SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lamisil

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: jeden gram Lamisil dermálny krém obsahuje 10 mg terbinafini hydrochloridum 10 mg (1%), čo odpovedá terbinafinum 8,8 mg.

Pomocné látky: obsahuje cetylalkohol (40 mg/g) a stearylalkohol (40 mg/g).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely hladký alebo takmer hladký lesklý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Mykotické infekcie kože vyvolané dermatofytmi ako Trichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum, napr.: tinea pedis (atletická noha), plantárny typ tinea pedis, tinea cruris a tinea corporis.

Kvasinkové infekcie kože, spôsobené najmä rodom Candida (napr. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor vyvolaná druhom Pityrosporum orbiculare (známym tiež ako Malassezia furfur).

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Dávkovanie

Dospelí a deti nad 12 rokov

Lamisil dermálny krém sa podáva jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od indikácie.

Dĺžka liečby a frekvencia podania:

Tinea pedis (atletická noha): jedenkrát denne po dobu 1 týždňa

Plantárny typ tinea pedis: dvakrát denne po dobu 2 týždňov

Tinea corporis, cruris: jedenkrát denne po dobu 1 týždňa

Kožná kandidóza: jedenkrát alebo dvakrát denne po dobu 1-2 týždňov

Pityriasis versicolor: jedenkrát alebo dvakrát denne po dobu 2 týždňov

Klinické príznaky sa obvykle zlepšia po niekoľkých dňoch. Nepravidelné používanie alebo predčasné prerušenie liečby prináša so sebou nebezpečenstvo recidívy ochorenia. Ak sa po dvoch týždňoch liečby neprejaví zlepšenie, má byť overená správnosť diagnózy lekárom.

Spôsob podania

Pred aplikáciou Lamisil dermálny krém je potrebné postihnuté miesto starostlivo očistiť a osušiť. Krém sa aplikuje na postihnuté miesto a v jeho blízkom okolí v tenkej vrstve a opatrne sa rozotrie.

V prípade infekcií spôsobených zapareninami a trením (pod prsníkmi, medzi prstami, v oblasti sedacej časti slabín) je po aplikácii krému postihnuté miesto vhodné prekryť obväzom, najmä na noc.

Dávkovanieu osobitnýchskupín pacientov

Deti

Skúsenosti s použitím Lamisil krému u detí do 12 rokov sú obmedzené, preto sa jeho použitie v tejto vekovej kategórii neodporúča.

Starší pacienti

Nie je dôvod predpokladať, že je u starších pacientov potrebná úprava odporúčaného dávkovania,

alebo, že by sa u tejto skupiny pacientov vyskytli iné nežiaduce účinky než u mladších pacientov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo terbinafín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Len na vonkajšie kožné použitie.

• Dráždi oči. V prípade náhodného zasiahnutia oka, vypláchnite oko prúdom tečúcej vody.

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Informácie týkajúce sa pomocných látok

Lamisil dermálny krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol: v niektorých prípadoch môžu vyvolať lokálne podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie je žiadna klinická skúsenosť s použitím terbinafínu u gravidných žien Štúdie toxicity na zvieratách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky (pozri časť 5.3). Lamisil dermálny krém by sa nemal počas gravidity používať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa Lamisil dermálny krém nemá používať počas dojčenia. Okrem toho, dojčatá nesmú prísť do styku s akoukoľvek liečenou plochou kože, vrátane prsníka.

Fertilita

V štúdiách fertility na zvieratách sa nepreukázali účinky terbinafínu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lamisil dermálny krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť lokálnesymptómy, akoje pruritus, olupovaniekože, bolesť v miesteaplikácie, podráždenie vmiesteaplikácie, poruchapigmentácie, pocitpáleniakože, erytém, chrasty atď.Tieto neškodné príznakymusiabyťodlíšenéodhypersenzitívnej reakcievrátanevyrážky, ktorésavyskytlivojedinelýchprípadocha vyžadujúprerušenieliečby. Vprípadenáhodného zasiahnutia očí, terbinafín môže vyvolať podráždenie. V zriedkavýchprípadoch môže dôjsť k zhoršeniu mykotickej infekcie.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Nežiaduceúčinky súuvedené nižšie podľatriedorgánovýchsystémova frekvencie. Frekvencie súdefinované ako: veľmičasté(≥ 1/10), časté(≥ 1/100 až<1/10), menejčasté(≥ 1/1000až<1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000až<1/1000), veľmizriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúťzdostupnýchúdajov). Vkaždej skupinefrekvencií súnežiaduceúčinkyuvedenévporadí podľa

klesajúcejzávažnosti.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitivita*

Poruchy oka

Zriedkavé: podráždenie očí

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: odlupovanie kože, pruritus

Menej časté: kožné lézie, chrasty, kožné ochorenie, poruchy pigmentácie, erytém, pocit pálenia kože

Zriedkavé: suchákoža, kontaktnádermatitída, ekzém

Neznáme: vyrážka*

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Menej časté: bolesť, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie

Zriedkavé: zhoršenie stavu

* Na základe postmarketingových skúseností

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie topicky podávaným terbinafínom je veľmi nepravdepodobné z dôvodu nízkej systémovej absorpcie. Náhodné požitie obsahu jednej 30 g tuby lieku, ktorá obsahuje 300 mg terbinafínhydrochloridu je porovnateľné s tabletami Lamisil, ktoré obsahujú 250 mg terbinafínu (p.o. jednotlivá dávka).

Pri lieku Lamisil dermálny krém je potrebné zvážit príslušné opatrenia vyprázdnenia žalúdka.

Vprípadeneúmyselného prehltnutia väčšieho množstva Lamisil dermálneho krému možno očakávaťnežiaduceúčinkypodobnéakopo predávkovaní liekomLamisiltablety. Patrí medzi ne bolesť hlavy, nauzea, bolesť v epigastriu a závraty.

_{Liečba predávkovania}

_{V prípade náhodného požitia odporúčaná liečba predávkovania pozostáva z eliminácie liečiva predovšetkým podaním aktívneho uhlia, a v prípade potreby z podania symptomatickej podpornej liečby.}

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antimykotikum na lokálne použitie

ATC kód: D01AE15

Terbinafín je alylamín, ktorý má široké spektrum antifungicídnych účinkov v prípade mykotických infekcií kože, spôsobených dermatofytmi ako Trichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. Pri nízkej koncentrácii pôsobí terbinafín fungicídne proti dermatofytom a plesniam. Účinok proti kvasinkám je fungicídny (napr. Pityrosporum orbiculare alebo Malassezia furfur) alebo fungistatický, v závislosti na druhu.

Terbinafín má dlhodobý účinok: u menej ako 10 % pacientov s plesňovým ochorením nôh liečených Lamisil dermálnym krémom počas 1 týždňa, sa zaznamenal relaps alebo re-infenkcia ochorenia v priebehu 3 nasledujúcich mesiacov od začiatku liečby.

Terbinafin inhibuje v hubách špecifickým spôsobom počiatočnú fázu biosyntézy sterolov. Vedie to k nedostatku ergosterolu a k intracelulárnej akumulácii skvalénu, čo spôsobuje smrť buniek húb. Terbinafín pôsobí tým, že inhibuje skvalenovú epoxidázu v membráne buniek húb. Skvalénová epoxidáza nesúvisí so systémom cytochrómu P450. Terbinafín neovplyvňuje metabolizmus hormónov a ani iných liekov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U ľudí sa po lokálnej aplikácii vstrebáva menej ako 5% dávky, preto je systémová expozícia lieku veľmi nízka.

Po 7-dňovej liečbe dermálnym krémom Lamisil, pretrváva koncentrácia terbinafínu v stratum corneum vyššia ako je fungicídna koncentrácia, najmenej 7 dní po skončení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V rámci dlhodobých štúdií (až do 1 roku) na potkanoch a psoch neboli zistené žiadne výrazné toxické účinky u žiadneho druhu a to ani pri p.o. podávaných dávkach približne 100 mg/kg/deň. Pri vysokých perorálnych dávkach, boli ako potenciálne cieľové orgány postihnutia, identifikované pečeň a pravdepodobne aj obličky.

Počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenicity na myšiach sa nezistili žiadne neoplastické ani iné abnormálne nálezy súvisiace s liečbou, a to až do dávok 130 (samce) a 156 (samičky) mg/kg/deň p.o.. Počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenicity u potkanov bol pri najvyšších orálnych dávkach

69 mg/kg/deň zistený zvýšený výskyt tumorov pečene u samcov. Zmeny, ktoré môžu súvisieť s proliferáciou peroxizómov sú druhovo špecifické, keďže neboli pozorované v rámci štúdie karcinogenicity u myší ani v rámci iných štúdií na myšiach, psoch alebo opiciach.

Počas štúdií s vysokými dávkami perorálne podávaného terbinafínu opiciam boli pozorované nepravidelnosti lomu na sietnici oka pri vysokých dávkach (hladina netoxického účinku bola 50 mg/kg). Tieto nepravidelnosti súviseli s prítomnosťou terbinafínového metabolitu v očnom tkanive a zmizli po tom, ako sa liek prestal podávať. Neboli spojené s histologickými zmenami.

Štandardný súbor testov genotoxicity in vitro a in vivo nepriniesol žiadne dôkazy o mutagénnom alebo klastogénnom potenciáli tohto lieku.

V rámci štúdií na potkanoch a na králikoch sa nezistili žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť a ani na iné reprodukčné parametre.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný, benzylalkohol sorbitanstearát, cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, izopropylmyristát, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C, v dobre uzatvorenom obale, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba.

Veľkosť balenia: 7,5 g, 15 g a 30 g.

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registraćné Číslo

26/0417/91-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

31.12.1991/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Máj 2013