SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pangrol^ 20 000

20 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy

gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

Každá filmom obalená gastrorezistentná tableta obsahuje prášok z pankreasu ošípaných 200-266,67 mg.

(Aktivita lipázy 20 000 Ph. Eur. jednotiek / tabletu

aktivita amylázy 12 000 Ph. Eur. jednotiek / tabletu

aktivita proteázy 900 Ph. Eur. jednotiek / tabletu

Pomocné látky:

Lactosum monohydricum

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená gastrorezistentná tableta

Biele až svetlosivé bikonvexné filmom poťahované tablety s hladkým povrchom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Pangrol 20 000 sa používa na substitúciu tráviacich enzýmov pri poruchách exokrinnej pankreatickej funkcie spojených s poruchou trávenia, ktoré môže zapríčiniť napríklad chronická pankreatitída alebo cystická fibróza, pri resekcii žalúdka a tenkého čreva, funkčne zrýchlená intestinálna pasáž, porucha hepatobiliárneho systému, dyspepsia, ako aj pri súčasnej konzumácii ťažko stráviteľných zeleninových, mastných alebo nezvyčajných jedál.

Pangrol 20 000 je vhodný aj na odstránenie plynov z čriev pred zobrazujúcimi diagnostickými vyšetreniami (röntgenové alebo ultrazvukové vyšetrenie) u pacientov s meteorizmom v dôsledku vyššie uvedených tráviacich porúch.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liečba Pangrolom 20 000 je zameraná na dosiahnutie alebo udržanie normálnej telesnej hmotnosti a normalizáciu frekvencie a konzistencie stolice. Dávkovanie je v súlade so závažnosťou pankreatickej insuficiencie, rovnako ako so schopnosťou trávenia užitého prípravku. Všeobecne odporúčaná dávka lipázy je v rozmedzí 20 000 – 40 000 Ph. Eur. U. pri jednom jedle. Ak nie je predpísané inak, na jedno jedlo sa odporúča 1-2 tablety (ekvivalentné 20 000 – 40 000 Ph. Eur.U. lipázy).

Potrebná dávka môže byť vyššia. Zvýšenie dávky lieku je možné len po konzultácii a pod dohľadom lekára a je zamerané na zlepšenie symptómov (napr. steatorey, bolesti žalúdka). Nesmie sa prekročiť denná dávka 15 000 – 20 000 jednotiek lipázy /kg telesnej hmotnosti.

Deti a dospievajúci

Dávku pre deti určí lekár.

Tablety Pangrol 20 000 sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny počas jedla.

Dĺžka terapie Pangrolom 20 000 je úmerná priebehu ochorenia a stanovená lekárom.

4.3Kontraindikácie

• Precitlivenosť liečivo, na bravčovinu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Akútna pankreatitída, akútny záchvat chronickej pankreatitídy počas rozvinutej fázy ochorenia.

Občasná aplikácia môže byť užitočná vo fáze remisie, počas úpravy diéty, ak je dôkaz o zníženej funkcii pankreasu alebo pretrvávaní zníženej funkcii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s cystickou fibrózou sú črevné obštrukcie známou komplikáciou. Preto treba zvažovať možnosť intestinálnej striktúry pri symptómoch podobných ileu.

Pangrol 20 000 obsahuje aktívne enzýmy, ktoré pri rozpustení v ústnej dutine, napríklad pri žuvaní, môžu viesť k poškodeniu sliznice (ulcerácia).Aby sa tomu predišlo, odporúča sa prehltnúť Pangrol 20 000 celý.

Liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavou dedičnou galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

.

4.5 Liekové a iné interakcie

Užívanie liekov obsahujúcich pankreatín môže znižovať vstrebávanie kyseliny listovej, kedy je potrebné dodatočné podávanie kyseliny listovej.

Účinok perorálnych antidiabetík akarbózy a miglitolu môže byť znížený pri súčasnom užívaní Pangrolu 20 000.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pangrol 20 000 sa môže užiť v gravidite a počas laktácie po posúdení pomeru rizika a benefitu terapie lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pangrol 20 000 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sú použité nasledujúce frekvencie výskytu:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10000 až < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10000

Neznáme: nemožno určiť z  dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

Alergické reakcie včasného typu (napr.: kožná vyrážka, kýchanie,slzenie a bronchospazmus) boli popísané po použití pankretínu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé:

• Striktúry v ileocekálnej oblasti a vo vzostupnej časti hrubého čreva u pacientov s cystickou fibrózou po užívaní vysokých dávok pankreatínu.

• Alergické reakcie zažívacieho traktu (hnačka, žalúdcná nevoľnosť a pocit na vracanie) boli popísané po použití pamkreatínu.

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme.

U pacientov s cystickou fibrózou, najmä pri užívaní vysokých dávok pankreatínu, sa môže vyskytnúť zvýšené vylučovanie kyseliny močovej v moči. Vylučovanie kyseliny močovej v moči má byť preto kontrolované u týchto pacientov, aby sa zabránilo vzniku močových kameňov.

4.9Predávkovanie

Doposiaľ nie je známe predávkovanie ani intoxikácia liekom Pangrol 20 000 a vzhľadom na jednotlivé látky v lieku je výskyt predávkovania nepravdepodobný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Digestíva.

ATC kód:A09AA02

Pangrol 20 000 obsahuje pankreatín. Pankreatín je prášok cicavčích pankreasov, zvyčajne z prasiat., Okrem enzýmov vylučovaných pankreasom lipáza, alfa-amyláza, trypsín a chymotrypsín aj iné enzýmy a ďalšie zložky bez enzýmovej aktivity.

Tráviaci potenciál determinuje enzýmová aktivita a galenická forma lieku. Rozhodujúca je enzýmová aktivita lipázy a obsah trypsínu, amylolytická aktivita je signifikantná iba v terapii cystickej fibrózy, pretože štiepenie polysacharidových zložiek potravy nie je u chronickej pankreatitídy porušené.

Pankreatická lipáza štiepi mastné kyseliny v polohe 1 a 3 z molekuly triglyceridov. Takto utvorené voľné mastné kyseliny a 2-monoglyceridy sa rýchle absorbujú hlavne z hornej časti tenkého čreva za súčinnosti žlčových kyselín. Pankreatická lipáza zvierat rovnako ako humánna lipáza je labilná v kyslom prostredí, to znamená, že pri pH pod 4 sa lipolytická aktivita ireverzibilne inaktivuje.

Trypsín sa aktivuje z trypsinogénu autokatalyticky alebo enterokinázou tenkého čreva. Aktivuje ďalšie proteolytické enzýmy, napríklad endopeptidázu, ktorá štiepi peptidové väzby na miestach s lyzínom a arginínom. Spolu s aktivitou iných enzýmov vznikajú z proteínov amínokyseliny a malé peptidy.

Na základe posledných poznatkov je za spätnú inhibíciu stimulovanej pankreatickej sekrécie aktívnym trypsínom v tenkom čreve zodpovedný trypsín. Rovnako aj analgetický účinok pankreatínu sa podľa niektorých štúdií pripisuje tomuto efektu.

Vzhľadom na to, že endoamyláza, alfa-amyláza štiepi polysacharidy s obsahom glukózy veľmi rýchlo, jej aktivita zostáva adekvátna aj za chorobných stavov spojených so značnou redukciou sekrečnej aktivity pankreasu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatín sa neabsorbuje v gastrointestinálnom trakte, ale sa vylučuje stolicou, veľká časť je rozštiepená alebo denaturovaná tráviacimi šťavami alebo aktivitou baktérií.

Biodostupnosť

Obal gastrorezistentnej tablety ochraňuje enzýmy citlivé na kyslé prostredie pred inaktiváciou počas pasáže žalúdkom. Enzýmy sa uvoľňujú až v neutrálnom alebo slabo alkalickom prostredí tenkého čreva, kde sa obalová vrstva tablety rozpúšťa. Vzhľadom na to, že pankreatín sa neabsorbuje, nie je možné získať informácie o farmakokinetike a biologickej dostupnosti.

Účinnosť pankreatínu je podmienená obsahom a rýchlosťou uvoľňovania enzýmov z galenickej formy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické skúšania neboli vykonané. Systémové toxické účinky nie sú očakávané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (Ph Eur) (rastlinný),

Obal tablety:

hypromelóza, kopolymér kyselina metakrylová/etylakrylát (1:1) 30%, trietylcitrát, mastenec, emulzia simetikónu, metylcelulóza, kyselina sorbová (Ph Eur), voda, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80 (rastlinný), oxid titaničitý (E 171), vanilková aróma, bergamotová silica

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC - Al blister a Al/Al blister, papierová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 x 50 tbl

1 x 100 tbl

1 x 200 tbl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0413/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.10.1997

Dátum posledného predĺženia: 26. 01. 2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2012