SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CALCIUM CHLORATUM-TEVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Calcii chloridum dihydricum 8,72 g (zodpovedá 2,4 g kalcia) v 100 ml.

V 1 lyžičke (5 ml je 120 mg vápnika.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Žltá až žltohnedá sirupovitá kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Nedostatok vápnika alebo zvýšená potreba vápnika (v tehotenstve, dojčení, počas rekonvalescencie, v období rastu, pri hojení zlomenín; na podpornú terapiu pri tetanii, rachitíde, osteomalácii, osteoporóze); podporná liečba pri alergických a zápalových ochoreniach.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Deti: do 1 roku - 1/2 čajovej lyžičky 1 krát denne

1- 6 rokov - 1 čajová lyžička 1 krát denne

6 -15 rokov - 2 čajové lyžičky 1 krát denne.

Dospelí užívajú zvyčajne 1 polievkovú lyžicu 3 krát denne.

Pri liečení chorôb z nedostatku vápnika sa podávajú vyššie dávky, napr. pri osteoporóze podľa znášanlivosti 1 - 2 polievkové lyžice 3 krát denne. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3 hodiny.

4. 3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku. Nefrolitiáza, ťažká renálna insuficiencia, nefrokalcinóza, hyperkalciémia (napr. pri hyperparatyreóze, hypervitaminóze D, sarkoidóze, pri osteolytických nádoroch ako je plazmocytóm, metastázy do kostí), ťažká hyperkalciúria.

4. 4. Špeciálne upozornenia

Roztoky chloridu vápenatého lokálne dráždia žalúdok a preto by sa mali podávať čo najmenej koncentrované. Silne zriedený roztok pri perorálnom podaní menej dráždi žalúdok.

U pacientov s miernou hyperkalciúriou a pri miernej až stredne ťažkej insuficiencii obličiek je potrebné monitorovať množstvo vylúčeného kalcia a podľa potreby znížiť dávku alebo liek vysadiť.

Pri súčasnom podávaní s vitamínom D (v dávkach vyšších ako 1000 IU) nesmie celková denná dávka prekročiť 1000 mg kalcia a je potrebné sledovať vylučovania kalcia močom.

U pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa odporúča vyšší príjem tekutín.

Liek obsahuje malé množstvo etanolu; 1 čajová lyžička obsahuje 0,02g etanolu, 1 polievková lyžica obsahuje 0,058 g etanolu.

Liek obsahuje 67,2g sacharózy; 1 čajová lyžička obsahuje 3,36g sacharózy, 1 polievková lyžica obsahuje 10,08 g sacharózy.

Liek pre obsah sacharózy nie je vhodný pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom alebo nedostatkom sacharázy – izomaltázy.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Vstrebávanie kalcia môže byť znížené požitím určitých druhov potravy ako je špenát, rebarbora, strukoviny, otruby, mlieko a mliečne výrobky. Preto sa podávanie kalcia 2 hodiny pred a po požití týchto potravín neodporúča.

Kortikoidy môžu znižovať absorpciu kalcia. Pri súčasnej liečbe kortikoidmi je možné dávku kalcia zvýšiť.

Kalcium sa nesmie užívať v rovnakom čase s tetracyklínmi, kanamycínom, fluorochinolónmi, perorálnymi bisfosfonátmi, levotyroxínom, liekmi s obsahom železa, pretože znižuje vstrebávanie týchto liečiv. Medzi podaním uvedených liečiv a liekov s obsahom kalcia je nutné zachovať minimálne 3-hodinový interval.

Pri súčasnom užívaní fenytoínu a kalcia môže dôjsť k zníženiu biologickej dostupnosti oboch liečiv. Rovnaká interakcia je zaznamenaná pri súčasnom podávaní fluoridu sodného a kalcia. Lieky s obsahom kalcia môžu byť preto podávané s odstupom minimálne 3 hodín od užitia fenytoínu alebo fluoridu sodného.

Súčasné podávanie kalcia s kardiotonikami (predovšetkým digitalisovými glykozidmi) vedie ku zvýšeniu rizika vzniku arytmií. Pri konkomitančnej terapii týmito liekmi je nutné pacientov starostlivo monitorovať.

Zvýšenú pozornosť treba venovať užívaniu verapamilu, prípadne iných blokátorov kalciového kanála, pri súčasnom užívaní liekov s obsahom kalcia a liekov ovplyvňujúcich metabolizmus kalcia napr. vstrebávanie.

Riziko hyperkalciémie je zvýšené pri súčasnom podaní liekov s obsahom kalcia, liekov s vitamínom D alebo tiazidovými diuretikami. Vitamín D zvyšuje absorpciu kalcia a tiazidové diuretiká znižujú urinárnu exkréciu kalcia. Preto je pri kombinovanej liečbe týmito liekmi a liekmi s obsahom kalcia nutné sledovať hladiny kalcia v krvi, prípadne jeho vylučovanie močom.

Kalcium spomaľuje resorpciu tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.

Lieky obsahujúce draslík, sodík alebo fosforečné ióny zvyšujú ukladanie kalcia do tkanív, lieky obsahujúce horčík sa môžu s kalciom neutralizovať.

4. 6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Kalcium je indikované v období gravidity a laktácie, kedy je zvýšená jeho spotreba. Užívanie kalcia počas gravidity zvyšuje kalcifikáciu fetálnych kostí a zabraňuje nadmernému odbúravaniu vápnika z kostí matky (aj počas laktácie).

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek môže vyvolať podráždenie žalúdka prejavujúce sa nevoľnosťou alebo bolesťami v epigastriu. Pri podávaní vyšších dávok sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (zápcha, nechutenstvo, nauzea). Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok je možnosť deponovania vápnika v obličkách s ich následným poškodením alebo vznikom nefrolitiázy.

4.9. Predávkovanie

Veľmi vysoké dávky kalciových solí môžu viesť k hyperkalciémii. Táto komplikácia sa vyskytuje zvyčajne pri parenterálnom podaní kalcia, ale môže byť pozorovaná aj po perorálnom podaní, najmä u pacientov so závažnými poruchami obličkových funkcií alebo u pacientov súčasne užívajúcich vitamín D. Hyperkalciémia sa môže prejaviť nechutenstvom, malátnosťou, bolesťami svalov a kĺbov,

depresiami, vracaním, smädom, nadmerným močením a poruchami srdcového rytmu.

Liečba hyperkalciémie vyžaduje predovšetkým zníženie koncentrácie kalcia v krvi.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód: A12AA07.

Soli a ióny

• Mechanizmus účinku:

Kalcium je minerálny prvok potrebný na udržanie rovnováhy telesných tekutín a na zabezpečenie správnej funkcie mnohých regulačných mechanizmov v organizme. Pôsobí ako aktivátor celého radu enzymatických systémov. Je nevyhnutný pre stavbu kostí a zubov a činnosť svalových a nervových tkanív. Základný význam má pre činnosť srdca, obličiek, pre respiračnú funkciu, krvnú koaguláciu a permeabilitu membrán vrátane kapilárnych.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pri perorálnom podaní sa kalcium len čiastočne vstrebáva (asi tretina celkovo podaného množstva) z tenkého čreva, pre jeho absorpciu je dôležitá prítomnosť vitamínu D. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (cca 45 %); v plazme sa cca 95 % voľného kalcia nachádza v ionizovanej forme. Kalcium sa vylučuje predovšetkým močom, značné množstvo sa reabsorbuje v obličkových tubuloch. Časť podaného kalcia sa vylučuje stolicou.

Kalcium prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa aj do materského mlieka.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Acidum citricum monohydricum

Natrii benzoas

Aurantii dulcis etheroleum

Saccharosum

Saccharum tostum

Ethanolum 96 %

Aqua purificata

6. 2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom!

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Hnedá sklenená fľaška 100 ml, opatrená bielym uzáverom z PP alebo PE s tesniacou vložkou z PE, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek sa podáva lyžicou a zapíja sa dostatočným množstvom nápoja. Neodporúča sa zapíjať mliečnymi nápojmi. Užíva sa 1 hodinu pred jedlom.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava - Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0292/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

2.5.2011