Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Fenolax

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje 5 mg bisacodylum (bisakodyl) v 1 enterosolventnej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Enterosolventná tableta

Tablety Fenolaxu sú ružovej farby, biele na lome a majú okrúhly konvexný tvar.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápcha rôzneho pôvodu (habituálna a chronická zápcha pacientov pripútaných na lôžko, habituálna zápcha starších pacientov, zápcha v dôsledku zmien stravovania, zápcha v pooperačnom období). Príprava na chirurgické a diagnostické procedúry napr. na rektoskopiu, cholecystografiu, urografiu, röntgenodiagnostiku brucha a lumbálnej časti chrbtice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti a dospievajúci

Perorálne, individuálne v závislosti od reakcie pacienta. Obvykle 1 alebo 3 tablety denne, pred spaním alebo pol hodiny pred raňajkami.

Pri príprave na chirurgický zákrok alebo röntgenodiagnostické vyšetrenie brucha sa podávajú 2 – 4 enterosolventné tablety večer pred chirurgickým alebo diagnostickým výkonom.

Deti vo veku 2 – 7 rokov – 1 tableta denne, vo veku 8 – 14 rokov 1 – 2 tablety raz denne.

Spôsob podania

Tablety je potrebné zapiť veľkým množstvom vody. Nesmú sa rozhrýzť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na bisakodyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Syndróm akútneho brucha, ileus, apendicitída, bolesti brucha neznámeho pôvodu, krvácanie z

tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé podávanie v prípade chronickej zápchy sa neodporúča, môže zhoršiť zápchu, resp. vyvolať

návyk na laxatíva. Nepodáva sa pacientom s bolesťami brucha neznámeho pôvodu, alebo keď má

pacient nauzeu alebo vomitus.

Bez lekárskeho odporúčania sa Fenolax nesmie užívať viac ako 10 dní. Dlhšie podávanie lieku môže

zhoršiť zápchu. Preháňadlá nie sú vhodné na dlhodobé podávanie.

Pri užívaní Fenolaxu treba prijímať dostatočné množstvo vody. Ak sa po užití lieku objaví krvácanie z

konečníka alebo porucha vyprázdňovania, liečbu Fenolaxom treba ihneď ukončiť.

V rámci predoperačnej prípravy sa enterosolventné tablety prípravku užívajú večer pred operačným

dňom.

Enterosolventné tablety sa nesmú rozhrýzť, ani drviť. Zapíjajú sa vodou alebo inou tekutinou. Nesmú

sa zapíjať mliekom.

Bisakodyl môže spôsobiť deficit kália, preto treba dávať pozor najmä u pacientov užívajúcich iné lieky, (napr. diuretiká, beta - sympatomimetiká) alebo lieky, ktorých akútna toxicita sa zvyšuje deficitom kália (napr. kardioglykozidy). Fenolax sa vyrába vo forme enterosolventných tabliet, ktoré chránia žalúdočnú sliznicu pred jej dráždením, preto sa tablety nesmú rozhrýzť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fenolax zosilňuje účinok digoxínu (v dôsledku deficitu draslíka). Mlieko alebo antacidá , prípadne

antagonisty H₂ receptorov (cimetidín, ranitidín, nizatidín, famotidín, ktoré sa používajú pri liečbe

vredovej choroby žalúdka alebo dvanástnika) podané v krátkom časovom intervale (do 1 hodiny) po

užití Fenolaxu, môžu urýchliť rozpustenie enterosolventnej tablety a spôsobiť podráždenie žalúdka

alebo dvanástnika. Medzi užitím Fenolaxu a užitím antacíd, a antagonistov H₂ receptorov alebo mlieka

sa musí dodržať aspoň 1 hodinový interval.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Fenolax sa neodporúča podávať ženám v prvom trimestri tehotenstva.

Laktácia

Fenolax sa neodporúča podávať ženám počas dojčenia.

Fenolax sa podáva tehotným a dojčiacim ženám len po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fenolax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Niekedy sa môžu objaviť bolesti brucha a črevné kŕče. Dlhodobé užívanie lieku môže spôsobiť hnačky

so stratami vody a elektrolytov (najmä draslíka). Zriedka sa môže vyskytnúť atónia hrubého čreva.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje kŕčovými bolesťami v podbrušku s opakovaným vyprázdňovaním čreva.

Predávkovanie môže spôsobiť významnú depléciu vody a elektrolytov (najmä draslíka).

Odporúča sa symptomatická liečba zameraná na udržanie rovnováhy vody a elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laxatíva, ATC kód: A06AB02

Spôsob účinku

Fenolax má laxatívny a karminatívny účinok. Pôsobí priamo na sliznicu hrubého čreva, stimuluje

senzorické zakončenia nervových zväzkov v mukóze a v submukóze. Následkom toho sa urýchli

a zvyšuje intenzita peristaltiky hrubého čreva.

Fenolax zvyšuje vylučovanie vody a elektrolytov, čim spôsobuje odchod stolice a uľahčuje defekáciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Fenolax sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu nevýznamne.

Eliminácia

Bisakodyl sa vylučuje prevažne stolicou. Absorbovaný podiel sa vylučuje obličkami vo forme glukuronátov. Defekácia sa uskutočňuje po 6 hodinách po orálnom užití (8 – 12 hodín, ak sa užije pred spaním).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Solani amylum, lactosum, talcum, magnesii stearas, gelatina, cellacefatum, lacca, polysorbatum, saccharosum, acaciae gummi, rubor ponceau 4 R.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uschovávať na suchom mieste pri teplote 15 C – 25 C. Chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z alumíniovej a PVC fólie.

Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Balenie: 30 enterosolventných tabliet, 200 enterosolventných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0131/72-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. júl 1972

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. september 2010/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013