SMECTA plv sus 1x10 (vrecko PE/Al/papier)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SMECTA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vrecúško obsahuje:

Liečivo:

Diosmectitum 3,000 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

prášok na prípravu suspenzie

takmer biely až svetlo béžový, jemný prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútnej a chronickej hnačky u detí (vrátane dojčiat) a dospelých.

Symptomatická liečba bolestivých príznakov spojených s ochorením pažeráka, žalúdka, dvanástnika a hrubého čreva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba akútnej hnačky:

- u detí:

do 1 roku: 2 vrecúška denne počas 3 dní, potom 1 vrecúško denne

od 1 roku: 4 vrecúška denne počas 3 dní, potom 2 vrecúško denne

- u dospelých: odporúčaná denná dávka je 6 vrecúšok denne

Liečba iných indikácií:

- u detí:

do 1 roku: 1 vrecúško denne

od 1 roku do 2 rokov: 1-2 vrecúška denne

starších ako 2 roky: 2-3 vrecúška denne

- u dospelých: obvykle 3 vrecúška denne

Spôsob podávania:

Obsah vrecúška sa musí rozpustiť tesne pred použitím.

U pacientov s ezofagitídou sa má diosmectit podávať najlepšie po jedle, u ostatných indikácií medzi jedlom.

U detí:

Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s 50 ml vody (napríklad v dojčenskej fľaši) alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy.

U dospelých:

Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s polovicou vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látoklieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia:

Opatrnosť je treba pri použití diosmectitu u pacientov s anamnézou závažnej chronickej zápchy.

Liečba akútnej hnačky u detí má byť spojená so skorým podaním orálneho rehydratačného roztoku k zabráneniu dehydratácie.

U dospelých liečba vyžaduje rehydratáciu, pokiaľ sa táto ukáže potrebná.

Mieru rehydratácie a spôsob jej aplikácie (p.o. alebo i.v.) je nutné prispôsobiť veku a stavu pacienta a závažnosti hnačky.

Zvláštne opatrenia pre použitie:

Pacienti s dedičnou fruktózovou intoleranciou, s glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo so sacharózo-izomaltázovou insuficienciou nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže absorpčné vlastnosti tohto lieku môžu ovplyvniť rýchlosť a/alebo množstvo vstrebávania iných liekov, neodporúča sa podávať iné lieky zároveň s liekom Smecta.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek môžu užívať gravidné aj dojčiace ženy, pretože zostáva chemicky nezmenený a nevstrebáva sa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neznižuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických štúdií boli vždy mierne a prechodné a týkali sa gastrointestinálného systému z nasledujúcich frekvencií:

-menej časté (>1/1000, <1/100): epizódy zápchy. Tieto epizódy sa opakovali aj po individuálnej úprave liečebného režimu.

Dodatečné informácie z postmarketingového sledovania zahrňovali veľmi zriedkavé prípady (frekvencia nie je známa) reakcie precitlivenosti zahrňujúcežihlavku, vyrážku, pruritus alebo angioedém.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť vážnu zápchu alebo vznik bezoáru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroikum, adsorbencium

ATC kód: A07BC05

Na základe svojej lamelárnej štruktúry a vysokej plastickej viskozity vykazuje liek účinnú kryciu schopnosť na gastrointestinálnej sliznici. Interakciou s glykoproteínmi slizničného hlienu zvyšuje Smecta jeho rezistenciu proti účinku agresívnych látok.

Svojim účinkom na gastrointestinálnu sliznicu a svojou vysokou väzbovou kapacitou chráni liek gastrointestinálnu sliznicu.

Smecta nie je RTG - kontrastná, nefarbí stolicu a v obvyklých dávkach neovplyvňuje fyziologickú dobu pasáže tráviacim traktom.

Výsledky zhromaždených dát 2 randomizovaných dvojito zaslepených klinických štúdií zahrňujúcich 602 pacientov od1 do 36 mesiacov veku s akútnou vodnatouhnačkou, ktorí dostávali Smectu alebo placebo spolu s rehydratačným roztokom ukázali signifikantnézníženie výdaja stolice počas prvých 72 hodín u celkovej populácie: priemer (SD) je v skupine diosmectitu 94,5 (74,4) g/kg oproti 104,1 (94,2) g/kg v skupine placeba (p=0,0016). U subpopulácie s pozitívnym rotavirom (n=91) je priemer (SD) výdaja stolice (g/kg telesnej hmotnosti) 124,3 (98,3) v skupine diosmectitu oproti 186,8 (147,2) v skupine placeba (p=0,0005).

Výsledky randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie u 329 dospelých s akútnou vodnatouhnačkou ukázali signifikantnézníženie trvaniahnačky v skupine s diosmectitom (median 54 hodín, 4-167) oproti skupine s placebom (median 69 hodín, 2-165), p<0,03.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek sa nevstrebáva. Vylučuje sa stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie u rôznych druhov zvierat neodhalili žiadne známky systémovej alebo lokálnej gastrointestinálnej toxicity diosmectitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glucosum monohydricum, saccharinum natricum, vanilla flavour*, orange flavour**

* Vanilková aróma: maltodextrin, sacharóza, glyceryl triacetát (E1518), silicon dioxid (E551), etylalkohol, sojový lecitín (E322), vanilková aróma.

** Pomarančová aróma: maltodextrin, sacharóza, acacia gum (E414), mono- and diacetyl tartaric acid

ester mono- a diglycerid mastných kyselín (E472e), silicon dioxid (551), pomarančové oleje.

6.2 Inkompatibility

Vzhľadom na charakter lieku sa neuvádzajú.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15 do 25C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

laminované papierové vrecúška trojvrstvové, PE/alumínium/papier; papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 1×10 vrecúšok

1×30 vrecúšok

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecúška sa pred použitím rozpustí vo vode alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0271/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

17.12.1993

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009