SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FAKTU masť

FAKTU čapíky

2. KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Faktu masť: policresulenum 50 mg, cinchocaini hydrochloridum 10 mg v 1 g masti

Faktu čapíky: policresulenum 100 mg, cinchocaini hydrochloridum 2,5 mg v 1 čapíku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rektálna masť

Čapíky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hemoroidy, spojené hlavne so zápalovými symptómami a krvácaním, análne fisúry, análne ragády, análny pruritus a ekzém pokiaľ vzniká na základe anorektálnych afektov, liečba rán po proktokolických operáciách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Faktu u detí neboli doteraz klinicky testované.

Dospelí

Faktu masť:

Pokiaľ nie je predpísané inak, 2 – 3 krát denne aplikovať na postihnuté miesto, podľa možnosti votrieť.

Faktu čapíky:

2 – 3 krát denne (ráno a večer, ak treba aj v priebehu dňa), po zmiernení príznakov sa môže pokračovať dávkou 1 čapík denne.

Spôsob podania

Faktu masť:

Aplikuje sa do konečníka po vyprázdnení.

Pri vnútorných hemoroidoch treba použiť priložený aplikátor na tubu, ktorý sa po nasadení na tubu zavedie do vyprázdneného konečníka. Tuba sa mierne stláča tak, aby masť vytiekla rovnomerne do otvoru na strane aplikátora a do poškodenej oblasti. Mierne otáčanie tuby napomáha rovnomernému rozptýleniu masti.

Faktu čapíky:

Do vyprázdneného konečníka sa zavedie jeden čapík.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cinchokaínumchlorid, polykrezulén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok..

Neboli vykonané žiadne klinické štúdie používania Faktu u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča. FAKTU čapíky obsahujú sójový lecitín. Pri precitlivenosti na sóju alebo arašidy sa FAKTU čapíky nesmú používať.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade, že ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 – 3 týždne, je potrebné dôkladné vyšetrenie postihnutej oblasti.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Doposiaľ nie sú známe žiadne interakcie.

4. 5. Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o použití cinchokaínumchloridu a polykrezulénu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Faktu počas gravidity. Nie je známe, či sa cinchokaínumchlorid a polykrezulén vylučujú do materského mlieka.

4. 5. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Faktu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:

Veľmi časté( ≥ 1/10)

Časté( ≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až1/ 1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: diskomfort ako je pálenie alebo svrbenie spôsobené liečivom vo väčšine prípadov po krátkom čase vymizne.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: alergická kontaktná dermatitída prejavujúca sa sčervenaním kože (erytém) s tvorbou

pľuzgierikov a dlhotrvajúcim pruritom. V týchto prípadoch je potrebné prerušiť liečbu a vyhľadať lekára.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie vrátane kožných reakcií (angioneurotický edém, laryngeálny edém, žihľavka a iné) a generalizované reakcie až po anafylaktický šok.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoroidália, ATC kód: C05AD04

Liečivo polykrezulén je vysokomolekulová kyselina so schopnosťou selektívne koagulovať bielkoviny. Hodnota pH liekov skupiny Faktu je 4,0. Polykrezulén selektívne koaguluje nekrotické alebo patologicky zmenené tkanivo pri anorektálnych ochoreniach, zdravé tkanivo v okolí rany pri tom nie je atakované. Polykrezulén ako lokálne hemostyptikum koaguluje krvné bielkoviny a spôsobuje stiahnutie malých ciev. Týmto efektom sa v krátkom čase dosiahne kontrola krvácania v análnej a perianálnej oblasti. Súčasne polykrezulén spôsobuje lokálnu hyperémiu v postihnutej oblasti, ktorá urýchľuje liečebný proces a podporuje reepitelizáciu tkaniva.

Okrem toho antiseptický účinok polykrezulénu chráni poranenú sliznicu konečníka pred sekundárnou infekciou patogénnymi mikroorganizmami a zabraňuje vzniku zápalových procesov. Mokvanie hemoroidov, ako jeden z častých sprievodných znakov, zastavuje polykrezulén svojím adstringentným účinkom.

Lokálne anestetikum cinchokaínumchlorid reverzibilne znižuje lokálnu citlivosť a vodivosť senzorických nervov, vďaka čomu tlmí bolesť a svrbenie, ktoré sú častými sprievodnými znakmi anorektálnych ochorení.

Spolupôsobením oboch účinných látok polykrezulénu a cinchokaínumchloridu sa dosiahne rýchle zastavenie krvácania, svrbenia, mokvania a vyliečenie zápalových procesov. Liečivo potencuje regeneráciu postihnutého tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná farmakokinetika

Po perorálnom podaní polykrezulénu pokusným zvieratám sa absorbuje asi 10 %. Absorpcia po lokálnom intravaginálnom alebo rektálnom podaní sa pohybovala okolo 6 – 8 %. Absorbovaný polykrezulén sa postupne vylučuje, jeho polčas sa pohybuje medzi 4 – 5 hodinami. Biotransformácia sa nezistila. Po intravenóznom podaní sa polykrezulén eliminuje zväčša močom, menej ako 10 % sa vylúči stolicou. Po perorálnom alebo rektálnom podaní je dôsledkom nízkej absorpcie pomer opačný.

Údaje o farmakokinetike cinchokaínumchloridu u pokusných zvierat nie sú dostupné. Vychádzajúc z dlhodobých skúseností v humánnej terapii je možné predpokladať, že po lokálnom podaní sa len veľmi malé množstvo absorbuje kožou alebo sliznicami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Polykrezulen bol v podstate netoxický po perorálnom podaní potkanom a myšiam a iba mierne toxický po intravenóznej aplikácii pri teste akútnej toxicity. Pri sledovaní toxicity po opakovaných dávkach bol charakteristickým prejavom lokálne dráždivý účinok po rektálnej alebo vaginálnej aplikácii. Vzhľadom na nízku absorpciu sa nevyskytli žiadne signifikantné prejavy systémovej toxicity. Po perorálnom podávaní boli zaznamenané iba zažívacie ťažkosti ako sú vracanie alebo hnačka, ale žiadne systémové toxické účinky. Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa toxicity po opakovaných dávkach pre cinchokaín hydrochlorid.

V testoch reprodukčnej toxicity polykrezulén nepoškodzoval fertilitu samíc, nebol embryotoxický ani teratogénny. Mierna toxicita pre plod sa pozorovala pri dávke 300 mg/kg telesnej hmotnosti a viac. Nie sú dostupné údaje týkajúce sa vplyvu cinchokaínumchloridu na reprodukciu.

Polykrezulén nebol mutagénny v Amesovom teste in vitro. Nie sú dostupné údaje týkajúce sa genotoxicity cinchokaínumchloridu. U zvierat sa karcinogenita nepreukázala ani u jedného z liečiv v dostupných testoch.

Lokálna aplikácia polykrezulénu vyvolala mierne lokálne podráždenie kože a sliznice rekta a vagíny. Jednotlivé hlásenia kontaktnej precitlivenosti po aplikácii cinchokaínumchloridu indikujú jeho potenciál pre senzibilizáciu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Faktu masť: macrogolum 400, cetostearomacrogolum 300, butylhydroxytoluenum, dinatrii edetas dihydricus, silica colloidalis anhydrica, natrii hydoxidum, aqua purificata.

Faktu čapíky:cellulosum microcristallinum, sojae lecithinum, adeps solidus, silica collodidalis anhydrica, natrii hydroxidum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Faktu masť: 5 rokov

Faktu čapíky: 3 roky

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v suchu.

Možná zmena farby v priebehu skladovania, napríklad svetlejšie škvrny čapíkov, neovplyvňuje účinnosť lieku.

6. 4. Druh obalu a obsah balenia

Faktu masť: alumíniová tuba s uzáverom, aplikátor, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Faktu čapíky: PVC/PE fólia, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia:

Faktu masť: 20 g + aplikátor

Faktu čapíky: 10 alebo 100 čapíkov

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda GmbH

Byk-Gulden Strasse 2

78467 Konstanz

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

FAKTU masť: 23/0125/87–C/S

FAKTU čapíky: 23/0126/87–C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

FAKTU masť: 5.6.1987/ bez časového obmedzenia

FAKTU čapíky: 10.4.1987/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2013