LIPOBASE (100 g)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. názov lieku

Lipobase

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Vaselinum album, alcohol cetylicus et stearylicus, paraffinum liquidum, macrogoli aether cetostearylicus, acidum citricum anhydricum, natrii citras, methylparabenum, aqua purificata

3. lieková forma

Dermálny krém

Vzhľad: biely až takmer biely mastný krém

4. klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Suchá, citlivá a dehydratovaná pokožka ako u dospelých, tak aj u detí. Liečba limitovaných lézii pokožky a pruritu suchej pokožky.

Ako doplnok liečby rôznych dermatóz, zvlášť tých, ktoré sú spojené so suchou pokožkou:

• alternačná (striedavá) aplikácia s diferentnými lokálnymi dermatologickými prípravkami, napr. s obsahom kortikoidov (a napr. Locoid Lipocream, kde je Lipobase jeho masťovým základom) a Lipobase ako neutrálny základ,

• asteatóza u starších pacientov,

• psoriatické lézie.

Ako vehikulum na prípravu lokálnych prípravkov v liečbe rôznych dermatóz.

Ochrana pokožky pred podráždením pri expozícii s detergentmi a vo vlhku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Frekvencia aplikácie je individuálna, zvyčajne 1 až 3krát denne.

Ak sa používa ako doplnok v alternačnej liečbe s účinnými lokálnymi liekmi, počet aplikácii závisí od rozvrhu dávkovania aktívneho prípravku.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú potrebné.

4.5. Liekové a iné interakcie

Žiadne nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Bez obmedzenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na vlastnosti a spôsob použitia lieku predávkovanie nie je možné.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, indiferentný oleokrém

ATC :D02AC Mäkký parafín a tukové produkty

Lipobase je emulzia olej vo vode, 70 % oleja je dispergovaných v 30 % vody. Vysoký obsah oleja umožňuje okluzívne vlastnosti prípravku porovnateľné s masťou pri  kozmetických vlastnostiach krému

na vodnej báze. Vysoká hladina hydratácie po použití Lipobase pretrváva najmenej 8 hodín.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Žiadne údaje.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Dlhodobé použitie v praxi potvrdilo bezpečnosť lieku.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Vaselinum album, alcohol cetylicus et stearylicus, paraffinum liquidum, macrogoli aether cetostearylicus, acidum citricum anhydricum, natrii citras, methylparabenum, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Žiadne nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25ºC.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníková lakovaná tuba s polypropylénovým uzáverom so závitom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 30g alebo 100 g .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha

Česká republika

8. Registračné číslo

46/0528/96-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

Dátum registrácie: 13.06.1996

Predĺžené do:

10. Dátum revízie textu

august 2007