Sédatif PC tbl 60

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SÉDATIF PC

( TABLETY )

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: 1 tableta (250 mg) obsahuje:

Aconitum napellus………………....6 CH

Belladonna...........………………….6 CH

Calendula officinalis........………....6 CH

Chelidonium majus…………….......6 CH

Jequirity………..….........…………..6 CH

Viburnum opulus…………….……..6 CH

aa 0, 05 mg

Liehový extrakt z celej čerstvej rozkvitnutej rastliny Aconitum napellus L., celej čerstvej rozkvitnutej rastliny Atropa belladonna L., horná nadzemná rozkvitnutá časť rastliny Calendula officinalis L., koreňa rastliny Chelidonium majus L., sušeného semena rastliny Abrus precatorius L., kôry kmeňa stromu Viburnum opulus L.

Pomocné látky : úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3.LIEKOVÁ FORMA

Tablety. Biele ploché s kolmými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku Sédatif PC pôsobí pri úzkostných stavoch, precitlivenosti, podráždenosti a poruchách spánku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

2 tablety 3 x denne nechať voľne rozpustiť v ústach alebo v malom množstve vody a vypiť. Ak je to potrebné, dávky sa môžu opakovať častejšie. Pri poruchách spánku je potrebné užiť liek už počas dňa a večer pred spaním.

4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Jedna tableta obsahuje 246,3 mg laktózy.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne poznatky o aplikácii počas gravidity a laktácie

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

SÉDATIF PC tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe. V prípade výskytu nežiaducich alebo neočakávaných účinkov ich oznámte svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

4.9. Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- Farmakoterapeutické skupina: homeopatikum

• ATC kód: V03AX

- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, magnesii stearas, carmellosum natricum conexum.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

60 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov, 60tabliet.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

20, rue de la Libération

69 110 SAINTE FOY LES LYON

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO : 93/696/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE :

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2008