CARBOSORB plv por 1x25 g (vrecko PE)

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CARBOSORB

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno balenie obsahuje 25 g carbo activatus.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, plynatosť, poruchy trávenia, akútne otravy toxickými látkami, dráždivý tračník, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída, diagnostické vyšetrenie žlčníka a žlčových ciest.

Liek je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.

4. 1. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství:

Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajne sa užívajú 1 - 2 polievkové lyžice 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:

Presné dávkovanie a dĺžku liečbu určí vždy lekár.

Liek sa podáva rozmiešaný vo vode.

4. 2. Kontraindikácie

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov.

4. 3. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Carbosorb perorálny prášok spôsobuje čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Liek môže znižovať vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním Carbosorbu a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín. Ženy, ktoré používajú perorálne kontraceptíva, sa v období užívania Carbosorbu majú poistiť aj inou formou antikoncepcie.

4. 4. Liekové a iné interakcie

Nie je vhodné podávať Carbosorb perorálny prášok súčasne s inými perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.

4. 5. Fertilita, gravidita a laktácia

Carbosorb perorálny prášok sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4. 6. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie lieku neznižuje pozornosť pri riadení motorového vozidla.

4. 7. Nežiaduce účinky

Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne zafarbenie stolice.

4. 8. Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť zápchu alebo vracanie a následne nepriechodnosť čriev.

Pri náhodnom požití nezisteného množstva prášku dieťaťom je potrebné vyvolať vracanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Črevné adsorbens, Aktívne uhlie

ATC kód: A07BA01

Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsorpčnými a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva, ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty, toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých toxických látok alebo ich metabolitov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte a v organizme sa neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred dráždivými účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie. V niektorých prípadoch je aj účinnejšie, najmä ak sa po podaní aktívneho uhlia podá laxatívum.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným podávaním lieku. Adsorbenciá je možné použiť u všetkých pacientov s hnačkou, zvlášť sú vhodné u hnačiek spôsobených vírusmi, diétnymi chybami a u kvasných dyspesií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Liek neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov.

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénové vrecúško vložené do plombovky z umelej hmoty označenej etiketou, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia

25 g prášku

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0010/69-S

9. Dátum PRVEJ registrácie /predĺženia registrácie

1.1.1981

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010