SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

LAXYGAL®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Natrii picosulfas 7,5 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 18 kvapiek).

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číra, slabo žltohnedá kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Laxygal® je vhodný na krátkodobé užívanie pri akútnej funkčnej zápche (napr. pri zmene pobytu) a pri druhotnej zápche sprevádzajúcej iné choroby a to iba na obmedzený čas (maximálne 10 dní).

U nevyliečiteľne chorých a za zvláštnych okolností možno pripustiť dlhodobé chronické užívanie lieku.

Pri organicky podmienenej zápche (choroby ritného kanála, bolestivé hemoroidy) možno liek užívať

počas prechodnej doby trvania ťažkostí. Laxygal® možno užiť aj pri príprave na RTG alebo na

endoskopické vyšetrenie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Deti 4 až 10 rokov: 6 až 12 kvapiek večer.

Dospelí a deti nad 10 rokov: 12 až 24 kvapiek večer.

Normálne dochádza k účinku Laxygalu® po 6 až 12 hodinách. Zvyšovaním alebo znižovaním uvedenej dávky možno nájsť optimálnu dávku pre každého jednotlivca, aby došlo k želanej konzistencii stolice.

Laxygal® možno užiť s tekutinou alebo bez nej. Liek je najvhodnejšie užiť večer pred spaním, aby

k vyprázdneniu došlo ráno.

4.3. Kontraindikácie

Laxygal® sa nesmie užívať pri náhlych brušných príhodách (appendicitis, ileus, pankreatitída,

priškripnutie prietrže, peritonitída, akútny zápal čreva), pri dehydratácii organizmu a pri precitlivenosti

na pikosulfát, na látky triarylmetánového radu a parabény.

Laxygal® sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie Laxygalu® nie je vhodné po brušných operáciách a v období dojčenia.

Liek pre obsah sorbitolu nie je vhodný pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri pravidelnom užívaní Laxygalu® môže súčasné podávanie diuretík alebo adrenokortikoidov

spôsobiť poruchu rovnováhy vody a elektrolytov. Narušenie tejto rovnováhy môže zvýšiť citlivosť na

srdcové glykozidy. Súčasné užívanie širokospektrálnych antibiotík znižuje laxatívny účinok Laxygalu®.

4.6. Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách nebol zaznamenaný teratogénny účinok pikosíranu sodného.

Pri klinickom hodnotení tohto lieku u tehotných žien pri podávaní terapeutických dávok nebol

zaznamenaný vplyv na kontraktibilitu uteru ani na fétus. Napriek tomu by sa mal v priebehu

tehotenstva užívať s opatrnosťou.

Hoci sa pikosíran sodný nevylučuje do materského mlieka, nie je vhodné užívanie lieku v období

laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Laxygal® nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vedenie motorových vozidiel a obsluhu

strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri krátkodobom užívaní Laxygalu® sa zvyčajne nežiaduce účinky neobjavujú. Pri chronickom užívaní narúša reedukáciu spontánnej defekácie, zhoršuje a udržuje spastickú zápchu; vo vyššej dávke môže vyvolať (podľa individuálnej citlivosti) bolestivé spazmy čriev, hnačku, riziko nerovnováhy vody a elektrolytov (K, Na); pri chronickom užívaní je výnimočne zaznamenaný syndróm abúzu laxatív: hnačka, bolesti brucha, nauzea, vracanie, chudnutie, slabosť, poruchy menštruácie, nechutenstvo, depresívne stavy; zmeny svalovej steny čriev, dilatácia čreva imitujúca ulceróznu kolitídu a megakólon.

4.9. Predávkovanie

Prípady akútnej intoxikácie sú vzácne. Pri silnom predávkovaní môže dôjsť k ľahkej iritácii čreva.

Terapia je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Laxatívum.

ATC kód: A06AB08

- Mechanizmus účinku

Liečivo tohto preháňadla pôsobí priamo na neuroreceptory v črevnej stene. Až lipofília difenolového

typu vytvára predpoklad pre väzbu na receptory črevnej steny.

Laxatíva difenolového typu inhibujú absorpciu vody a elektrolytov a zvyšujú ich sekréciu do črevného

lumenu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pikosíran sodný je ako hydrofilná látka veľmi slabo absorbovaný lipofilnými membránami čreva. Po

perorálnom podaní prechádza pomerne rýchlo žalúdkom a tenkým črevom v nezmenenej forme. Do

hrubého čreva sa dostane asi 70 % podaného množstva za 3 hodiny po podaní. Tu dochádza

k hydrolýze pikosíranu sodného bakteriálnou flórou. Vzniknutý metabolit je lipofilný, čo mu umožňuje lepšie prenikať biologickými membránami. Z hrubého čreva sa v dôsledku laxatívneho účinku relatívne rýchlo vylučuje faeces. Za 12 hodín po podaní sa v hrubom čreve nachádza len 8 % podanej dávky.

Po 72 hodinách je vylúčených 21 % látky močom a 72 % látky stolicou, a to vo forme metabolitov

pikosíranu sodného.

5.3. Predklinické údaje o k bezpečnosti

Teratogenita: V pokusoch na zvieratách nebol zaznamenaný teratogénny účinok pikosíranu sodného.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Ethylparabenum natricum

Sorbitolum 70 % non cristallisabile

Acidum hydrochloricum

Aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doteraz známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Chráňte pred chladom a mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Hnedá fľaštička s originálnym uzáverom z plastickej hmoty a kvapkacou vložkou, písomná informácia

pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 30 ml

8. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

11. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0018/97-S

12. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.01.1997

13. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2010