Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

NÁZOV LIEKU

Betadine^®

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Dezinfekčné mydlo obsahuje liečivo povidonum iodinatum 75mg v 1 ml (zodpovedá 7,5 mg/ml aktívneho jódu).

LIEKOVÁ FORMA

Dezinfekčné mydlo.

Vzhľad: tmavo červeno-hnedá, homogénna, viskózna kvapalina charakteristickej vône.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikácie

Hygienická dezinfekcia rúk:

- na ambulantných a lôžkových oddeleniach pred a po vyšetrení a liečbe pacienta,

- pri práci vo sfére sociálnej starostlivosti a obvodných sestier,

• v sanatóriách a domovoch dôchodcov,

• v bakteriologických laboratóriách,

• po kontakte s infekčnými materiálmi, napr. exsudátmi.

Predoperačná dezinfekcia rúk:

• umývanie a dezinfekcia rúk pred operáciou.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dezinfekčné mydlo Betadine^® sa používa vždy v koncentrovanej, neriedenej forme.

Hygienická dezinfekcia rúk:

Ruky a predlaktia sa umyjú teplou tečúcou vodou, potom sa 5 ml Betadine^® dezinfekčného mydla naleje na jednu dlaň a rozotrie rovnomerne po obidvoch rukách a predlaktiach. Ak je potrebné, možno pridať trocha vody až sa vytvorí pena, ktorou sa ruky umývajú najmenej 1 minútu. Potom sa pena dôkladne opláchne dostatočným množstvom teplej tečúcej vody.

Predoperačná dezinfekcia rúk:

Obidve ruky a predlaktia sa dokonale umyjú mydlom pod teplou tečúcou vodou.

Mydlo sa potom opláchne dostatočne veľkým množstvom vody, pričom sa musí dbať na to, aby na rukách a predlaktiach nezostali žiadne zvyšky mydla.

Za pomoci dávkovača sa odleje do jednej dlane 10 ml Betadine^® dezinfekčného mydla a rovnomerne sa rozotrie na obidve ruky a predlaktia. Ak je potrebné, možno pridať trochu

vody, aby sa vytvorila pena, ktorou sa ruky umývajú najmenej
2,5 minúty. Potom sa pena dokonale opláchne dostatočne veľkým množstvom teplej tečúcej vody. Celý postup sa ešte raz opakuje s ďalšími 10ml prípravku Betadine^® dezinfekčného mydla ďalšie 2,5 minúty, potom sa ruky a predlaktia dôkladne opláchnu vodou.

Doba potrebná na dezinfekciu: 5 minút (2 x 2,5 minúty)

Potrebné množstvo prípravku: 20ml

Po dezinfekcii by sa mali ruky umyť vodou a osušiť sterilným uterákom.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na jód, alebo na niektorú z pomocných látok prípravku, hypertyreoidizmus, tyreoidálny adenóm, herpetiformná Duhringova dermatitída, renálna insuficiencia.

Použitiu prípravku sa vyhnúť:

• pred liečbou alebo vyšetrením rádioaktívnym jódom (počas tyreoidálnej medikácie),

• po treťom mesiaci gravidity a počas dojčenia.

Špeciálne upozornenia

U ľudí s citlivou pokožkou môže v ojedinelých prípadoch dôjsť k prechodnému podráždeniu pokožky. Aby sa tomu zabránilo, odporúča sa vykonať skúšobný test dezinfekčného mydla na malom povrchu pokožky. V prípade, že nenastane žiadna reakcia, môže sa prípravok pravidelne používať.

Je nevyhnutné zhodnotiť úžitok z použitia prípravku u nedonosených novorodencov, novorodencov a dojčiat mladších ako 6 mesiacov z dôvodu, že môže nastať porucha funkcie štítnej žľazy.

Treba dávať pozor, aby sa roztok nedostal do očí.

Tmavohnedá farba dezinfekčného mydla Betadine^® je znakom jeho účinnosti. Ak sa roztok začne odfarbovať, jeho antimikrobiálna účinnosť klesá. Rozklad roztoku je podporovaný pôsobením svetla a teplôt vyšších ako 40C.

Liekové a iné interakcie

Dezinfekčné mydlo Betadine^® sa nemá používať súčasne s enzymatickými masťami na rany a s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.

PVP-jódový komplex prípravku sa nemôže používať súčasne s redukujúcimi látkami, alkaloidnými soľami a kyslými reaktantami.

Používanie v gravidite a počas laktácie

Použitie prípravku sa neodporúča u nedonosených novorodencov, novorodencov a dojčiat ako aj od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. Ak je potrebné, liečba by sa mala uskutočniť po individuálnom zvážení a pod stálym lekárskym dohľadom.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú žiadne obmedzenia.

Nežiaduce účinky

Môže sa objaviť podráždenie pokožky, ktoré je zriedkavé a prechodné.

Predávkovanie

Prípravok je určený na vonkajšie a lokálne použitie. Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: lokálne antiseptívum, dezinficiens.

ATC kód: D08AG02

Farmakodynamické vlastnosti

Dezinfekčné mydlo Betadine^® je dezinficiens so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity (baktericídny, fungicídny, selektívny virucídny a protozoicídny) vhodný na dezinfekciu kože. Prípravok obsahuje 7,5 mg/ml aktívneho jódu, ako dezinficiens.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia jódu je minimálna pri lokálnej aplikácii povidonum iodinatum na neporušenú kožu. Pri aplikácii do pošvy a na poškodenú kožu (napr. popáleniny) absorpcia do obehu je výraznejšia a môže viesť k interferencii s funkciou štítnej žľazy. Jód sa premení na jodidy, ktoré sa koncentrujú predovšetkým v štítnej žľaze. Jodidy sa neabsorbujú štítnou žľazou, ale eliminujú sa obličkami, v menšej miere stolicou, slinami a potom. Tiež prechádzajú placentou a vylučujú sa do materského mlieka.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Produkt sa považuje bezpečný z hľadiska toxicity a teratogenity, v prípade, že sa používa len lokálne a podľa návodu. O mutagénnom účinku prípravku nie sú žiadne poznatky.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Zoznam pomocných látok

Nonoxinolum, diolamidum acidi laurici, adeps lanae oxyethylenatus, hydroxypropylmethylcellulosum, natrii hydroxidum, aqua purificata.

Inkompatibility

Dezinfekčné mydlo Betadine^® sa nemá používať súčasne s enzymatickými masťami na rany a s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.

PVP-jódový komplex prípravku sa nemôže používať súčasne s redukujúcimi látkami, alkaloidnými soľami a kyslými reaktantami. (Pozrite aj odsek 4.5.)

Čas použiteľnosti

3 roky.

Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Skladujte pri teplote rozmedzí 15-25⁰C, chráňte pred svetlom.

Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Vnútorný obal (pre 120 a 1000ml): hnedá plastická fľaša s kvapkadlom.

Vonkajší obal (len pre 120ml): papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 120ml, 1000ml.

Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Na vonkajšie použitie – na dezinfekciu kože.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Budapešť · Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0388/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 17.08.1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2008