INFADOLAN ung der 1x30 g (tuba Al)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

INFADOLAN

Dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Retinoli acetas 48 000 IU, ergocalciferolum 9 000 IU v 30 g dermálnej masti.

Retinoli acetas 160 000 IU, ergocalciferolum 30 000 IU v 100 g dermálnej masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Jednofázová svetložltá masť maslovitej konzistencie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Neinfikované drobné rany, erózie, ragády, popáleniny I. stupňa, dekubitálne vredy, prevencia zaparenín u detí a dospelých a pod.

U vredov predkolenia  na  urýchlenie epitelizácie a hojenia vredov, ktoré majú čistú, neinfikovanú spodinu.

Pri liečbe suchej kože u chronických dermatitíd/ekzémov, najmä pri atopickom ekzéme a ďalej v liečbe suchej kože pri poruchách rohovatenia (ichtyózy a pod.).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dospelým i deťom sa Infadolan nanáša v tenkej vrstve 1 – 3-krát denne na postihnuté miesta, alebo na suchú kožu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a nesmie prísť do styku s očnou spojovkou.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Netýka sa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Infadolan sa môže používať v gravidite a počas laktácie. Pri lokálnej aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Infadolan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: Pri používaní Infadolanu môže dôjsť k prechodnému podráždeniu kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch k precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie, pocity pálenia.

Zriedkavé: zdurenie kože

4.9 Predávkovanie

Nie je možné.

Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká.

ATC kód: D10AD

Mechanizmus účinku

Infadolan – dermálna masť, obsahujúca vitamíny A a Drozpustné v tukoch v bezvodom masťovom základe, je vhodná na urýchlenie obnovy pokožky na postihnutom mieste.

Retinol usmerňuje rast a stavbu epitelových tkanív. Zabraňuje metaplázii a hyperkeratóze epidermi a epitelových buniek mazových žliaz. Zvyšuje rezistenciu kože a slizníc proti infekcii. Ergokalciferol je jedným z vitamínov D, tzv. antirachitický vitamín. Je rozpustný v tukoch, spolu s vitamínom A stimuluje epitelizáciu kože.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o lokálnej aplikácii vitamínov A a D nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cera alba, adeps lanae, vaselinum album.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie riediť alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenej tube. Chráňte pred mrazom!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie: 30 g dermálnej masti alebo 100 g dermálnej masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0351/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. 12. 1969

Dátum posledného predĺženia: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

jún 2012