DOBEXIL H UNG ung rec 1x20 g

Súhrn charakteristických vlastností lieKU

1. NÁZOV LIEKU

DOBEXIL^H UNG

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: Calcii dobesilas monohydricus 40 mg, lidocaini hydrochloridum 20 mg v 1 g masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rektálna masť.

Popis lieku: slabožltá, homogénna, priesvitná masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hemoroidy vonkajšie a vnútorné, akútna perianálna trombóza, análne fisury, pruritus ani, potlačenie zápalu a zmiernenie symptómov, ako sú napr. opuch, bolesť, pálenie a krvácanie najmä v začiatočnom štádiu ochorenia, liečba pred a po chirurgických zákrokoch na konečníku, pooperačné ťažkosti po odstránení hemoroidov, po sklerotizácii hemoroidov, po ošetrení ligaturou podľa Barrona. Masť Dobexil^ H ung je vhodná najmä ak ochorenie sprevádza aj svrbenie. Masť je vhodná pre dospelých aj pre mladistvých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanáša do okolia konečníka alebo sa vtláča do konečníka pomocou priloženého aplikátora dvakrát denne (ráno a večer), najdlhšie počas 14 dní. Pred každým ošetrením, a obzvlášť po stolici, treba okolie konečníka starostlivo umyť, najlepšie osprchovať studenou vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na dobesilan vápenatý, lidokaín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na masťový základ. Ťažšie ochorenie srdca a obličiek, gravidita, laktácia, vek do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie masti Dobexil^ H ung je len súčasťou komplexnej liečby, prispieva len k zmierneniu symptómov. Nie je kauzálnou liečbou.

Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom - aplikácia do konečníka a jeho okolia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Gravidita a laktácia

Podávať liek v gravidite a počas laktácie nie je vhodné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená. Dobexil^ H ung nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U niektorých pacientov dochádza po aplikácii k páleniu a bolesti. Uvedené príznaky obvykle rýchlo ustúpia. Môže sa vyskytnúť aj alergická kontaktná senzibilizácia (prekrvenie sliznice a začervenanie kože, vyrážky, svrbenie v okolí konečníka).

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom k liekovej forme je otrava liekom Dobexil^ H ung málo pravdepodobná. Pri náhodnom použití väčšieho množstva masti malým dieťaťom môže dôjsť k nevoľnosti až k vracaniu. Odporúča sa vracanie podporiť alebo vyvolať a podať živočíšne uhlie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoroidalum

ATC kód: C05AD01

Liek na lokálne použitie, ktorý obsahuje zmes látok, ktoré tlmia symptómy hemoroidálnych ochorení. Dobesilan vápenatý reguluje porušenú funkciu cievnej steny, znižuje jej priepustnosť a zvyšuje odolnosť. Zmierňuje odbúravanie kolagénu, znižuje viskozitu krvi a zvyšuje prekrvenie tkaniva, uľahčuje odtok lymfy a znižuje tvorbu opuchov.

Lidokaín je povrchové anestetikum (anilínový derivát), ktoré má stredne dlhú dobu účinku. Na koži a najmä na slizniciach znižuje reverzibilne vnímavosť senzitívnych nervových receptorov a vodivosť citlivých nervových vlákien. Má nízky senzibilačný potenciál, na rozdiel od prokaínu pôsobí anticholinergicky. Mastný čapíkový základ pôsobí tiež priaznivo na postihnuté miesta, chráni sliznicu pred mechanickým a chemickým dráždením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dobesilan vápenatý sa po orálnom podaní dobre absorbuje z tráviaceho traktu a dosahuje účinných hladín v krvi v rozmedzí 3 – 10 hodín od podania. 20 – 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Vylučuje sa obličkami asi 90 % v nezmenenej forme a len 10 % vo forme metabolitov. Údaje po rektálnom podaní dobesilanu vápenatého nie sú známe.

Účinok lidokaínu po rektálnom podaní nastupuje rýchlo do 3 minút, na perianálnej koži pomalšie do 30 minút a trvá približne 90 – 120 minút. Lidokaín sa 5-krát pomalšie metabolizuje na neúčinné metabolity v porovnaní s prokaínom. Lidokaín je látka lipofilnej povahy. Prechádza cez placentárnu bariéru.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Calcii dobesilas – LD₅₀ u myší po i. v. podaní - 775 mg/kg.

Lidocaini hydrochloridum – LD₅₀ u myší po i. v. podaní – 15 mg/kg.

Vzhľadom na použité dávky účinných látok a všeobecne nižšie vstrebávanie liečiv pri podaní per rectum je možné usudzovať vysoký bezpečnostný profil liekovej formy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Antioxidantia lipidorum mixta, Polysorbatum 80, Propylenglycolum, Macrogolum 400, Macrogolum 3350.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 C, chrániť pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová zaslepená tuba s vnútornou lakovou úpravou, plastový uzáver s hrotom, plastový aplikátor, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 1 x 20 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0078/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

31. 03. 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2010