BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE (tbl obd 25x8 mg)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Bromhexin 8 Berlin-Chemie

8 mg, obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 obalená tableta obsahuje 8 mg bromhexíniumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: glukóza, monohydrát laktózy a sacharóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Žlté až zelenožlté, mierne bikonvexné obalené tablety s takmer bielym jadrom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sekretolytická terapia pri akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochoreniach spojených s poruchou tvorby a transportu hlienu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie Bromhexinu 8 Berlin-Chemie:

Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov užívajú 1 až 2 obalené tablety Bromhexinu 8 Berlin-Chemie

3-krát denne (ekvivalentné 24 až 48 mg brómhexíniumchloridu denne).

Deti a dospievajúci medzi 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg, užívajú 1 obalenú tabletu Bromhexinu 8 Berlin-Chemie 3-krát denne (ekvivalentné 24 mg brómhexíniumchloridu denne).

Pre deti do 6 rokov sú dostupné lieky s nižším obsahom liečiva.

Dĺžku liečby treba určiť individuálne v závislosti od indikácie a priebehu ochorenia.

Bez porady s lekárom sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.

Spôsob podávania

Perorálne podanie.

Obalené tablety sa majú užívať po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Poznámka: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo závažnou poruchou pečene treba dávku primerane znížiť.

4. 3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensonov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s užívaním bromhexínu. V prípade výskytu nových zmien na koži a slizniciach je potrebné bezodkladne sa poradiť s lekárom a prestať užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie.

Pri poruche bronchomotorických funkcií a nadmernom množstve hlienu (napr. zriedkavá primárna ciliárna dyskinéza) sa má Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívať len so zvýšenou opatrnosťou vzhľadom na možnosť nahromadenia hlienu.

Pri poruche funkcie obličiek alebo závažnej poruche pečene sa má Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívať len so zvýšenou opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi jednotlivými dávkami alebo zníženie dávok).

Pri závažnej renálnej insuficiencii je potrebné počítať s kumuláciou metabolitov bromhexínu v pečeni

Občasná kontrola hepatálnych funkcií je nutná obzvlášť pri dlhodobej liečbe.

Používanie tohto lieku u detí do 6 rokov sa neodporúča.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy alebo fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie, lapónskeho deficitu laktázy alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Kombinované užívanie Bromhexin 8 Berlin-Chemie a antitusík (liekov tlmiacich kašeľ) môže vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienov v dôsledku potlačenia kašľacieho reflexu, čo znamená, že indikáciu takejto kombinovanej liečby treba veľmi starostlivo zvážiť.

4. 5. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s užívaním bromhexínu počas gravidity, preto sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie môže užívať počas gravidity len po prísnom zvážení prínosu a rizika liečby.

Laktácia

Liečivo prechádza do materského mlieka, preto sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie nesmie užívať počas laktácie.

4. 5. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 5. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:

Veľmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000) Neznáme: (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Menej časté: horúčka, reakcie precitlivenosti (kožné vyrážky, angioedém, respiračná tieseň, svrbenie a urtikária). Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nauzea, bolesť žalúdka, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Veľmi zriedkavé: výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensonov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm spojených s užívaním bromhexínu (pozri tiež časť 4.4)

4. 5. Predávkovanie

1. Symptómy predávkovania

Nebezpečné predávkovanie u ľudí doteraz nie je známe.

Boli publikované výsledky štúdie, v ktorých je uvádzané vracanie u 4 z 25 pacientov po užití nadmerných dávok bromhexínu, rovnako ako zastreté vedomie, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe u troch dojčiat. Po dávke až do 40 mg bromhexínu sa u dojčiat nevyskytli príznaky predávkovania, aj keď neboli nijako liečené.

Nezistili sa žiadne dôkazy o potenciále chronickej toxicity u ľudí.

2. Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Po výraznom predávkovaní sa má monitorovať krvný obeh a pokiaľ je to potrebné, začať symptomatickú liečbu. Vzhľadom na nízku toxicitu bromhexínu, nie sú potrebné invazívnejšie opatrenia na zníženie vstrebávania alebo urýchlenie eliminácie. Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti (vysoký distribučný objem, pomalý redistribučný proces a vysoká väzba na proteíny) je zrejmé, že dialýza alebo nútená diuréza nemá významný vplyv na elimináciu bromhexínu.

Keďže je u detí nad 2 roky možné očakávať len mierne symptómy dokonca aj po užití veľkého množstva, dekontaminácia nie je potrebná pri dávkach do 80 mg hydrochloridu bromhexínu (t.j. 10 obalených tabliet Bromhexin 8 Berlin-Chemie); u mladších detí je zodpovedajúci limit stanovený na 60 mg bromhexíniumchloridu (6 mg/kg telesnej hmotnosti).

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB02

Bromhexín je syntetický derivát vasicínu pochádzajúceho z rastlín. Má broncholytický a sekretomotorický účinok v bronchiálnom trakte. V pokusoch na zvieratách sa dokázal jeho vplyv na zvýšenie seróznej bronchiálnej sekrécie. Predpokladá sa, že k podpore odstraňovania hlienov prispieva znižovaním ich viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Po užití bromhexínu sú koncentrácie antibiotík amoxicilín, erytromycín a oxytetracyklín v spute a v bronchiálnej sekrécii zvýšené.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Bromhexín sa po perorálnom podaní prakticky úplne absorbuje s polčasom približne 0,4 hodiny. T_max po perorálnom podaní je 1 hodina. Efekt prvého prechodu je približne 80 %, tvoria sa biologicky aktívne metabolity. Na proteíny plazmy sa viaže 99 % liečiva.

Distribúcia

Pokles plazmatických hladín je multifázový. Polčas určujúci dĺžku trvania účinku je približne 1 hodina. Terminálny polčas je okolo 16 hodín a je spôsobený redistribúciou malých množstiev bromhexínu z tkanív. Distribučný objem je približne 7 l/kg telesnej hmotnosti. Bromhexín sa nekumuluje.

Bromhexín prechádza placentou a prechádza do cerebrospinálnej tekutiny a do materského mlieka.

Eliminácia

Eliminuje sa prevažne renálnou cestou vo forme metabolitov vznikajúcich v pečeni. Vzhľadom na vysokú väzbu na proteíny a vysoký distribučný objem, ako aj na pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, nie je možné predpokladať signifikantnú elimináciu bromhexínu dialýzou alebo nútenou diurézou.

Pri závažných poruchách pečene môže byť znížený klírens bromhexínu. Pri závažnej renálnej insuficiencii nie je možné vylúčiť predĺžený polčas eliminácie metabolitov bromhexínu. Za fyziologických podmienok je možný vznik nitrózozlúčenín bromhexínu v žalúdku.

5. 2. Predklinické údaje o bezpečnosti

a) Chronická toxicita

Testovania na rôznych živočíšnych druhoch (potkan, myš, pes) s veľmi vysokými dávkami a pri dlhodobom podávaní neodhalili žiadny potenciál špecifickej toxicity u ľudí pri bežnom terapeutickom použití.

b) Mutagénny a karcinogénny potenciál

V štúdiách in vitro (Amesov test) ani in vivo/ in vitro (host mediated assay) sa nedokázal mutagénny účinok bromhexínu.

V štúdiách kancerogenity na potkanoch sa nedokázal žiadny karcinogénny potenciál bromhexínu.

c) Reprodukčná toxicita

Bromhexín prechádza placentou. V testoch na zvieratách sa nepreukázal žiadny teratogénny potenciál bromhexínu u myší, potkanov a králikov.

Pri terapeutických dávkach nebol vývoj a správanie potomstva narušený. Bromhexín nemá vplyv na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Obal tablety:

sacharóza, uhličitan vápenatý, uhličitan horečnatý, mastenec, chinolínová žltá E 104, oxid titaničitý E 171, makrogol 6000, povidón K 25, tekutá glukóza (suchá substancia), karnaubský vosk.

6. 2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Blister z priehľadnej pevnej PVC vrstvy, tepelne zatavený tvrdou hliníkovou fóliou.

Balenie s 25 obalenými tabletami.

Balenie s 50 obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. 6. Špeciálne  opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0131/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.9.1993

Dátum posledného predĺženia: 14.12.2006/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2012