CICADERMA ung der 1x30 g (tuba Al)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CICADERMA

masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá:

100g masti obsahuje :

Calendula officinalis - čerstvá rastlina .……...........20,0g

Hypericum perforatum - čerstvá rastlina …........…10,0g

Achillea millefolium - čerstvá rastlina .........………10,0g

Pulsatilla - materská tinktúra .........…………………1,5g

Ledum palustre – materská tinktúra ........………….1,5g

Vaselinum album ad 100,0 g

Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek lieku má podporný účinok pri liečbe drobných popálenín kože, začervenaní kože po slnení, pri uštipnutí hmyzom, odreninách, povrchových ranách, trhlinách, popraskanej koži, podráždení kože.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálne použitie.

Po očistení rany naniesť masť v tenkej vrstve na postihnuté miesto 1-2x denne, prípadne podľa závažnosti poranenia, následne miesto obviazať alebo prekryť náplasťou.

4.3. Kontraindikácie

Nepoužívať u osôb, ktoré vykazujú alergiu na Nechtík lekársky, Ľubovník bodkovaný a Rebríček obyčajný.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nevystavovať miesta natreté masťou Cicaderma slnečnému žiareniu. (Riziko fotosenzibilizácie). Okluzívny charakter pomocných látok môže vyvolať superinfekciu, uistite sa o asepsii zranenia.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Bez rizika.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky

Hypericum perforatum – Ľubovník bodkovaný môže vyvolávať hlavne u osôb so svetlou pokožkou fotosenzibilizačnú reakciu.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe žiadne riziko.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum

- ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku: Mechanizmus účinku prípravku je možné odvodiť z kombinácie účinku účinných obsahových látok jednotlivých rastlín pri ich vonkajšej aplikácii.

Calendula officinalis: Triterpenoidy (glykozidy kys. oleanolovej), triterpenové alkoholy, seskviterpenoidy, karotenoidy, flavonoidy (deriváty kvercetínu a izorhamnetínu), polysacharidy, steroly (napr. monoester faradiolu) – terapeuticky významné pri zápaloch kože a slizníc, adjuventne k hojeniu rán, granulačný a epitelizačný účinok.

Hypericum perforatum: Naftodiantróny a ich prekurzory (hypericín a pseudohypericín), flavóny, flavonoly (glykozidy kvercetínu, vrátane hyperozidu, izokvercitrínu a rutinu), silice, triesloviny katechínového typu, floroglucinové deriváty. Terapeutický význam majú hlavne silice, pozostávajúce z lipofilných zložiek, hlavne n-alkánov, ktoré sa vedľa hojenia ostrých a tupých poranení osvedčili aj pri liečbe dekubitov, myalgií a popálenín 3. stupňa.

Achillea millefolium: Silice (podľa taxonu s obsahom alebo bez obsahu chamazulénu), seskviterpény, germakrolidy, guajanolidy, polyacetylény, fenolkarbonové kyseliny, triesloviny – terapeuticky sa využíva antibakteriálny a adstringentný účinok.

Ledum palustre – tinctura basica a.u.h.: Silice s obsahom tricyklických seskviterpenov (ledol, palustrol) katechinové triesloviny, flavonoidy – pôsobia antiflogisticky pri ošetrovaní tupých i ostrých poranení, derivans pri bodnutí hmyzom. Dráždi kožu a sliznice.

Pulsatilla vulgaris – tinctura basica a.u.h.: Triesloviny, saponíny, alkaloid ranunculín (sušením sa rozkladá, v droge prítomný iba v stopách) – zistený antimikrobiálny účinok in vitro (Staphylococcus, Streptococcus, Pseudomonas).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Vaselinum album.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba s uzáverom z plastickej hmoty, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

20, rue de la Libération

69110 SAINTE FOY LES LYON

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO : 94/0148/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2009