Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Robitussin Junior

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo mg /5ml

Monohydrát

dextrometorfaniumhydrobromidu 3,75 mg

Pomocné látky v 5 ml sirupu:

Sorbitol (E420): 1454 mg

Maltitol (E965): 242 mg

Etanol (96%, V/V): 103 mg

Amarant (E123): 0,132 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Číra, červená tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antitusikum na zmiernenie neustupujúceho suchého dráždivého kašľa u detí.

Tento liek sa odporúča používať len u detí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti od 6-12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny

Deti od 2-6 rokov: 5 ml každé 4 hodiny

Tento liek nie je určený deťom do 2 rokov.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

4.3 Kontraindikácie

• Známa precitlivenosť na dextrometorfan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

• Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby.

• Kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu

• Nepoužívajte u detí do 2 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa, ktorý sa prejavuje pri fajčení alebo pri chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo emfyzém a respiračná insuficiencia.

• Neodporúča sa, ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní, vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.

• Používajte s opatrnosťou u pacientov s hepatálnou dysfunkciou.

• Tento liek obsahuje amarant (E123), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

• Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy nemajú užívať tento liek, pretože liek obsahuje sorbitol a maltitol.

• Tento liek obsahuje 2,5% (V/V) etanolu (alkohol). Liek je škodlivý pre ľudí

trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby.

4.6  Gravidita a laktácia

Liek nie je určený pre deti od 12 rokov.

Gravidita:

Dextrometorfan užíval veľký počet gravidných žien a žien vo fertilnom veku bez zrejmého nárastu frekvencie sledovaných malformácií alebo iných priamych či nepriamych škodlivých účinkov na plod. Nie sú žiadne osobitné údaje o používaní počas gravidity. Potrebná je opatrnosť a zváženie možného prínosu liečby oproti možným rizikám.

Laktácia:

Nie je známe, či sa dextrometorfan vylučuje do materského mlieka alebo či má škodlivý účinok na dojča. Neodporúča sa preto dojčiacim matkám, pokiaľ možné prínosy neprevážia možné riziko pre dieťa.

Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať' stroje

Robitussin Junior môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu.

Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje alkohol.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zvyčajne zriedkavé.

Frekvencia nežiaducich účinkov sa uvádza nasledovne:

Veľmi časté (> 10%); časté (> 1%, <10%); menej časté (>0,1%, <1%); zriedkavé (> 0,01%, <0,1); veľmi zriedkavé (<0,01%), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: Ospalosť, závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Nauzea, vracanie

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Precitlivenosť

4.9 Predávkovanie

Nasledovné znaky a príznaky môžu súvisieť s predávkovaním dextrometorfanom:

Poruchy nervového systému:

Znížená hladina vedomia, závrat, dyzartria, nystagmus, somnolencia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Útlm dýchania

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Nauzea, vracanie

Psychické poruchy:

Excitabilita, stav zmätenosti, psychotická porucha

V prípade predávkovania je potrebné urobiť výplach žalúdka a všeobecné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusikum

ATC kód: R05DA09

Dextrometorfan je neopioidné antitusikum. Je to metylovaný dextrorotatórny analóg levorfanolu, analógu kodeínu. Dextromeotorfan má centrálny účinok na centrum pre kašeľ v mieche a nucleus tractus solaris na zvýšenie prahu kašľa. Pri zvyčajných antitusických dávkach nemá klasické analgetické, sedatívne alebo respiračné utlmujúce účinky.

5.2 Famakokinetické vlastnosti

Hydrobromid dextrometorfanu sa veľmi dobre resorbuje z gastrointestinálneho traktu. Metabolizuje sa v pečeni a vykazuje polymorfný metabolizmus prostredníctvom izoenzýmu CYP2D cytochrómu P450. Vylučuje sa močom vo forme nezmeneného dextrometorfanu a jeho demetylovaných metabolitov, napr. dextrofanu, ktorý má taktiež určitý antitusický účinok. Eliminačný plazmatický polčas dextrometorfanu je 1,2 až 3,9 hodiny. Rýchlosť metabolizmu sa však medzi jednotlivcami líši podľa fenotypu (rýchly alebo pomalý metabolizmus) a polčas je až 45 hodín u pacientov s pomalým metabolizmom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ako dobre vyskúšaný a široko používaný liek má dobre zdokumentovanú predklinickú bezpečnosť liečiva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol (E422), sodná soľ karmelózy, benzoan sodný (E211), dinátriumedetát, maltitol (E965), etanol 96% (V/V), bezvodá kyselina citrónová, amarant (E123), karamel (E150), levomentol, višňová aróma, sorbitol 70% (E420), nátriumcyklamát (E952), draselná soľ acesulfamu (E950), čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla, biely samotesniaci uzáver so závitom (PP) s tesniacou vložkou (PE), škatuľka, odmerný pohár 10 ml (PP).

50 alebo 100 ml sirupu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25 
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0287/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.7.2000 / 21.3.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2010.