Prostamol uno cps

Súhrn charakteristických vlastností lieku

 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 mäkká kapsula obsahuje 320 mg extraktu z plodov serenoy plazivej (Serenoa repens, Serenoa serrulata) (9 - 11:1).

Extrakčné činidlo: etanol 96 %

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.

Oválne mäkké želatínové kapsuly s nepriehľadným dvojfarebným červeno-čiernym obalom, s  hnedou až žltohnedou alebo zelenohnedou (olejovitou) tekutinou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Poruchy močenia pri benígnej hyperplázii prostaty v I. a II. štádiu podľa Alkena.

Klasifikácia štádií benígnej hyperplázie prostaty (podľa Alkena⁺):

⁺Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973, 180-2.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 mäkká kapsula Prostamoluno sa užíva denne v rovnakom čase po jedle. Mäkká kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžka terapie je podmienená pôvodom, závažnosťou a priebehom ochorenia a nie je časovo limitovaná. Pravidelné denné užívanie lieku je veľmi dôležité pre úspešnosť liečby. Zlepšenie príznakov sa môže očakávať asi po 6 týždňoch. Úplný účinok sa môže dosiahnuť po takmer 3 mesiacoch liečby.

Ak sa stav nezlepšuje alebo sa zhoršuje, je potrebná konzultácia s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prostamoluno iba zmierňuje príznaky pri zväčšenej prostate, bez úpravy zväčšenia. Pacient má preto pravidelne navštevovať lekára, hlavne v prípade objavenia sa krvi v moči, inkontinencie z preplnenia alebo akútnej retencie moču.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Prostamoluno nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri klasifikácii nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná konvencia:

Veľmi časté: 1/10

Časté: 1/100 až <1/10

Menej časté: 1/1 000 až <1/100

Zriedkavé: 1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé: <1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé:

Žalúdočné ťažkosti.

Prostamol uno nezhoršuje sexuálnu funkciu.

4.9 Predávkovanie

Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologiká, liečivá používané pri benígnej hyperplázii prostaty, Serenoa repens

ATC kód: G04CX02

Hlavnou príčinou benígnej hyperplázie prostaty je zvýšená tvorba androgénu

dihydrotestosterónu (DHT) v prostate. DHT indukuje rast tkaniva prostaty naviazaním sa na

cytosólové androgénne receptory. DHT vzniká z testosterónu pôsobením 5--reduktázy.

Predpokladá sa antiandrogénny efekt extraktu z plodov Serenoa repens, ktorý je podmienený

inhibíciou väzby DHT na androgénne receptory a inhibíciou aktivity 5--reduktázy.

K inhibícii rastu prostaty môže dochádzať aj ďalšími účinkami:

• blokovaním väzby prolaktínu na špecifické receptory a interferenciou so signálnymi transdukčnými procesmi,

• oslabením zápalových procesov inhibíciou 5-lipooxygenázy,

• inhibíciou proliferácie epitelových buniek prostaty,

• protiedémovým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Extrakt z plodov serenoy plazivej sa rýchlo absorbuje. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne za 1,5 hodiny po perorálnom podaní. Ďalšie farmakokinetické údaje nie sú dostupné, avšak nedostatok dát je vyvážený dlhodobými klinickými skúsenosťami s Prostamoluno, ktoré potvrdili jeho neškodnosť.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej a chronickej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadne symptómy intoxikácie.

Predklinické štúdie teratogenity, fertility, mutagenity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dôkazom bezpečnosti Prostamoluno sú dlhoročné klinické skúsenosti s jeho užívaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zloženie kapsuly: sukcinylovaná želatína, glycerol, čistená voda, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), karmín (E 120)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0065/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03.02.2000

Dátum posledného predĺženia: 24.7.2008 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2012