COCCULINE tbl 30 (blis.Al/PVC)

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

COCCULINE

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: 1 tableta ( 150 mg ) obsahuje :

Cocculus indicus (Anamirta metlinovitá) 4 CH............0,375 mg

Nux vomica (Strychnínovník indický) 4 CH................0,375 mg

Tabacum (Tabak virginský) 4 CH................................0,375 mg

Petroleum (Biely petrolej) 4 CH...................................0,375 mg

Liehový extrakt z plodu rastliny Cocculus indicus L.(Anamirta metlinovitá), semien rastliny Nux vomica L.(Strychnínovník indický), čerstvých nefermentovaných listov rastliny Tabacum L. (Tabak virginský) a bieleho petroleja Petroleum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety, malé biele a ploché s kolmými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku COCCULINE sa používa na prevenciu a liečbu nevoľností spojených s cestovaním v dopravných prostriedkoch (auto, autobus, lietadlo, loď). Nevyvoláva ospalosť.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti :

Večer pred cestou a v deň cesty : 2 tablety 3 krát denne

Pri prvých príznakoch: 2 tablety každú hodinu až do vymiznutia príznakov

Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.

Deti do 1 roka (dojčatá): Liek je možné podať rozpustený v troške vody.

Spôsob podania

Perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy,

glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

COCCULINE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Doteraz neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum

ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú

v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC / Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

30 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

20, rue de la Libération

69 110 Sainte – Foy- lès - Lyon

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0386/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17/06/1992

Neobmedzená platnosť registrácie.

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2011