CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX, Kalciové tablety 500 mg Galvex tbl 50x0,5 g

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Calcii carbonici 500 mg tbl. Galvex

Kalciové tablety 500 mg Galvex

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 500 mg, čo zodpovedá 200 mg čistého vápnika v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Biele, pevné výlisky, hladkého povrchu, rovnakého tvaru, vzhľadu a zafarbenia. Majú plochý tvar so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa ako prevencia na doplnenie hladiny kalcia pri jednostrannej výžive, počas rastu, v tehotenstve a pri dojčení, pri dlhodobej liečbe kortikoidmi, u starších osôb ako prevencia zlomenín (spoločne s vitamínom D).

Ako súčasť liečby pri osteoporóze, osteomalácii, poruchách metabolizmu vápnika, pri alergických opuchoch hrtana a hltana, pri chronických zápalových ochoreniach, rôznych dermatózach, tetanii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri preventívnom podávaní dospelým 1-4 tablety denne. Deťom podávať pol až 1 tabletu denne.

Pri liečebnom podávaní dávky určí lekár.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú dostatočným množstvom tekutiny. Osoby nad 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave majú liek užívať po jedle.

Pri dlhodobej aplikácii lieku je nutné sledovať hladinu vápnika v moči aj v krvi.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

Hyperkalciémia, hyperkalciúria, renálna insuficiencia, nefrolitiáza, cholecystolitiáza.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre diabetikov.

Liek nie je vhodný pre pacientov so zníženým vylučovaním kyseliny chlorovodíkovej v žalúdočnej šťave.

Neodporúča sa súčasne užívať iné lieky s obsahom minerálnych látok.

Dlhodobé podávanie liekov s obsahom vápnika vo vysokých dávkach môže viesť k ukladaniu vápnika v obličkách.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tetracyklíny spomaľujú vstrebávanie vápnika, preto pri ich súčasnom je nutné dodržať trojhodinový odstup.

Kalciové tablety zvyšujú účinok kardiotoník (liekov používaných pri ochorení srdca). Liek sa nemá užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi fluór. Lieky s obsahom kyseliny šťavelovej, kyseliny fytovej a soli draslíka a sodíka znižujú vstrebávanie vápnika

Nadmerné požívanie alkoholu,  fajčenie, vláknina a cereálne potraviny znižujú vstrebávanie vápnika črevom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek je dobre znášaný, ojedinele sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (smäd, nechutenstvo, dávenie, zápcha).

Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok (nad 8 tabliet denne) hrozí poškodenie obličiek a v  tehotenstve hyperkalciémia plodu.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môže objaviť nechutenstvo, malátnosť, nevoľnosť, dávenie, smäd, bolesti svalov a kĺbov, poruchy frekvencie a rytmu srdca.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Soli a ióny na perorálnu aplikáciu.

ATC kód: A12AAO4 - minerálne látky - vápnik, uhličitan vápenatý.

Mechanizmus účinku:

Kalcium má význam pre stavbu kostí, pre zaistenie správnej funkcie nervového a svalového systému. Je dôležité pre udržanie fyziologickej funkcie srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážanlivosti, pri hormonálnej regulácii, pri vstrebávaní vitamínu B₁₂ a pri vylučovaní žalúdočnej kyseliny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní vápnika sa 1/5 až 1/3 dávky takmer okamžite absorbuje v tenkom čreve, v závislosti od hladiny vitamínu D, pH v črevnom lúmene a od dietetických faktorov. Absorpcia kalcia je zvýšená u pacientov s hypokalciémiou. Naopak u pacientov s achlorhydriou je absorpcia znížená. Na plazmatické bielkoviny sa viaže asi 45% rezorbovaného kalcia.

Kalcium je vylučované do materského mlieka, stolice a potu a len malé množstvo sa vylučuje močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Oryzae amylum, talcum, magnesii stearas, Povidonum K 29/32

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, v suchu, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. polyetylénový kelímok so štítkom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

(balenie 50 tabliet)

2. polypropylénový kelímok so štítkom (klinické balenie – 500 tabliet a 1 300 tabliet)

Veľkosť balenia: 50 tabliet, klinické balenia - 500 tabliet, 1 300 tabliet

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

tel: 048/415 4615

fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0725/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21/11/1995 / Neobmedzená platnosť registrácie

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2012