OLYNTH HA 0,1 % aer nao 1x10 m

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OLYNTH HA 0,05 %

OLYNTH HA 0,1 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Olynth HA 0,05 %

xylometazolini hydrochloridum0,05 % (0,5 mg/ml roztoku)

Olynth HA 0,1 %

xylometazolini hydrochloridum 0,1 % (1,0 mg/ml roztoku)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

Číry bezfarebný až slabožltý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na zníženie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, vazomotorickej nádche (rhinitis vasomotorica), alergickej nádche (rhinitis allergica).

Na urýchlenie uvoľnenia sekrécie u paranazálnej sinusitídy a pri katare Eustachovej trubice spoločne s nádchou.

Olynth HA 0,05 %je určený na liečbu detí od 2 rokov do 6 rokov.

Olynth HA 0,1 %je určený na liečbu dospelých a detí od 7 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecné odporúčanie

Ak lekár neurčí inak, aplikuje sa podľa potreby najviac 3-krát denne vždy 1 dávka Olynthu HA 0,05 % (deťom od 2 do 6 rokov) alebo Olynthu HA 0,1 % (dospelým a deťom od 7 rokov) do každej nosovej dierky. Dávkovanie závisí od citlivosti každého pacienta a od klinického účinku.

Nosová roztoková aerodisperzia xylometazolínu sa bez odporučenia lekára nemá užívať dlhšie ako 5 dní.

Podávanie lieku sa môže opakovať iba potom, čo bola liečba na niekoľko dní prerušená. V prípade chronickej nádchy sa liek smie podávať iba pod dohľadom lekára vzhľadom na nebezpečenstvo atrofie sliznice nosa.

4.3 Kontraindikácie

Olynth HA 0,1 % sa nesmie užívať v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku,

• rhinitis sicca,

• deti do 7 rokov veku.

Olynth HA 0,05 %sa nesmie užívať v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku,

• rhinitis sicca,

• deti do 2 rokov veku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie a predávkovanie sympatomimetikami s dekongescenčnými účinkami môže viesť k reaktívnej hyperémii sliznice nosa.

Tento “rebound“ účinok môže viesť k obštrukcii priechodu vzduchu, ktorý má za následok opakované i trvalé používanie lieku pacientom.

To môže viesť až k chronickému opuchu (rhinitis medicamentosa) a následne až k atrofii sliznice nosa (ozéna).

V miernejších prípadoch reaktívnej hyperémie je možné zvážiť prerušenie liečby sympatomimetikom najprv v jednej nosovej dierke a pri zmiernení ťažkostí pokračovať v liečbe na druhej strane, aby sa udržalo dýchanie aspoň jednou nosovou dierkou.

Nosová roztoková aerodisperzia Olynth HA sa má používať až po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu liečby u pacientov:

• liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) alebo ďalšími liekmi s potenciálne hypertenzným účinkom;

• so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom;

• so závažným kardiovaskulárnym ochorením (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia);

• s feochromocytómom;

• s metabolickým ochorením (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklických antidepresív môže viesť k vzostupu krvného tlaku vzhľadom na kardiovaskulárny účinok týchto liekov.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Xylometazolín sa nemá užívať v gravidite, pretože neexistujú žiadne adekvátne štúdie o účinku tohto lieku na plod. Liek sa nemá užívať počas laktácie, pretože nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri dlhodobom podávaní alebo pri podaní vyšších dávok xylometazolínu sa nemôžu vylúčiť systémové účinky na kardiovaskulárny alebo centrálny nervový systém.

V takomto prípade sa môže znížiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Respiračný systém

Xylometazolín môže spôsobiť prechodné, mierne príznaky iritácie nosa (pocity pálenia alebo suchej sliznice), zvlášť u citlivých pacientov.

Často (≥1/100 až <1/10 ) môže po odoznení účinku lieku dôjsť k zvýšenému opuchu sliznice (reaktívna hyperémia).

Dlhodobé alebo časté používanie vyšších dávok xylometazínu môže viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti slizníc, ale aj k reaktívnej kongescii s prejavmi rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku môže dôjsť už po 5 dňoch liečby a ďalšie podávanie môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice s tvorbou krúst (rhinitis sicca).

Nervový systém

Zriedkavo (≥1/10 000 až <1/1000) sa môže objaviť bolesť hlavy, nespavosť alebo únava.

Kardiovaskulárny systém

Menej často (≥1/1000 až <1/100) môže lokálne intranazálne podávanie viesť k systémovým sympatomimetickým účinkom ako sú napr. palpitácie, tachykardia a vzostup krvného tlaku.

4.9 Predávkovanie

Príznaky intoxikácie

Predávkovanie alebo náhodné perorálne požitie lieku môže viesť k týmto príznakom: mydriáza, nauzea, zvracanie, cyanóza, horúčka, spazmy, tachykardia, srdcové arytmie, obehové zlyhanie, zastavenie srdca, hypertenzia, pľúcny edém, dýchacie ťažkosti, psychické ťažkosti.

Okrem toho môže dôjsť aj k nasledujúcim príznakom: útlm funkcií centrálneho nervového systému spojený s ospalosťou, pokles telesnej teploty, bradykardia, hypotenzia ako pri šoku, apnoe a kóma.

Liečba intoxikácie

Podanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka, inhalácia kyslíka. Na zníženie krvného tlaku sa podá 5 mg fentolamínu vo fyziologickom roztoku pomaly i.v. alebo 100 mg per os.

Vazopresorické látky sú kontraindikované.

V prípade potreby sa podajú antipyretiká a antikonvulzíva.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

otorinolaryngologikum / sympatomimetikum jednozložkové / xylometazolín

ATC: R01AA07

Xylometazolín, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa adrenergným pôsobením. Má vazokonstrikčné účinky, a tým znižuje opuch slizníc.

Nástup účinku sa obvykle dostaví o 5 – 10 minút. Xylometazolín uľahčuje dýchanie nosom tým, že znižuje opuch sliznice a vedie k zlepšenému uvoľneniu sekrétu. Kyselina hyalurónová chráni a zvlhčuje sliznicu nosa, a tým vytvára optimálne prostredie pre hojivý proces.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V zriedkavých prípadoch, pri nazálnom podaní, môže byť vstrebané množstvo dostatočné na to, aby spôsobilo systémové účinky, napr. na centrálnom nervovom systéme a kardiovaskulárnom systéme.

Údaje z farmakokinetických štúdií nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Štúdie akútnej toxicity boli robené na rôznych živočíšnych druhoch pri rôznych formách aplikácie. Symptómami akútnej intoxikácie boli predovšetkým poruchy srdcového rytmu, tremor, nekľud, tonicko-klonické kŕče, hyperreflexia, dyspnoe a ataxia.

Subchronická a chronická toxicita

Štúdie s opakovaným perorálnym podávaním boli robené na potkanoch (v dávkach 6, 20 a 60 mg/kg/deň) a u psov (v dávkach 1, 3 a 10 mg/kg/deň) počas 3 mesiacov. U potkanov boli vo všetkých dávkových skupinách hlásené prípady úmrtí, pokles príjmu potravy a zníženie telesnej hmotnosti. Pri dávke 60 mg/kg/deň bolo zistené mierne zníženie glykémie. Patologické zmeny zahŕňali hypertenziu a stratu elasticity cievnej intimy. U zvierat, ktoré prežili, neboli pozorované žiadne patologické zmeny v skupine, ktorá dostávala xylometazolín v dávke 6 mg/kg/deň.

U psov boli pozorované vo všetkých dávkových skupinách zmeny v biologických parametroch (ALT, CPK, LDH) a na EKG a pri dávke 3 mg/kg/deň a vyššej tiež zvýšená mortalita a pokles hmotnosti. V najvyššej dávkovej skupine boli pozorované patologické zmeny na srdci, obličkách, pečeni a gastrointestinálnom systéme. Funkčné a morfologické zmeny v závislosti od dávky boli zrejme spôsobené hlavne trvalou vazokonstrikciou.

Údaje o chronickej toxicite xylometazolínu zo štúdií na zvieratách nie sú k dispozícii.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Mutagenné štúdie pomocou Amesovho testu a mikronukleového testu u myší vykázali negatívne výsledky.

Nerobili sa žiadne dlhodobé štúdie zamerané na karcinogénny potenciál xylometazolínu.

Reprodukčná toxicita

Neexistujú adekvátne štúdie s xylometazolínom týkajúce sa reprodukčnej toxicity. Po vystavení sa účinkom lieku bolo u potkanov hlásené zníženie hmotnosti plodov vo fáze organogenézy (intrauterinná retardácia rastu). V štúdiách na zvieratách sa pozoroval u morčiat a králikov po intravenóznom podaní vplyv na indukciu pôrodu.

Nie sú dostatočné skúsenosti s xylometazolínom u tehotných žien a dojčiacich matiek. Štúdia u 207 tehotných žien, ktoré boli pravdepodobne vystavené účinkom lieku v prvom trimestri gravidity nepreukázala zvýšenie počtu malformácií plodov (5/207). Nie sú k dispozícii štúdie zamerané na vylučovanie xylometazolínu do materského mlieka.

6. farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii hydrogenophosphas dihydricus, glycerolum, natrii chloridum, sorbitolum, natrii hyaluronas, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia:

Z hygienických dôvodov sa liek nemá po otvorení používať dlhšie ako 12 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml fľaštička z vysokodenzitného polyetylénu, uzatvárací systém („3K systém“) s mechanickým dávkovačom z plastickej hmoty, kryt z plastu, papierová škatuľka, nálepka na liekovku, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:

Olynth HA 0,05 %: 1 x 10 ml roztoku (dávkovaná aerodisperzia)

Olynth HA 0,1 %: 1 x 10 ml roztoku (dávkovaná aerodisperzia)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

C/O Johnson & Johnson Limited

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

8. registračné číslo

Olynth HA 0,05 % 69/0290/06-S

Olynth HA 0,1 % 69/0289/06-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 28. júl 2006 / bez časového obmedzenia

10. dátum revízie tEXTU

Január 2012