SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Heparoid Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Heparinoidum (100 I.U./mg) 60 mg v 30 g dermálnej masti

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Biela masť typu emulzia O/V.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Povrchové tromboflebitídy, phlebitis migrans, periflebitídy pri vrede predkolenia, tromboflebitídy pri varikóznom komplexe, fibrotizácia kože pri chronickej žilovej insuficiencii, čerstvé hypertrofické a keloidné jazvy, miestne komplikácie po skleroterapii; tendovaginitídy, posttraumatické hematómy, kontúzie, distorzie mäkkých častí.

Liek sa môže používať u detí od dojčenského veku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým, mladistvým a deťom sa nanáša na postihnuté miesto a jeho okolie 2 až 3-krát denne asi 1 mm silná vrstva masti, ktorá sa ľahko votrie do kože. U žilových ochorení sa môže priložiť kompresný obväz. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa môže spočiatku miesto ošetrené masťou prekryť nepriedušným obväzom, najlepšie cez noc. Pri vrede predkolenia sa masť vtiera do jeho okolia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na heparinoid, parabény, propylénglykol alebo na niektorú inú zložku lieku. Hemoragická diatéza, rôzne formy purpúr, trombopénia, hemofília, rôzne celkové stavy s tendenciou ku krvácaniu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Masť sa nesmie aplikovať na porušený povrch kože, na sliznice a do očí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Heparoid Léčiva je inkompatibilný s početnými liekmi v miestnej aplikácii, napr. s liekmi s obsahom tetracyklínu, hydrokortizónu alebo kyseliny salicylovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Počas tehotenstva a v období dojčenia možno liek používať krátkodobo a

v opodstatnených indikáciách s výnimkou posledného trimestra tehotenstva z dôvodu možného ovplyvnenia priebehu pôrodu (krvácanie), kedy sa neodporúča používať vôbec.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože - napr. pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie. Možnosť vzniku precitlivenosti na heparín, parabény, propylénglykol alebo inú zložku lieku.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nebolo opísané. Vzhľadom na koncentráciu účinnej látky a minimálne vstrebávanie heparínu nemožno očakávať významné systémové účinky. Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. Je vhodné dávenie vyvolať alebo podporiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotikum, antiflogistikum, dermatologikum.

ATC kód: C05BA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Heparinoid je sulfónovaná vysokomolekulárna látka s antikoagulačnou a lipolytickou aktivitou, danou aktiváciou lipoproteínovej lipázy, odštepujúcej od lipoproteínov mastné kyseliny. V mieste zápalu alebo úrazového pomliaždenia znižuje zrážanlivosť krvi, urýchľuje vstrebávanie krvných výronov, znižuje tvorbu opuchov (znižuje pocit napätia, tlmí bolesť) a pôsobí protizápalovo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o vstrebávaní u ľudí vykazujú veľké interindividuálne rozdiely. Vyšší antikoagulačný účinok je len v oblasti, kde bol heparinoid aplikovaný. Po aplikácii na väčšie plochy kože s trojnásobnou a vyššou koncentráciou heparinoidu sa zistilo predĺženie krvnej zrážanlivosti.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii. Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Paraffinum liquidum, paraffinum solidum, alcohol cetylicus et stearylicus, stearinum, cera alba, monoglycerida saturata longa , alcoholes (C₁₂ - C ₁₄) oxyethylenati, trolaminum, propylenglycolum), methylparabenum, propylparabenum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Heparín je inkompatibilný s početnými liekmi (napr. s TTC a hydrokortizónom). Kyselina salicylová zvyšuje účinok heparínu.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu, pri teplote 10 – 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu detí !

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0252/69 – C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2009