Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

NÁZOV LIEKU

Betadine^®

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá fľaša s objemom 30ml, 120ml alebo 1000ml obsahuje liečivo povidonum iodinatum 100mg/ml (zodpovedá 10mg/ml voľného aktívneho jódu).

LIEKOVÁ FORMA

Roztok na lokálne použitie.

Vzhľad: roztok jódovej farby bez suspendovaných čiastočiek alebo sedimentácie.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikácie

• dezinfekcia pokožky pred injekciou, odberom krvných vzoriek, punkciou, biopsiou, transfúziou alebo infúziou,

- predoperačná dezinfekcia kože a sliznice,

• aseptické ošetrenie rán,

• bakteriálna alebo plesňová infekcia,

• celková alebo čiastočná predoperačná dezinfekcia pacienta (dezinfekčný kúpeľ).

Dávkovanie a spôsob podávania

Betadine^® roztok sa používa buď koncentrovaný alebo ako riedený 10% (1:10) alebo 1% (1x100) roztok v závislosti od miesta aplikácie.

10% vodný roztok Betadine^® (riedený v pomere 1:10 s vodou) sa používa na čistenie a liečbu popálenín, na dezinfekciu slizníc a v prípade bakteriálnych alebo plesňových infekcií.

Betadine^® roztok by sa mal vždy riediť bezprostredne pred použitím, riedený roztok by sa nemal skladovať. Škvrny po Betadine^® je možné odstrániť z textílií vlažnou vodou a v prípade silnejšieho sfarbenia roztokom tiosíranu sodného.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na jód, hypertyreoidizmus, dermatitída, renálna insuficiencia, pred rádioaktívnou terapiou jódom.

Použitie prípravku sa neodporúča u nedonosených novorodencov, novorodencov a dojčiat ako aj od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. Ak je potrebné, liečba by sa mala uskutočniť po individuálnom zvážení a pod stálym lekárskym dohľadom.

Špeciálne upozornenia

Tmavohnedá farba roztoku Betadine^® je indikátorom jeho účinnosti, blednúca farba roztoku je príznakom poklesu antimikrobiálnej účinnosti.

Rozklad roztoku je podporovaný pôsobením svetla a teplôt nad 40C. Betadine^® roztok je antimikrobiálne účinný v rozmedzí pH 2-7.

Liekové a iné interakcie

Betadine^® roztok sa nemá používať súčasne s enzymatickými masťami na rany a s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.

PVP-jódový komplex prípravku sa nemôže používať súčasne s redukujúcimi látkami, soľami alkaloidov a kyslími reaktantami.

Používanie v gravidite a počas laktácie

Použitie prípravku sa neodporúča u nedonosených novorodencov, novorodencov a dojčiat ako aj od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. Ak je potrebné, liečba by sa mala uskutočniť po individuálnom zvážení a pod stálym lekárskym dohľadom.

(viď. bod 4.3.)

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú žiadne obmedzenia.

Nežiaduce účinky

V prípade precitlivenosti na jód môže sa objaviť podráždenie, ktoré je zriedkavé a prechodné.

Predávkovanie

Pri používaní prípravku podľa inštrukcií nemôže dôjsť k predávkovaniu.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiseptíva, dezinficienciá (lokálne)

ATC kód: D08AG02

Farmakodynamické vlastnosti

Betadine^® roztok je dezinficiens so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity vhodný na dezinfekciu kože a slizníc. Účinnou dezinfekčnou zložkou prípravku je aktívny jód (10mg/ml).

Antimikrobálne spektrum: baktericídny, fungicídny, selektívne virucídny a protozoicídny.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia prípravku cez neporušenú kožu je nedetegovateľná.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologická klasifikácia:

• toxikologická trieda: „Prakticky netoxické“

• trieda nebezpečnosti: „Prakticky bezpečný“

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Zoznam pomocných látok

Glycerolum, nonoxinolum, acidum citricum anhydricum, natrii hydrogenophosphas, natrii hydroxidum, aqua purificata.

Inkompatibility

Pozrite 4.5.

Čas použiteľnosti

3 roky.

Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Skladujte na chladnom a suchom mieste pri teplote 5-15^oC. Chráňte pred svetlom.

Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Vnútorný obal: plastová fľaša s objemom 30ml, 120 ml alebo 1000ml.

Vonkajší obal (iba 30 a 120ml balenie): papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov.

Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pozrite bod 6.4.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Budapešť, Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0389/92-S

DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 17.08.1992

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2008