SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Holtov krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá: Carbonis detergens tinctura 3 g, levomentholum 0,05 g, geranii etheroleum 0,1 g, borax 0,2 g

v 50 g krému.

Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Popis lieku: krém polotuhej konzistencie, slabo zafarbený, charakteristického zápachu po dechte, pri teplote tela ľahko roztierateľný.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba chronickej a lišajovej formy atopického ekzému a psoriázy hlavne seboroidnej formy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Krém sa aplikuje v tenkej vrstve a bez obväzu 2-3 krát denne.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na ktorúkoľvek zložku lieku, akútne mokvajúce dermatózy, nefropatia.

Neaplikovať tehotným a dojčiacim ženám a dojčatám.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri väčšom rozsahu ošetrovaných plôch (nad 15% telesného povrchu) je nutné kontrolovať biochemicky moč 1-2 krát denne. Taktiež je treba ošetrovanú kožu chrániť pred nekontrolovanou expozíciou slnečného žiarenia.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe. Pred aplikáciou iných liekov na kožu je vhodné Holtov krém dobre zmyť.

4.6. Gravidita a laktácia

Neaplikovať tehotným a dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky

Sú pomerne vzácne. Vzácne (u 0,01 až 0,09% pacientov) sa môže objaviť v mieste aplikácie pálenie, zčervenanie, svrbenie, opuch, madidácia. Pri veľkom rozsahu ošetrovaných chorobných plôch (nad 15% telesného povrchu) môže vzniknúť albumínúria.

4.9. Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: D02A emoliencia a protektíva

Základnou účinnou látkou prípravku je liehový roztok kameňouholného dechtu, ktorý pôsobí keratoplasticky, antiexsudatívne, antisepticky a má aj protisvrbivý efekt. Mentol pôsobí chladivo a mierne znižuje svrbenie. Gerániová silica má príjemnú vôňu a slabý antiseptický účinok ako aj bórax.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinné látky sú aplikované lokálne na kožu a prakticky sa nevstrebávajú.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Po prípadnej perkutánnej rezorpcii je decht potenciálne mutagénny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum stearicum, kalii carbonas, adeps lanae, oryzae amylum, glycerolum 85%, methylis parahydroxybenzoas, propylis parahydroxybenzoas, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia hliníková fólia so skrutkovacím uzáverom z plastu.

obsah balenia: 50 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0485/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05/09/1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

06/2008