ICHTOXYL ung der 1x30 g (tuba Al)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ICHTOXYL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ichthammolum 2,7 g, natrii perboras 0,3 g, calcii oxidum 0,006 g, kalii aluminii sulfas 0,006 g v 30 g dermálnej masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť
Homogénna, suspenzno-emulzná masť hnedočiernej farby, konzistencie vazelínu s charakteristickým zápachom po ichtamole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ichtoxyl sa používa u dospelých na miestnu liečbu pri kožných ochoreniach (impetiginizovaný ekzém a niektoré formy mikrobiálneho ekzému, napr. pri paratraumatickom ekzéme, ekzéme prsníkových bradaviek, pri retroaurikulárnom ekzéme), pri hnisavých kožných ochoreniach (folikulitídach, furunkuloch, karbunkuloch, axilárnej hidrosadenitíde, úpornom impetigu, stafylokokovej paronýchii, vegetujúcej pyodermii a pod.), pri infikovaných plesňových ochoreniach, pri omrzlinách, pri preležaninách, pri začínajúcom zápale vlasového puzdra a pri uhrovitosti.
Ichtoxyl môžu na odporúčanie lekára používať aj deti od 1 roku a tehotné alebo dojčiace ženy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne, zvyčajne sa však masť nanáša v tenkej vrstve 2 – 3-krát denne na postihnuté miesta. Takisto je možné masť naniesť na gázu, priložiť na postihnutú plochu a prekryť obväzom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, pri akútnom dráždivom zápale kože a pri akútnom ekzéme. Ichtoxyl sa takisto nesmie používať na sliznice a do očí.
Ichtoxyl sa nepoužíva u detí do 1 roku.

4.4Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní

Miesta ošetrené Ichtoxylom nie je vhodné vystavovať slnečnému žiareniu.
Pri nanášaní lieku na nechránenú pokožku môže dôjsť k zašpineniu bielizne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ichtoxyl interaguje s mnohými látkami (jód a pod.). Liečivo ichtamol môže zvýšiť účinnosť niektorých kožných liekov, napr. liekov s obsahom kortikosteroidných hormónov, chloramfenikolu, heparínu a pod. Preto nie je vhodné nanášať na rovnaké miesto súčasne s Ichtoxylom iné lieky na miestne použitie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidné a dojčiace ženy môžu používať Ichtoxyl len pod lekárskym dohľadom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ichtoxyl nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: Pri používaní Ichtoxylu môže dôjsť k prechodnému podráždeniu kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch k precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie, pocity pálenia.

Zriedkavé: zdurenie kože, niekedy aj výsevy drobných pľuzgierikov.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k prejavom podráždenia kože.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, antipsoriatiká na lokálne použitie
ATC kód: D05AA

Mechanizmus účinku

Ichtoxyl je masť na vonkajšie použitie na kožu, obsahujúca ako hlavné liečivo liečebný decht ichtamol, ktorý pôsobí protisvrbivo, protizápalovo, znižuje tvorbu mazu (pôsobí antiseboroicky), má mierny dezinfekčný účinok, zvyšuje prekrvenie kože. Ostatné liečivá pôsobia mierne dezinfekčne, protisvrbivo a majú mierny sťahujúci účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Masť sa ľahko vstrebáva i neporušenou kožou, liečivo sa vylučuje obličkami do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Masťový základ: Adeps lanae, vaselinum flavum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 °C – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nanáša sa v primeranom množstve (v hrubšej vrstve u hlbokých pyodermií, v tenšej vrstve u ekzému a i.), vtiera sa ľahkou masážou do ragád.
Len na vonkajšie použitie, nesmie sa používať na sliznice a do očí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0350/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. 12. 1969

Dátum posledného predĺženia: 10. 11. 2006 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

jún 2012