SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MAGNE B6 tbl obd

MAGNE B6 sol por

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Obalené tablety

Každá tableta obsahuje 470 mg dihydrátu magnéziumlaktátu (48 mg Mg²⁺, ekvivalentné 3,94 mEq t.j. 1,97 mmol) a 5 mg pyridoxíniumchloridu (vitamín B6).

Perorálny roztok

Každá ampulka (10 ml) obsahuje 186 mg dihydrátu magnéziumlaktátu, 936 mg magnéziumpidolátu (jedna ampula obsahuje 100 mg Mg²⁺, ekvivalentné 4,12 mmol) a 10 mg pyridoxíniumchloridu (vitamín B6).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Perorálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek obsahuje magnézium.

Kombinácia niekoľkých nižšie uvedených príznakov môže naznačovať nedostatok magnézia:

• nervozita, podráždenosť, mierna úzkosť, dočasná únava, mierne poruchy spánku,

• príznaky úzkosti ako sú gastrointestinálne spazmy alebo palpitácie (bez srdcových porúch),

• svalové kŕče, tŕpnutie.

Dopĺňanie magnézia môže zmierniť uvedené príznaky.

Ak sa príznaky po jednom mesiaci nezlepšia, nie je prospešné pokračovať v liečbe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety

Tablety sa majú zapiť veľkým množstvom vody.

Dospelí:

6 až 8 tabliet denne rozdelených do 2 až 3 denných dávok, najlepšie pri jedle.

Deti:

10 až 30 mg/kg/deň (0,4 až 1,2 mmol/kg/deň), napr. u detí nad šesť rokov (približne 20 kg) 4 až 6 tabliet denne rozdelených do 2 až 3 denných dávok najlepšie pri jedle.

Tablety sú vhodné pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

Roztok

Obsah ampulky sa má rozriediť pol pohárom vody.

Dospelí:

3 až 4 ampulky denne, rozdelené do 2 až 3 denných dávok, najlepšie pri jedle.

Deti a dojčatá s hmotnosťou nad 10 kg:

10 až 30 mg/kg/deň (0,4 až 1,2 mmol/kg/deň), napr. 1 až 4 ampulky denne, rozdelené do 2 až troch denných dávok najlepšie pri jedle.

Liečba má byť ukončená po dosiahnutí normálnych hodnôt magnézia.

4.3 Kontraindikácie

• Ťažké poškodenie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 30 ml/min.

• Spoločné podávanie s levodopou a pri Parkinsonovej chorobe (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

• Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade súčasného nedostatku vápnika je potrebné najskôr upraviť deficit magnézia a až potom podávať doplnkový vápnik.

Perorálny roztok obsahuje sulfidy, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť alergickú reakciu, vrátane anafylaktickej reakcie.

V prípade poškodenia obličiek je potrebné liek podávať opatrne vzhľadom k riziku hypermagneziémie.

Tento liek môžu užívať iba dospelí a deti staršie ako 6 rokov!

Upozornenie pre diabetikov: tablety obsahujú sacharózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Hlavným dôsledkom chronického abúzu pyridoxínu je senzorická axónová neuropatia, ku ktorej môže dôjsť, ak sa počas dlhej doby (niekoľko mesiacov a v niektorých prípadoch rokov) užívajú vysoké dávky pyridoxínu. K príznakom patrí: znížená a zhoršená polohová citlivosť, chvenie dolných končatín a postupná progresívna senzorická ataxia (problémy koordinácie). Keď sa liečba preruší, poškodenie je zvyčajne vratné.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikácie kombinovanej liečby

Kombinácie s levodopou sa neodporúčajú, pretože dochádza k zníženiu aktivity levodopy, pokiaľ nie je podávaná spolu s periférnymi inhibítormi dopa-dekarboxylázy. Je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek podávaniu pyridoxínu, ak sa levodopa nepodáva súčasne s periférnymi inhibítormi dopa-dekarboxylázy.

Neodporúčané kombinácie

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu tohto lieku a liekov na báze solí fosforu a vápnika, pretože tieto zlúčeniny inhibujú absorpciu horčíka v čreve.

Chinidíny: zvýšenie plazmatickej hladiny chinidínu a riziko predávkovania (zníženie renálnej exkrécie chinidínu prostredníctvom alkalizácie moču).

Kombinácie vyžadujúce pozornosť

Ak sa liek užíva zároveň s perorálnymi tetracyklínmi, má sa užiť aspoň 3 hodiny po podaní tetracyklínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Klinické skúsenosti s podávaním tohto lieku dostatočnému počtu gravídnych žien neukázali žiadny malformačný alebo fetotoxický účinok.

Magnézium sa však má podávať len v nevyhnutných prípadoch.

Denná dávka nemá prekročiť 10 mg vitamínu B6, t.j. 2 tablety alebo 1 ampulku.

Dojčenie

Každá zo zložiek lieku, tj. aj magnézium aj vitamín B6, sa považujú za zlučiteľné s dojčením.

Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných údajov o maximálnej odporúčanej dennej dávke vitamínu B6 počas dojčenia, odporúča sa podávať dojčiacim ženám maximálne 20 mg vitamínu B6 denne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, výnimočne hnačky a bolesti brucha. Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady alergickej reakcie.

4.9 Predávkovanie

Pri normálnej funkcii obličiek nemôže perorálne podávaný horčík spôsobiť toxickú reakciu. Otrava magnéziom sa môže vyvinúť pri obličkovej nedostatočnosti. Toxické účinky sú závislé na hladine magnézia v sére. Príznaky sú nasledujúce: pokles krvného tlaku, nauzea, vracanie, útlm CNS, spomalené reflexy, abnormality EKG, útlm dýchania, kóma, srdcové zastavenie, respiračná paralýza, anúria.

Liečba: rehydratácia, forsírovaná diuréza. V prípade zlyhania obličiek je potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Tablety – minerálne doplnky, A12CC

Roztok – horčík (rôzne soli v kombinácii) minerálne doplnky, A12CC30.

Horčík je katión, ktorý sa v organizme vyskytuje prevažne intracelulárne. Znižuje excitabilitu neurónov a neuromuskulárny prenos. Zúčastňuje sa tiež mnohých enzymatických reakcií.

Pyridoxín sa ako koenzým podieľa na viacerých metabolických procesoch.

Pokiaľ ide o sérové hladiny horčíka, pri miernom deficite dosahujú hodnoty 0,5 - 0,7 mmol/l, pri ťažkom sú hodnoty magnézia v sére nižšie ako 0,5 mmol/l.

Deficit môže byť primárny, spôsobený vrodenou abnormalitou horčíkového metabolizmu alebo sekundárny pri nedostatočnom prívode (ťažká podvýživa, alkoholizmus, totálna parenterálna výživa), pri malabsorpcii (chronické hnačky, gastrointestinálna fistula, hypoparatyreoidizmus) alebo pri nadmerných stratách obličkami (poškodenie tubulov, polyúria, abúzus diuretík, chronická pyelonefritída, primárny hyperaldosteronizmus, liečba cisplatinou).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Horčík je v organizme prítomný v priemernej koncentrácii 17 mmol/kg, 99 % sa vyskytuje intracelulárne. Prvok sa selektívne vstrebáva sliznicou tenkého čreva. Vstrebáva sa asi 40 - 50 % požitého množstva.

Asi 2/3 intracelulárneho horčíka je prítomného v kostiach, zbytok v hladkých a priečne pruhovaných svaloch a červených krvinkách.

Horčík sa primárne vylučuje obličkami. Asi 70 % plazmatického horčíka sa vylúči glomerulárnou filtráciou, následne sa 95 - 97 % spätne resorbuje v renálnych tubuloch. Močom sa vylúči asi 1/3 horčíka prijatého per os.

V organizme dochádza k oxidácii pyridoxínu na pyridoxal alebo k aminácii na pyridoxamín. Po fosforylácii potom ďalej vzniká pyridoxal fosfát, čo je metabolicky aktívna forma pyridoxínu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tablety

Sacharóza, kaolín, arabská guma, karbomér 934, mastenec, magnéziumstearát, karnaubský vosk, oxid titaničitý.

Roztok

Disiričitan sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, karamelovo-čerešňová príchuť, čistená voda.

6.2 Inkompatiblity

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Tablety: 2 roky

Roztok: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tablety: Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, na suchom mieste.

Roztok: Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, mimo dosahu svetla.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety: PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 50 obalených tabliet.

Roztok: Ampulky z hnedého skla, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 ampuliek.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Tablety: 39/0024/91-S

Roztok: 39/0675/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Tablety: 24.7.1991

Roztok: 27.8.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2010