CARBOTOX tbl 20x320 mg (blister PVC/Al)

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CARBOTOX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna tableta obsahuje 320 mg carbo activatus a 25 mg natrii thiosulfas.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, plynatosť, poruchy trávenia, dráždivý tračník, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída, diagnostické vyšetrenie žlčníka a žlčových ciest.

Liek je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství:

Zvyčajne sa užívajú 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:

Zvyčajná dávka je 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.

Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Tablety je možné pre ich veľkosť rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

4.3. Kontraindikácie

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Carbotox tablety spôsobujú čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Liek môže znižovať vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním Carbotoxu a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín. Ženy, ktoré používajú perorálne kontraceptíva, sa v období užívania Carbotoxu majú poistiť aj inou formou antikoncepcie. Carbotox tablety nepostačujú pri liečbe infekčnej hnačky.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie je vhodné podávať Carbotox súčasne s inými perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Carbotox sa môže užívať počas gravidity a laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie tabliet neznižuje pozornosť pri riadení motorového vozidla.

4.8. Nežiaduce účinky

Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne zafarbenie stolice.

4.9. Predávkovanie

Pri náhodnom užití nezisteného množstva tabliet dieťaťom, je potrebné vyvolať vracanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Črevné adsorbens laxatívum, Aktívne uhlie

ATC kód: A07BA51

Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsopčnými a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva, ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty, toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých toxických látok alebo metabolitov. Prítomný tiosíran sodný má mierne laxatívny účiok v tráviacom trakte.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte a v organizme sa neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred dráždivými účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Carbotox je liek s dlhoročnou tradíciou. Nežiaduce účinky (neznášanlivosť, alergické prejavy) sa nezaznamenali ani v jednom prípade. Carbotox má výborný adsorpčný účinok, má uplatnenie nielen v liečbe tráviaceho traktu, ale aj v príprave pred diagnostickým ultrazvukovým vyšetrením brušných orgánov. Jeho využitie pre vysokú adsorpčnú schopnosť a dobrú črevnú pasáž je výrazné aj pri otravách priemyselnými látkami a jedmi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

saccharosum, cellulosum microcristallinum, glycerolum 85 %, gelatina, talcum, magnesii stearas, carboxymethylamylum natrium

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

a) PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

b) Sklenená tuba s uzáverom z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov, papierová

škatuľka.

Veľkosť balenia

20 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0013/77-S

9. Dátum PRVEJ registrácie /predĺženia registrácie

10. 5. 1977

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010