SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Hylak^® forte

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

100 ml roztoku obsahuje bezzárodkový vodný substrát produktov metabolizmu: Escherichia coli 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus 12,4741 g, Lactobacillus helveticus 49,8960 g.

3. Lieková forma

Perorálne kvapky.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

- všeobecné zažívacie ťažkosti (meteorizmus, hnačka, zápcha),

- počas liečby a po liečbe antibiotikami, sulfónamidmi a rádioterapiou,

- poruchy látkovej výmeny pečene,

- ťažkosti spojené so zmenou podnebia a stravy (napr. pri cestovaní),

- žalúdočné ťažkosti, spôsobené nedostatkom kyseliny, symptómy

vyvolané chronickou intoxikáciou čreva, ako nausea, poruchy krvného obehu, náhla

unaviteľnosť,

- chronická atrofická gastroenteritída,

- ochorenia kože, ako napr. ekzémy alebo urtikária

- u dojčiat po salmonelovej enteritíde.

4.2. Dávkovanie a spôsob podania

Dospelí: 3-krát denne 40 - 60 kvapiek

Deti: 3-krát denne 20 - 40 kvapiek

Dojčatá od 2 rokov: 3-krát denne 15 - 30 kvapiek

Po nejakom čase sa dávka môže znížiť na polovicu.

Kvapky sa zapíjajú trochou tekutiny (nie mlieka) pred alebo počas jedla.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku. Hylak^® forte sa nemá podávať deťom vo veku do 2 rokov alebo pacientom s akútnou hnačkou a vysokou horúčkou a prítomnosťou krvi v stolici.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné kontaktovať lekára, ak sa objavia závažnejšie príznaky, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo krvou v stolici, ak hnačka pretrváva dlhšie ako 2 dni alebo ak sa objavia iné pretrvávajúce alebo nejasné gastrointestinálne príznaky.

Ak sa objaví hnačka, a to hlavne u detí a starších ľudí, hlavnou terapeutickou prioritou je náhrada tekutín a elektrolytov. Vždy je potrebné kontaktovať lekára, ak hnačka pretrváva viac ako 2 dni alebo ak je sprevádzaná krvou v stolici, horúčkou alebo poruchami cirkulácie.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri užívaní kvapiek Hylak^® forte sa má vyhýbať súčasnému užívaniu antacíd.

Kvapky Hylak^®forte by sa nemali užívať spolu s mliekom alebo mliečnymi výrobkami, pretože by sa mohli zraziť.

4.6. Gravidita a laktácia

Štúdie s liekom Hylak^® forte nepreukázali žiadne dôkazy o rizikách spojených s graviditou.

Vo všeobecnosti platí, že pri podávaní liekov počas gravidity sa má starostlivo posúdiť prínos oproti riziku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť celkové alergické reakcie na koži a slizniciach. V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne gastrointestinálne obtiaže. U osôb, ktoré majú vysokú tvorbu žalúdočnej kyseliny a pálenie záhy, ktoré často sprevádza toto ochorenie, sa má denná dávka užívať vo viac ako 3 jednotlivých dávkach.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestívum

ATC-kód: A07FA

Kvapky Hylak^® forte pôsobia čiste biologickou cestou a vedú k obnove

črevnej flóry.

V zdravom čreve sa nachádza prirodzená flóra rozličných baktérií, ako napr. Streptococcus faecalis, Escherichia coli, ako aj tvorba kyseliny mliečnej (Lactobacillus). Úloha týchto mikroorganizmov je mnohostranná. Ich dôležitá funkcia je popri podporovaní trávenia (enzymatické trávenie baktériami) udržanie špecifickej črevnej flóry, a tým obrana pred pôvodcami chorôb.

Prirodzené črevné symbionty zhoršujú životné podmienky pre patogénne zárodky a chránia organizmus pred infekciami. Ich vznik má preto rozhodujúci význam.

Vonkajšími vplyvmi, ako liečbou antibiotikami, ožarovaním, operáciami (napr. Billroth II), alebo tiež nie zdravá, prípadne nezvyčajná výživa, môže citlivo narušiť potrebné fyziologické zastúpenie zárodkov a môže dôjsť k prerastaniu chorobných pôvodcov. Následkom sú popri nepríjemných symptómoch poruchy trávenia tiež zvýšenie náchylnosti na infekcie.

Špeciálne zloženie kvapiek Hylak forte umožňuje znovu obnoviť a udržať črevnú flóru.

Pomocou kyseliny mliečnej, obsiahnutej v kvapkách Hylak forte, sa umožní nastaviť normálne hodnoty kyslosti, znížiť pH-hodnoty a nevhodné prostredie pre patogénne zárodky.

S prijímaním iných početných produktov látkovej premeny obsiahnutých v kvapkách Hylak forte ako napr. mastných kyselín, sa môžu udržať fyziologicko-biologické funkcie črevnej sliznice, a tým sa urýchli opätovná tvorba "črevných" baktérií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Biologický preparát, ktorého pôsobenie sa odohráva intraluminálne.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne zvláštne údaje.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

Natrii hydrogenophosphas heptahydricum, kalii hydrogenophosphas, acidum lacticum, lactosum, acidum phosphoricum, kalii sorbas, acidum citricum anhydricum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4.Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v tme pri teplote do 25 ˚C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Liekovka z hnedého skla s kvapkacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

30, 100 ml roztoku.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, SRN

8. Registračné číslo

40/0061/73-S

9. Dátum registrácie/predĺženia REGISTRÁCIE

10. Dátum revízie textu

Júl 2006