NUROFEN pre deti čapíky 60 mg sup 10x60 mg

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

1. NÁZOV LIEKU

 

Nurofen pre deti čapíky 60 mg

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

1 čapík obsahuje ibuprofen 60 mg.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Čapíky.

 

Takmer biele alebo biele valcovité čapíky.

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti.

 

Na symptomatickú liečbu horúčky.

 

Nurofen pre deti sa odporúča používať, keď podávanie lieku perorálnou cestou nie je vhodné, napríklad ak pacient vracia.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Na rektálne podanie.

 

Nurofen pre deti čapíky 60 mg možno podávať iba deťom od 3 mesiacov veku s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg. Maximálna jednotlivá dávka nemá presiahnuť 10 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávkovací interval musí byť minimálne 6 hodín. Maximálna celková denná dávka ibuprofenu je 20 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená do troch až štyroch jednotlivých dávok.

 

To znamená, že:

• deťom od 6 do 8 kg telesnej hmotnosti (3 až približne 9 mesiacov) sa podá na začiatku liečby 1 čapík; ďalší čapík sa v prípade potreby môže podať až po uplynutí 6 – 8 hodín; počas 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 čapíky;

• deťom od 8 do 12,5 kg telesnej hmotnosti (približne 9 mesiacov až 2 roky) sa podá na začiatku liečby 1 čapík; ďalší čapík sa v prípade potreby môže podať až po uplynutí 6 hodín; počas 24 hodín sa môžu podať maximálne 4 čapíky.

 

Nurofen pre deti čapíky 60 mg nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg (3 mesiace) (pozri časť 4.3).

 

Pacienti s renálnou alebo hepatálnou nedostatočnosťou sa musia poradiť s lekárom skôr, ako začnú Nurofen pre deti používať.

 

Nurofen pre deti sa nesmie používať dlhšie ako 3 dni. Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekára, ak symptómy počas tejto doby pretrvávajú alebo sa zhoršia.

 

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4).

 

4.3 Kontraindikácie

 

• Pacienti s precitlivenosťou na ibuprofen alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (non-steroid anti-inflamatory drugs, NSAIDs) alebo na niektorú z pomocných látok.

• Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo žihľavky spojenej s používaním kyseliny acetylosalicylovej alebo iných NSAIDs.

• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs.

• Aktívny peptický vred / hemorágia alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / hemorágie (dva alebo viac prípadov potvrdenej ulcerácie alebo krvácania).

• Pacienti so závažným hepatálnym alebo renálnym zlyhávaním či závažným srdcovým zlyhávaním.

• Ženy v poslednom trimestri gravidity (viď 4.6).

• Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg (3 mesiace veku).

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s:

• systémovým lupus erythematosus ako aj zmiešaným ochorením spojivových tkanív (pozri časť 4.8);

• anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania, keďže v súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené retencia tekutín a opuchy.

 

Je potrebné vyhnúť sa používaniu Nurofenu pre deti súbežne s NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2.

 

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

 

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania, pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

 

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že používanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nepoukazujú na zvýšené riziko infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (napr. ≤ 1 200 mg denne).

 

Starší pacienti:

U starších pacientov sa zaznamenala zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov spôsobených používaním NSAIDs, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

 

Gastrointestinálne (GI) krvácanie, vredy a perforácia:

GI krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo s či bez predchádzajúcej anamnézy závažných GI príhod, ochorení konečníka a ritného otvoru.

 

Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs, u pacientov s anamnézou vredovej choroby obzvlášť, ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou.

 

U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylosalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich GI riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnych látok (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

 

Pacientov s anamnézou GI toxicity, najmä starších pacientov, je potrebné poučiť, aby včas hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä GI krvácanie), obzvlášť na začiatku liečby.

 

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (selective serotonine reuptake inhibitors, SSRI) alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

 

Ak sa u pacienta liečeného Nurofenom pre deti objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

 

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou GI ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

 

Ostatné účinky:

U pacientov, ktorí trpia alebo v minulosti trpeli bronchiálnou astmou, chronickou rinitídou, sinusitídou, nosovými polypmi alebo alergickým ochorením, sa môže rozvinúť bronchospazmus.

 

Špeciálny dohľad lekára je potrebný počas používania u pacientov priamo po veľkom chirurgickom zákroku.

 

Pri liečbe pacientov so srdcovým zlyhávaním, renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, používajúcich diuretiká alebo následne po veľkom chirurgickom zákroku so stratou tekutín, je potrebné zvážiť starostlivé monitorovanie diurézy a funkcie obličiek.

 

Dlhodobá liečba vysokými dávkami analgetík mimo schválených indikácií môže spôsobiť bolesti hlavy, ktoré však nie je možné liečiť vysokými dávkami lieku.

 

Vo všeobecnosti, návykové používanie analgetík, a najmä kombinácia rôznych druhov analgetík, môže viesť k vzniku trvalých obličkových lézií s rizikom renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

 

Pacientom s dlhodobou liečbou treba kontrolovať renálne, hepatálne a hematologické parametre.

 

Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy / syntézy prostaglandínov môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Tento účinok po ukončení liečby vymizne.

 

Vo výnimočných prípadoch môžu byť ovčie kiahne na počiatku závažných infekcií kože a mäkkých tkanív. Doposiaľ podľa dostupných údajov nemožno vylúčiť, že NSAIDs môžu prispieť k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča, aby sa ibuprofen v prípade ovčích kiahní nepodával.

 

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby, začiatok reakcie sa väčšinou objavuje v prvom mesiaci liečby. Nurofen sa musí vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

U pacientov, ktorí súbežne používajú ibuprofen s niektorými z nasledujúcich liekov je potrebné zvážiť monitorovanie klinických a biologických parametrov.

 

Súbežné používanie s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:

• kortikosteroidy: zvýšené riziko GI vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4);

• antikoagulanciá: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín (pozri časť 4.4);

• antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko GI krvácania (pozri časť 4.4);

• kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAIDs: súbežné používanie s ibuprofenom môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií v GI trakte.

 

Opatrnosť je potrebná počas súbežného používania s nasledujúcimi liekmi:

• antihypertenzíva a diuretiká: NSAIDs môžu znižovať účinok týchto liekov; existuje možné zvýšené riziko účinkov na obličky ako hyperkaliémia, a preto pacientom treba odporučiť, aby dbali na dostatočný príjem tekutín;

• lítium: existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín lítia;

• metotrexát: existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín metotrexátu;

• takrolimus: ak sa oba lieky podávajú súbežne, je zvýšené riziko nefrotoxicity;

• cyklosporín: k dispozícii sú obmedzené údaje o možnej interakcii vedúcej k zvýšeniu rizika nefrotoxicity.

 

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylosalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Avšak obmedzený rozsah týchto údajov a nemožnosť s istotou extrapolovať údaje ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť jednoznačný záver pre pravidelné používanie ibuprofenu a pri príležitostnom použití ibuprofenu sa žiadny klinicky významný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

 

4.6 Gravidita a laktácia

 

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na tehotenstvo a/alebo fetálny / embryonálny vývoj.

 

Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánnych potratov, malformácií srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k fetálnej / embryonálnej letalite. Navyše bola po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v priebehu organogenetického obdobia hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

 

Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa ibuprofen nesmie podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

 

Ak sa ibuprofen podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

 

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystavovať:

• plod:

• • kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia);

  • renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydramniónom;

• matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• • potenciálnemu predĺženiu krvácania; antiagregačný efekt sa môže prejaviť i pri používaní veľmi malých dávok;

  • riziku inhibície kontrakcií maternice vedúcemu k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

 

V dôsledku toho je ibuprofen počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný.

 

Laktácia

Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú iba v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Keďže sa škodlivé účinky na dojčatá doposiaľ nepotvrdili, vo všeobecnosti počas krátkodobej liečby odporúčanou dávkou na liečbu bolesti a teploty prerušenie dojčenia nie je potrebné.

 

Ďalšie informácie ohľadom fertility žien, pozri časť 4.4.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Pri krátkodobom používaní nemá tento liek žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli pri ibuprofene počas krátkodobej liečby miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. Pri liečbe iných indikácií alebo počas dlhodobej liečby sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.

 

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie výskytu v súlade s nasledujúcimi pravidlami:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až  1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000, nie je známe (z dostupných údajov sa nedá určiť).

 

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

 

Časté:

• GI poruchy ako dyspepsia, bolesť brucha a nauzea.

 

Menej časté:

• hnačka, flatulencia, zápcha a vracanie;

• žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne, obzvlášť u starších pacientov (pozri časť 4.4);

• meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4);

• gastritída;

• lokalizované podráždenie konečníka.

 

Poruchy nervového systému

Menej časté:

• bolesť hlavy, závraty, insomnia, tinitus, únava.

 

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé:

• edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie boli hlásené v súvislosti s liečbou NSAIDs.

 

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:

• znížené vylučovanie moču, možnosť vzniku opuchov; intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm; akútne zlyhanie obličiek;

• papilárna nekróza najmä počas dlhodobého používania;

• zvýšené sérové hladiny močoviny.

 

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:

• poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene najmä počas dlhodobého používania;

• akútna hepatitída.

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:

• poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza); prvé príznaky sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach, príznaky podobné chrípke, celkové vyčerpanie, krvácanie z nosa a do kože.

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé:

• môžu sa vyskytnúť závažné formy kožných reakcií ako erythema multiforme;

• výnimočne počas ovčích kiahní dochádza k vážnym infekčným komplikáciám kože a mäkkých tkanív;

• bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

 

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

• u pacientov s existujúcimi autoimúnnymi poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná kolagenóza) sa počas liečby ibuprofenom v jednotlivých prípadoch zaznamenali príznaky aseptickej meningitídy, ako sú stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté:

• alergické reakcie spojené so žihľavkou a svrbením.

 

Veľmi zriedkavé:

• závažné alergické reakcie; symptómy môžu byť opuch tváre, jazyka a hrdla, dýchavičnosť, tachykardia, hypotenzia alebo ťažký šok;

• exacerbácia astmy.

 

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie ibuprofenu (obzvlášť liečba vysokými dávkami 2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

 

4.9 Predávkovanie

 

Dávky presahujúce 200 mg/kg môžu pôsobiť toxicky.

 

Príznaky predávkovania:

Symptómy predávkovania môžu zahŕňať nauzeu, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinitus a zriedkavo hypotenziu, metabolickú acidózu, zlyhanie obličiek a stratu vedomia.

 

Liečba predávkovania:

Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.

Pacientov je potrebné liečiť symptomaticky. Podľa potreby zahájte podpornú liečbu.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidné antireumatiká, antiflogistiká, deriváty kyseliny propiónovej.

ATC kód: M01AE 01

 

Ibuprofen je nesteroidný protizápalový liek (NSAIDs), ktorého účinok sa dokázal v bežných experimentálnych modeloch zápalu na zvieratách a je založený na inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen tlmí bolesť, znižuje opuchy a horúčku, spôsobené zápalom. Naviac ibuprofen reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

 

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylosalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofenu 400 mg užila buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylosalicylovej (ASA) v liekovej forme s rýchlym uvoľňovaním (81 mg), alebo 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek. Avšak obmedzený rozsah týchto údajov a nemožnosť s istotou extrapolovať údaje ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť jednoznačný záver pre pravidelné používanie ibuprofenu a pri príležitostnom použití ibuprofenu sa žiadny klinicky významný účinok nepovažuje za pravdepodobný.

 

Klinická účinnosť ibuprofenu sa dokázala pri liečbe miernej až stredne ťažkej bolesti, napríklad bolesti pri raste zubov, bolesti zubov, hlavy, uší, hrdla, pooperačnej bolesti, bolesti pri poraneniach mäkkých tkanív a tiež horúčky vrátane pyrexie po imunizácii ako aj bolesti a horúčky pri nádche a chrípke.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Po rektálnej aplikácii dochádza k rýchlej a takmer úplnej absorpcii ibuprofenu; stredné hodnoty plazmatických koncentrácií sa dosahujú 0,75 hodiny po použití čapíka s obsahom 60 mg liečiva.

 

Ibuprofen sa silno viaže na plazmatické proteíny a preniká do synoviálnej tekutiny.

 

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné metabolity, ktoré sa primárne vylučujú obličkami, buď ako voľné, alebo ako konjugáty spolu s nepatrným množstvom nezmeneného ibuprofenu. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné.

 

Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

 

U starších pacientov sa nezistili významné rozdiely vo farmakokinetickom profile.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa pri experimentoch na zvieratách prejavovala hlavne vo forme lézií a tvorbou vredov v GI trakte. Štúdie in vitro a in vivo neposkytli klinicky relevantné dôkazy o mutagénnych vlastnostiach ibuprofenu. V štúdiách na potkanoch a myšiach, sa nezistili dôkazy o karcinogénnych účinkoch ibuprofenu. Ibuprofen spôsoboval inhibíciu ovulácie u králikov a poruchu implantácie u rôznych zvieracích druhov (králik, potkan, myš). Podľa experimentálnych štúdií u potkanov a králikov ibuprofen prechádza placentou. Po podaní dávok toxických pre matku dochádzalo u potomkov potkanov k zvýšenému výskytu malformácií (defekty ventrikulárního septa).

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

Stužený tuk.

 

6.2 Inkompatibility

 

Neaplikovateľné.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

2 roky

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

Blister (PE/Al).

 

Balenia: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 čapíkov.

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Veľká Británia

 

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

07/0229/06-S

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

23. 5. 2006

 

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU