SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fungicidin Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: nystatinum (min. 4 400 IU/mg) 100 000 IU v 1 g masti.

3. LIEKOVÁ FORMA

Masť

dvojfázová suspenzná masť žltej farby, konzistencie vazelínu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Intertriginózne kandidózy, kandidové paronýchie, doplnkovo pri vaginálnej kandidóze. Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od novorodeneckého veku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanáša vo veľmi tenkej vrstve 2-krát až 3-krát denne na postihnuté miesta (aj intravulvárne a intravaginálne) do vyhojenia. Zvyčajná doba liečby je 2 týždne, podľa potreby dlhšie. V liečbe treba pokračovať aj po klinickom zhojení ešte niekoľko dní aplikáciou masti raz denne.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na nystatín, alebo na niektorú z pomocných látok (lanolín a i.).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Primárna rezistencia na nystatín je zriedkavá; je skrížená s ostatnými polyénovými antibiotikami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klotrimazol pri súčasnej aplikácii znižuje účinok nystatínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Nystatín sa nevstrebáva z miesta podania, preto je ho možné používať aj počas gravidity a laktácie. Neodporúča sa len intravaginálna aplikácia v 1. trimestri gravidity.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Len zriedkavo vznikla kontaktná alergická dermatitída, prejavy iritácie alebo senzibilizácie.

4.9 Predávkovanie

Ak masť náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Ak k vracaniu nedošlo, je vhodné ho vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antimykotické antibiotikum, dermatologikum.

ATC kód: D01AA01 - dermatologiká, antimykotiká na lokálne použitie - nystatín.

Nystatín je antibiotikum produkované Streptomyces noursei. Patrí do skupiny polyénov, má fungistatické a fungicídne účinky. Tlmí rast kvasiniek rodu Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon a mikromycét rodu Aspergillus tým, že sa fixuje na steroly a mení permeabilitu bunkovej steny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nystatín sa z intaktnej kože a slizníc nevstrebáva. O jeho resorpcii zo zápalovo zmenenej kože či slizníc nie sú informácie k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) po s.c. aplikácii je u myši 120 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Vaselinum album, adeps lanae, cera alba, paraffinum liquidum, alcohol cetylicus

6.2 Inkompatibility

Liek sa neodporúča magistraliter riediť alebo miešať s inými masťovými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchávanie

V suchu, pri teplote 10 - 25°C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: Tuba s 10 g masti

6.6 Špeciálne požiadavky na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0144/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2009