospazmy (analgetická astma) u pacientov s predispozíciou.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) anafylaxia

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) alergická dermatitída (reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, angioedému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) zvýšená hladina pečeňových transamináz

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc , aj keď nie sú prítomné žiadne symptómy predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy aj akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Príznaky

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť brucha môže byť prvým symptómom poškodenia pečene a vzniká do 1-2 dní. Môže sa vyvinúť zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, prejavy krvácania, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a zlyhanie obličiek. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú náchylnejší k poškodeniu funkcie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť i bez prítomnosti závažného poškodenia funkcie pečene. Inými prejavmi intoxikácie je poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženej gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8-15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní.

Acetylcysteín sa zvyčajne podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v úvodnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16 resp. 20 hodín od nasadenia terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70-140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká, anilidy

ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum s antipyretickým účinkom bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodný u dospelých pacientov i v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný pôsobeniu kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však selektívna.

Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný pre diabetikov. Neovplyvňuje krvnú zrážavosť pri užívaní dávok do 2 g denne alebo pri krátkodobom užívaní, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol možno podávať vo všetkých prípadoch, pri ktorých sú kontraindikované salicyláty.

Analgetický účinok paracetamolu po jednorazovom podaní dávky 0,5 – 1 g trvá 3 - 6 hodín, antipyretický 3 – 4 hodiny. Obidva účinky sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou v zhodných dávkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Panadol Novum 500 mg s technológiou Optizorb predstavuje dezintegračný systém, ktorý optimalizuje rozpúšťanie tabliet v porovnaní so štandardnou tabletou paracetamolu. Scintigrafické údaje u ľudí ukazujú, že Panadol Novum 500 mg s technológiou Optizorb sa rozpadá do 5 minút po užití. Farmakokinetické údaje u ľudí ukazujú, že paracetamol je v plazme detekovateľný po 10 minútach.

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.

Farmakokinetické štúdie s ľuďmi ukázali, že počas prvých 60 minút sa vstrebe z Panadolu Novum 500 mg o 32 % paracetamolu viac než zo štandardnej tablety paracetamolu (p<0,0001). V tomto čase je tiež znížená inter- a intraindividuálna variabilita absorpcie paracetamolu z Panadolu Novum 500 mg v porovnaní so štandardnou tabletou paracetamolu (p<0,0001). Celkový rozsah absorpcie paracetamolu z Panadolu Novum 500 mg je rovnaký ako zo štandardnej tablety paracetamolu.

Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol o 30-60 minút po podaní per os. Väzba na plazmatické bielkoviny varíruje. Biologický polčas v plazme je 1 - 4 hodiny po terapeutických dávkach. Maximálne plazmatické koncentrácie paracetamolu sa po Panadole Novum 500 mg s technológiou Optizorb dosiahnu najmenej o 25 % rýchlejšie než po štandardných tabletách paracetamolu ako nalačno, tak aj po jedle (p<0,01).

Paracetamol sa relatívne rovnomerne distribuuje do väčšiny telesných tekutín. Vylučovanie je prakticky výlučne obličkami vo forme konjugovaných metabolitov. Paracetamol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀ u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500. V predklinických údajoch o bezpečnosti paracetamolu nie sú žiadne dôkazy teratogenity, mutagenity a karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Predželatínovaný kukuričný škrob

Uhličitan vápenatý

Kyselina alginová

Krospovidón typ A

Povidón 25

Magnéziumstearát

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Zmes sodných solí parabénov

Karnaubský vosk

Sústava na obaľovanie Opadry YS-1-7003 biela

(obsahuje oxid titaničitý E 171, hypromelózu, makrogol, polysorbát 80)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

1. Opalescentný alebo priehľadný PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová

škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 12, 20, 24 alebo 30 tabliet

(Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis).

2. Opalescentný alebo priehľadný PVC/Al blister, rozkladacie papierové puzdro, text písomnej informácie pre používateľa uvedený na vnútornej strane obalu.

Veľkosť balenia: 12 alebo 16 tabliet

(Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis).

c) Polyetylénové vrecko na 2 tablety, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 6 tabliet

(Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis).

4. HDPE fľaša, písomná informácia pre používateľa uvedená na vnútornej strane štítku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd.

Brentford

TW8 9GS

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0617/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.11.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013